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### 医疗器械质量管理规范

一、修订背景与重要性

医疗器械质(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)规(guī)范(fàn)，作(zuò)为(wèi)保(bǎo)障(zhàng)公(gōng)众(zhòng)用(yòng)械(xiè)安(ān)全有(yǒu)效(xiào)的(de)关键法(fǎ)规(guī)，近(jìn)年(nián)来(lái)经(jīng)历(lì)了(le)多(duō)次(cì)修(xiū)订(dìng)和(hé)完(wán)善(shàn)。自(zì)2025年(nián)首(shǒu)次(cì)发布以来，该规范在规范医疗器械经营行为、加强质量监管方面发挥了积极作用。然而，随着医疗器械产业的快速发展，新业态如互联网销售、第三方物流等的涌现，以及高值医用耗材集中带量采购等新政策的出台，原有规范已难以完全适应新形势。据🍬统计，截至2025年11月底，全国医疗器械经营企业数量已是2025年同期的近3倍，这进一步凸显了规范修订的紧迫性。此次修订旨在适应上位法变化，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能，确保医疗器械产品的质量安全。

二、主要修订内容与亮点

新修订的医疗器械质量管理规范在内容上有多项亮点。首先，新增了“质量管理📀体系建立与改进”章节，强调企业应建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。这一章节的加入，不仅强化了企业的主体责任，还为企业提供了质量管理体系持续改进的方向和路径。其次，规范针对新业态和新经营方式进行了识别，补充了经营环节质量管理盲区。例如，对于自动售械机的设置和管理，规范明确了经营主体、设置位置、功能要求等，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行。此外，规范还新增了多仓协同、直调运营等条款，以适应物流业快速发展和医疗器械流通的新需求。据国家药监局数据，近年来从事网络销售的医疗器械经营企业数量激增，从2025年的8717家增至2025年的36万余家，这一变化也促使规范在网络销售质量管理方面做出了详细规定。

三、网络销售质量管理规范

特别值得一提的是，随着电子商务的蓬勃发展，医疗器械网络销售已成为不可忽视的新业态。为保障公众用械安全，国家药监局于2025年制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，并于2025年10月1日起施行。该规范在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》充分衔接，同时针对网络销售的特点提出了具体要求。例如，要求网络销售经营者依法展示企业资质信息和产品信息，完善网络销售记录及相关凭据信息，采取有效措施确保产品运输过程中质量安全等。此外，规范还明确了电商平台经营者的质量安全管理责任，要求其进行实名登记、审查入🔺Kaiyun全站网经营者资质、采取有效措施管理经营行为等。这些规定的出台，无疑为医疗器械网络销售市场的健康有序发展提供了有力保障。

综上所述，医疗器械质量管理规范的修订和完善是适应时代发展、保障公众用械安全的必然要求。新规范在强化企业主体责任、补充经营环节质量管理盲区、规范网络销售行为等方面做出了详细规定，为医疗器械产业的健康发展🈯Kaiyun全站提供了有力支撑。作为消费者，我们也应提高警惕，选择正规渠道购买医疗器械，确保自身健康安全。同时，我们也期待更多科技创新能够应用于医疗器械质量管理领域，共同推动医疗器械产业的持续进步。