官方网站-首页

　　（来源：UDI公共平台）

　　近日，云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局联合印发《云南省推进后续品种实施医疗器械唯一标识（第三批）工作方案》。这是继2021年第一批、2023年第二批之后，云南在UDI领域的又一次系统性部署，标志着全省医疗器械唯一标识实施从"重点品种试点"正式迈向"全品类覆盖"的新阶段。

　　全品类覆盖，时间节点明确

　　此次《方案》的核心是对国家药监局2026年第21号公告的落地细化，明确了云南省后续品种UDI实施的具体时间表：

　　2027年6月1日起，全省生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。

　　2029年6月1日起，全省生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

　　上述时间节点前已生产上市的产品，可继续销售使用。这意味着，云南的医疗器械生产企业需要在不到一年的时间内，完成全部二类产品的UDI赋码、数据上传和系统对接准备工作。

　　三类主体纳入，追溯链条再延伸

　　《方案》明确了实施参与单位范围：

• 　　全省范围内所有医疗器械注册人、备案人必须按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作。

• 　　全省从事医疗器械第三方物流的经营企业需做好带码入库、出库，实现流通环节可追溯。

• 　　全省三级甲等及以上公立医疗机构应实现医疗器械唯一标识可识读，推动临床用械全程带码记录。

　　同时，鼓励省内其他医疗器械经营企业、各级各类医疗机构主动参与，同步推进唯一标识入库、扫码、临床应用等工作。

　　三大工作目标，三医联动再深化

　　《方案》提出了三个层面的工作目标：

• 　　品类全覆盖：严格按照规定时间节点，实现全省生产医疗器械产品全覆盖。

• 　　全链条追溯：依托UDI，鼓励推进覆盖生产出厂、经营流通、临床使用、监管核查、医保结算的全生命周期追溯体系，推动审评审批、采购配送、临床耗材管理、医保支付、日常监管等业务数据互通共享。

• 　　三医联动应用：强化药监、卫健、医保部门协同，推进UDI与医保医用耗材、体外诊断试剂分类代码关联对应，将UDI融入耗材准入、集中带量采购、临床规范使用、医保支付监管等重点工作。

　　企业需要做什么？

　　对于云南省内的医疗器械注册人、备案人而言，眼下需要重点推进以下工作：

• 　　赋码准备：梳理产品清单，确认发码机构，完成UDI编码规则制定和标签设计。

• 　　数据上传：按照要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

• 　　注册备案系统对接：自2027年6月1日起申请注册/备案的，需在注册/备案管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；此前已受理或获准注册的，应在延续注册或变更注册时补交。

• 　　内部系统改造：完成生产、仓储、销售等业务系统的UDI对接，确保赋码、扫码、数据流转全流程贯通。

　　值得注意的是，《方案》也明确了免于实施UDI的特定情形，包括定制式医疗器械、运输包装、仅用于出口的产品等，企业可对照《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）进行自查。

　　中广汇智：UDI全链条服务，助力企业合规落地

　　面对UDI全品类覆盖的紧迫节奏，中广汇智UDI公共平台已为生产企业、经营企业、医疗机构等全流程主体提供成熟的UDI解决方案：

• 　　编码赋码：支持GS1、MA码等多种发码体系，提供从编码规则制定到标签设计、打印、检测的一站式服务。

• 　　数据管理：对接国家药监局和省市UDI数据库，实现产品标识数据的高效上传、动态维护和版本管理。

• 　　系统对接：提供标准化API接口，支持与企业ERP、MES、WMS等内部系统的无缝对接，打通生产、仓储、销售全链条数据流转。

• 　　追溯应用：基于UDI构建产品全生命周期追溯体系，覆盖生产、流通、临床使用、不良事件监测、召回管理等场景。

• 　　培训赋能：拥有10000余家企业培训和服务经验，金牌讲师团队提供从政策解读到实操落地的全流程培训，已出版20余本UDI相关免费资料。

　　从云南到全国，UDI全品类追溯的时代已经到来。对于尚未完成UDI布局的企业而言，现在就是启动准备的关键窗口期。中广汇智愿与行业伙伴一道，以专业的技术能力和丰富的实施经验，助力每一位客户平稳、高效地完成UDI合规转型。

　　平台简介

　　UDI公共平台是由湖南中广汇智自主研发的一站式UDI发码服务应用平台，为核心企业发放UDI合规编码，直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备。平台兼容GS1、MA等多种码制，提供基于UDI发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务，以及基于UDI编码延伸应用提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等定制化服务，可直接同平台管理国内外所有UDI数据。

　　此外，中广汇智打通UDI供应链，参与工业互联网国家顶级节点建设和省级医疗器械追溯平台建设，为生产企业、经营企业、医疗机构、监管单位等提供全流程UDI服务。

　　关注中广汇智·UDI公共平台，获取更多前沿信息。

　　官方网站：https://udi.idcode.net

　　联系电话：400-8700997、0731-86366048

　　邮箱：udi@idcode.net