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2026.07.21

凯普生物全资子公司医疗器械生产许可证变更生产范围维持III类体外诊断试剂

近日，广东凯普生物科技股份有限公司（证券代码：300639，股票简称：凯普生物）发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司（以下简称“广州凯普医药”）收到了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，本次变更主要涉及生产范围的调整。公告显示，广州凯普医药此次获得的《医疗器械生产许可证》具体信息如下：项目内容许可证编号粤食药监械生产许20173077号企业名称广州凯普医药科技···

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2026.07.21

乐心医疗：控股子公司医疗器械注册证变更获审批

7月21日，乐心医疗（300562）发布公告，控股子公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司近日接到广东省药品监督管理局下发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，申报的变更医疗器械注册证事项已通过审批。具体如下：心电工作站用于医疗机构提取人体的十二导联或十八导联心电波群，能够帮助用户分析和诊断心脏疾病。此次注册证变更符合相关规定，有助于提升公司市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。2···

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2026.07.21

医疗器械有限公司：技术突破背后的底层逻辑与行业认知重塑

技术突破的底层逻辑：从材料科学到临床验证的闭环很多人以为医疗器械的创新仅依赖材料升级或算法优化，其实不然。以某款国产高端血管介入导丝为例，其表面涂层技术需同时满足生物相容性、抗血栓形成与操控性三重矛盾需求。传统解决方案采用聚四氟乙烯（PTFE）涂层，但临床数据显示其长期血栓形成率仍达3.2%。某医疗器械有限公司通过引入纳米级氮化钛（TiN）与亲水性聚乙二醇（PEG）复合涂层，将血栓形成率压降至0.···

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2026.07.21

医疗器械监督管理条例：合规与创新的双重驱动

医疗器械监督管理条例：合规与创新的双重驱动很多人以为，医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）仅是产品上市前的准入门槛，其实不然。其底层逻辑在于构建覆盖全生命周期的动态监管体系，从研发阶段的非临床数据要求，到生产环节的质量管理体系认证，再到上市后的不良事件监测，形成闭环管理。这种监管逻辑的严谨性，在植入式医疗器械领域尤为突出——以心脏起搏器为例，其电极导线的生物相容性测试需满足ISO 10993-···

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2026.07.21

医疗器械分类与临床应用的底层逻辑解析

从基础分类到高阶应用：医疗器械的「隐形规则」很多人以为医疗器械的分类仅基于风险等级，其实不然。根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版），其分类逻辑是「风险程度+技术原理+临床用途」的三维模型。例如，植入式心脏起搏器（III类）与体外诊断试剂（II类）的风险差异，本质是侵入性操作与生物样本检测的技术路径差异，而非单纯的功能复杂度。底层逻辑一：风险等级的「动态校准」医疗器械的风险等级并非一成不变···

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2026.07.21

反弹趋势确立！中证生科自年内最低点涨超13%，创新药、CRO、医疗器械大幅回暖

近期大盘指数波动较大，医药行业显著跑赢市场，行情大幅回暖。7月20日午后，康方生物、科伦博泰、荣昌生物大涨超6%，药明康德涨超4%，英科医疗、联影医疗、康龙化成、信达生物、药明生物、石药集团等多股涨超3%。ETF方面，医疗器械ETF招商（159898）涨1.06%，生物科技ETF招商（159849）涨2.71%，沪港深医药ETF招商（517990）涨3.92%，疫苗ETF招商（561920）涨2.···

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2026.07.21

2026年中国高值医用耗材竞争格局及重点企业分析（图）

中商情报网讯：目前中国高值医用耗材市场中，强生、美敦力、雅培、波士顿等外资企业固守高端介入耗材，转向本土化、高端创新及民营渠道布局。本土企业微创、乐普等综合平台与心脉、启明等细分龙头依托规模与管线优势主导集采市场。中小厂商产品同质化、产能与创新不足，集采竞争力薄弱，逐步退出公立市场，仅留存基层小众渠道。资料来源：中商产业研究院整理高值医用耗材行业重点企业1.乐普医疗乐普医疗是国内心血管高值耗材全产···

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2026.07.21

国际医械上游巨头：再投6.8亿建常州基地

（来源：器械君器械之家）器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，全球知名的自动控制元件综合制造商SMC株式会，宣布加码在中国投资，其气动自动化元件新产品研发制造华东二期项目顺利签约，总投资1亿美元（约合人民币6.8亿元）。据了解，SMC的气动控制技术广泛应用于汽车···

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2026.07.21

“华尔街之狼”，成立医械CDMO公司

（来源：器械之家器械之家）器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载 “华尔街之狼”KKR支持的新型精密工程解决方案平台Allyntra公司正式成立，旨在服务医疗技术行业，并宣布任命新首席执行官。成立医械CDMO公司华尔街并购巨头KKR 推出了 CDMO平台Allynt···

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2026.07.21

【专委会服务】深圳市工商联医药和医疗器械委员会联合组织生物医药匹克球联谊赛

（来源：深圳市工商业联合会）盛夏逐光，以球会友。为丰富产业圈层交流形式，搭建轻松融洽互动平台，拉近行业同仁距离、促进资源互通，近日，市工商联医药和医疗器械委员会联合市生物医药产业联盟、蒲公英等单位主办“赛场相逢·匹克对弈”生物医药产业联谊赛。本次活动汇聚市工商联医药和医疗器械委员会、市医药联盟理事会及第三届湾区CEO班的企业家代表，以趣味运动为纽带，开启一场活力满满的产业联谊交流。 ···

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2026.07.21

深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

证券代码：688389 证券简称：普门科技公告编号：2026-050深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了2个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，···

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2026.07.21

上海科华生物工程股份有限公司关于产品获得医疗器械注册证的公告

■上海科华生物工程股份有限公司关于产品获得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司科华（西安）生物工程有限公司收到陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。具体情况如下：■以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。公司目前尚···

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