官方网站-首页

CMEF头条|2025年度医疗器械注册工作报告

图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图 从注册形式看，首次注册399项，占全部进口第三类医疗器械🚨Kaiyun全站注册数量的13.2%；延续注册1136项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的37.6%；变更注册1484项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%。注册形式分布情况见图9。（三）首次注册项目月度审批情况 2025年，国家药监局首次注册月度审批情况见图10。图10 首次注册项目月度审批图 （四）具体批准品种种类分析 注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分。

国家药监局：2025年65个创新医疗器械产品获批

《报告》指出，去年获国家药监局批准的境内与进口第三类医疗器械的注册数量均有提升，2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2025年相比增加11.9%；批准进口医疗器械6247项，与2025年相比增加3.1%。注册数量前五位的境内第三类医疗器械分别为无源植入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。根据医疗器械的风险等级、使用目的及管理要求的不同，目前我国医疗器械共分为三类，🔰Kaiyun全站其中，第三类医疗器械的风险最高，通常是对人体有直。

这些常见物品，竟是医疗器械！

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。日常使用的医疗器械说起医疗器械，可能首先想到的是心电图机、CT机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星🅿大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”，他们也是医疗器械哦！这些“龙套群演”大致可以归纳成下面几类☟1. 在药店很容易买到的：如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于第一类医疗器械。

去年65个创新医疗器械产品获批

不难看出，第三类医疗器械产品的科技含量较高。从整体情况来看，去年获国家药监局批准的境内与进口第三类医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)的(de)注(zhù)册(cè)数(shù)量(liàng)均(jūn)有(yǒu)提(tí)升(shēng)，分(fēn)别(bié)为(wèi)境(jìng)内(nèi)6886项(xiàng)（同(tóng)比(bǐ)增(zēng)加(jiā)11.9%）、进(jìn)口(kǒu)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)6247项(xiàng)（同(tóng)比(bǐ)增(zēng)加(jiā)3.1%）。注(zhù)册(cè)数(shù)量(liàng)前(qián)五(wǔ)位(wèi)的(de)境(jìng)内(nèi)第(dì)三(sān)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)分(fēn)别(bié)为(wèi)无(wú)源(yuán)植(zhí)入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。一直以来，沿海经济较发达省份在境内🈳第三类医疗器械注册情况中排名靠前，2025年的情况与此类似，江苏、广东、北京、上海、浙江为境内第三类医疗器械。

食药环领域刑事立案量刑标准（7）丨生产、销售不符合标准的医用器材罪-202504修

首先，在药店很容易买到的：如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于第一类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。其次，是眼科相关产品：软性角膜接触镜（俗称隐形眼镜），在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类，其相关护理产品（护理液），都属于第三类医疗器械，算是日常生活中接触到的级别最高的医疗器械了。另外，一些康复器械日常生活中经常能见。拐杖：属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、。