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2026.08.06

广东省战新母基金出资了

（来源：FOFWEEKLY） 8月6日，广东省战略性新兴产业投资引导基金发布六只行业基金管理机构遴选公告，分别为创新药产业投资基金、医疗器械产业投资基金、新材料产业投资基金、海洋新兴产业投资基金、智能家居产业投资基金、新能源产业投资基金。有关事项公告如下：根据公告，创新药产业投资基金应注册在广东省内，原则上采取有限合伙制。基金设立规模原则上不低于10亿元，鼓励机构根据自身资源禀赋和募资能···

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2026.08.06

新华医疗：经颅磁刺激仪已取得注册证并开始上市销售

证券之星消息，新华医疗(600587)08月06日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者：董秘您好，公司经颅磁刺激仪已取得二类医疗器械注册证。请问：1、公司是否布局三类植入、介入式脑机相关医疗器械研发，管线目前处于什么阶段？2、已获批的经颅磁刺激仪当前市场推广情况如何？谢谢。新华医疗董秘：您好！感谢您对公司的关注。1、公司自主研发的高端康复系列产品已完成功能样机研发。产品具体上市时间尚不确···

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2026.08.06

昊海生物科技(06826)控股子公司三焦点环曲面人工晶状体产品获得医疗器械注册证

昊海生物科技(06826)公布，公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司(以下简称“赛美视”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于三焦点环曲面人工晶状体产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。本产品通过国家创新医疗器械特别审批程序，成为国内首款获批上市的国产三焦点散光人工晶状体。该产品创新性地融合三焦点衍射光学设计与环曲面散光矫正技术，在改善白内障患者远、中、近视力的同时，有效矫正角膜散光，为伴···

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2026.08.06

门头沟区创新药械产业再结硕果

近日，国家药品监督管理局发布2026年第12号公告，落户于门头沟区百洋医药科研成果转化基地的北京华科先锋医疗器械有限公司自主研发的4π智能放疗机器人HK-X601A，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，临床创新性获得国家级权威认可。华科先锋作为百洋医药集团在门头沟区投资孵化的重点企业，企业的研发中心设于门头沟百洋医药科研成果转化基地，公司聚力攻坚放疗领域“卡脖子”技术，成功研发出4···

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2026.08.06

医疗器械注册证：合规性背后的技术博弈

医疗器械注册证：合规性背后的技术博弈很多人以为，医疗器械注册证仅是一纸行政许可，实则不然。其本质是技术合规性与临床有效性的双重认证，是产品从实验室走向市场的关键门槛。以美国FDA 510(k)和欧盟CE MDR为例，两者的底层逻辑均围绕“风险-收益比”展开，但执行路径存在显著差异：FDA更强调等同性论证，而CE则侧重全生命周期管理。这种差异直接导致企业研发策略的分野——某跨国械企曾因未充分理解CE···

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2026.08.06

陕西医药产业发展动能充分释放药品补充申请审评审批时间由10至18个月缩短到4至6个月两款三类创新医疗器械获批上市

8月4日，记者从省药监局获悉：上半年，陕西药监系统持续优化营商环境，加快推进创新成果转化，稳步推进中药传承创新，以精准服务促进医药产业发展动能充分释放。据悉，今年上半年，省药监局推进药品补充申请审评审批改革试点，提供前置服务，审批时间由原来的10至18个月缩短到4至6个月，完成8项前置服务项目，其中两项申请已获得国家药监局的正式批件。上半年，陕西启动实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，通过建···

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2026.08.06

心脉医疗跌2.01%，成交额8402.16万元，主力资金净流出646.26万元

8月6日，心脉医疗盘中下跌2.01%，截至13:29，报91.28元/股，成交8402.16万元，换手率0.74%，总市值112.51亿元。资金流向方面，主力资金净流出646.26万元，特大单买入166.95万元，占比1.99%，卖出0.00元，占比0.00%；大单买入1594.17万元，占比18.97%，卖出2407.38万元，占比28.65%。心脉医疗今年以来股价涨0.66%，近5···

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2026.08.06

佰仁医疗跌2.01%，成交额4441.31万元，主力资金净流出370.85万元

8月6日，佰仁医疗盘中下跌2.01%，截至13:35，报79.00元/股，成交4441.31万元，换手率0.40%，总市值108.82亿元。资金流向方面，主力资金净流出370.85万元，特大单买入110.19万元，占比2.48%，卖出707.24万元，占比15.92%；大单买入1411.77万元，占比31.79%，卖出1185.57万元，占比26.69%。佰仁医疗今年以来股价跌25.6···

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2026.08.06

太原市杏花岭区市场监督管理局开展青少年近视防治医疗器械交叉检查

中国质量新闻网讯近日，太原市杏花岭区市场监督管理局选派执法人员组成检查组，赴迎泽区开展青少年近视防治医疗器械经营使用单位交叉监督检查。本次交叉检查围绕角膜接触镜、彩色隐形眼镜、角膜塑形镜及其护理产品、近视弱视治疗仪等重点品种开展核查。执法人员重点排查眼镜经营单位无证销售第三类医疗器械、经营未经注册、过期失效医疗器械等突出问题。现场仔细查阅经营主体资质、产品注册证明、进货查验台账，核对购销渠道是否···

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2026.08.06

上海市徐汇区医疗器械经营企业监督检查结果公示（2026.7）

序号企业名称许可证号/备案证号监管级别监管类别检查方式检查日期现场检查人检查结果1上海第一医药汇丰大药房有限公司浦北店沪徐药监械经营许20186006号/沪徐药监械经营备20236008号二级监管诊断试剂类通知检查2026-07-01华晨,王天慧通过检查2京东大药房（上海）有限公司枫林路店沪徐药监械经营许20226007号/沪徐药监械经营备20216075号二级监管无菌类,诊断试剂类,角膜接触镜类···

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2026.08.06

江苏省仪征市市场监管局开展医疗器械使用环节质量安全专项检查

中国质量新闻网讯近日，江苏省仪征市市场监管局开展全市医疗机构医疗器械使用环节质量安全专项检查。本次检查以乡镇卫生院和私人诊所为重点检查对象，以体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械及医美类医疗器械等为重点检查品种。执法人员重点对医疗机构是否使用未经注册或备案的医疗器械，是否使用过期医用耗材、体外诊断试剂，是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否建立并执行进货查验记录制度、查验医疗器械产品合格证···

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2026.08.06

医疗器械许可证代理：合规与效率的双重博弈

医疗器械许可证代理：合规与效率的双重博弈很多人以为，医疗器械许可证代理仅是简单的文件递交与流程跟进，其实不然。这一领域涉及复杂的法规解读、多部门协调及风险预判，稍有不慎便可能引发合规危机。以二类医疗器械注册为例，从产品分类界定到技术要求编制，再到临床试验方案的设计，每一步都需严格遵循《医疗器械监督管理条例》及配套文件，底层逻辑是‘法规适配性’与‘技术可行性’的动态平衡。合规陷阱：技术参数与法规条款···

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