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2026.07.24

骨科医疗器械供应服务在华南区域稳步推进

随着人口老龄化程度加深，创伤骨折及关节置换术后假体周围骨折等相关临床需求持续增长，骨科耗材供应与临床配套服务在华南地区逐步发展成为医疗器械领域的重要方向。位于粤港澳大湾区的广州利莳康医疗器械有限公司自2016年成立以来，专注于骨科医疗器械批发及相关临床配套服务，在珠三角区域开展业务布局。立足广州，构建合规运营体系广州利莳康医疗器械有限公司成立于2016年12月，注册资本100万元，经营···

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2026.07.24

浙江口腔医疗器械行业降本增效咨询：确保成本下降20%

医疗器械是强监管、高毛利但同样高成本的领域——原材料、注塑件、电子元件、洁净车间、GMP合规、临床注册……每一环都是成本中心。当增长放缓、利润承压，"降本增效"就不再是一句口号，而是一场必须真刀真枪打下来的仗。国内有哪些管理咨询公司在医疗器械做得比较好的？如果是看落地成效，笔者推荐华菁企管。华菁企管在医疗器械行业沉淀了十余年，，1000+真实案例见证。深入一线，全程陪跑落地在医疗器···

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2026.07.24

上海市区域内开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点，来看试点公告→

为促进生物医药产业高质量发展，加快培育新质生产力，上海海关、上海市科学技术委员会于上海市区域内开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点，一起来看试点公告↓一、上海海关和上海市科学技术委员会（以下简称“市科委”）建立进口医疗器械生产资料便利化联动机制，协同推进便利化措施试点。二、本公告试点的产品范围为符合条件的本市医疗器械生产企业进口用于生产医疗器械整机或者部件的医疗器械生产资料。相关生产资料不得直接···

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2026.07.24

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司股票交易异常波动公告

证券代码：301234 证券简称：五洲医疗公告编号：2026-030安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司股票交易异常波动公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。一、股票交易异常波动情况安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）股票连续2个交易日（2026年7月22日、2026年7月23日）收盘价格涨幅偏离值累计达到45.75%（···

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2026.07.24

第一类医疗器械：从分类逻辑到产品矩阵的深度解析

第一类医疗器械的边界：风险分级与监管逻辑的底层框架很多人以为医疗器械的分类仅依赖产品功能，其实不然。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条，第一类医疗器械的判定底层逻辑是风险程度最低、实行备案管理。其核心标准包含两个维度：一是物理接触方式（如非侵入式），二是生物相容性风险（如短期接触皮肤黏膜）。这种分类逻辑直接决定了监管强度——第一类产品无需临床试验审批，仅需向市级药监部门提交产品技术要求、说明书···

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2026.07.23

北大口腔国际口腔医疗器械创新转化基地在顺义投用

2026年7月20日，位于首都机场临空经济区的北大口腔国际口腔医疗器械创新转化基地正式竣工投用。该项目由顺义区与北京大学口腔医院合作共建，总投资约2亿元，定位为集临床概念验证、小试中试、检验检测、注册评审、临床应用于一体的综合性服务平台。国际口腔医疗器械创新转化基地外景。采访对象供图基地布局五大核心功能板块：北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、口腔生物材料和数字诊疗装备国家工程研究中心、···

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2026.07.23

“华尔街之狼”，成立医械CDMO公司

（来源：器械之家器械之家）器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载 “华尔街之狼”KKR支持的新型精密工程解决方案平台Allyntra公司正式成立，旨在服务医疗技术行业，并宣布任命新首席执行官。成立医械CDMO公司华尔街并购巨头KKR 推出了 CDMO平台Allynt···

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2026.07.23

上市以来业绩逐年下滑，医疗器械企业五洲医疗拟跨界布局半导体

每经记者｜许立波每经编辑｜黄胜在上市后业绩连年下滑的背景下，医疗器械企业五洲医疗（301234.SZ）将目光投向了备受追捧的半导体赛道。7月21日晚间，五洲医疗发布重组预案，拟通过发行股份及支付现金的方式，收购旋智电子科技（上海）有限公司（以下简称“旋智科技”）100%股权，并募集配套资金。本次交易预计将构成重大资产重组及关联交易。公告称，此次交易完成后，五洲医···

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2026.07.23

敷尔佳获医用透明质酸钠依克多因修复贴注册证

雷达财经文|苏静编|深海7月22日，敷尔佳（301371）发布获得医疗器械注册证的公告。公告显示，敷尔佳于2026年7月20日获得医疗器械注册证，产品名称为“医用透明质酸钠依克多因修复贴”，注册证编号为黑械注准20262140022，注册证有效期为2026年7月20日至2031年7月19日。该产品适用于通过在创面表面形成保护层起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整···

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2026.07.23

国家飞检组亮剑，40家械企体系不合规被通报！

2026年7月22日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2026年第1号）》，公布2026年第一批医疗器械飞行检查结果。据悉，此次共检查长沙海润生物技术有限公司等40家医疗器械生产企业，40家企业全部被查出质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的问题，发现率达100%。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》···

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2026.07.23

宝莱特(300246.SZ)：血液净化设备获得医疗器械注册证

格隆汇7月23日丨宝莱特(300246.SZ)公布，近日获得国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：血液净化设备。本次获证的血液净化设备Elix-Ω、Elix-90的主要功能是对成人患者进行连续性血液净化治疗、血浆置换、双重滤过血浆置换、血浆吸附、双重血浆分子吸附系统、血浆分离吸附系统、连续性血浆滤过吸附、血浆透析滤过、分子吸附再循环系统、单次白蛋白通过透析、重···

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2026.07.23

上海市区域内开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点，来看试点公告→

（来源：上观新闻）为促进生物医药产业高质量发展，加快培育新质生产力，上海海关、上海市科学技术委员会于上海市区域内开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点，一起来看试点公告↓ 一、上海海关和上海市科学技术委员会（以下简称“市科委”）建立进口医疗器械生产资料便利化联动机制，协同推进便利化措施试点。二、本公告试点的产品范围为符合条件的本市医疗器械生产企业进口用于生产医疗器械整机或者部件的医疗···

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