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　　山东步长制药股份有限公司（证券代码：603858 证券简称：步长制药）于7月24日发布公告称，公司全资子公司保定天浩制药有限公司（以下简称"保定天浩"）于7月23日与北京新力妍生物科技有限公司（以下简称"北京新力妍"）签订了两份《技术开发(委托)合同》，分别委托其开展注射用丝素蛋白填充剂和注射用羟基磷酸钙填充剂的研发、注册申报及受托生产等事宜。

　　公告显示，上述两项合作产品均属于国家三类医疗器械管理范畴。根据合同约定，北京新力妍负责全程按三类医疗器械要求完成研发、注册申报和受托生产等工作，作为注册持有人，而合作产品的全部所有权、知识产权、生产权、全球技术许可权和销售权、收益权等全部合法权益均归保定天浩独家所有。

　　合作产品基本情况

• 产品名称
• 规格
• 临床适应症
• 原材料
• 注射用丝素蛋白填充剂0.5ml/支、1.0ml/支治疗中面部容量缺失丝素蛋白
• 注射用羟基磷酸钙填充剂1.0ml/支、1.5ml/支治疗下颌缘轮廓缺失羟基磷酸钙微球

　　在合作技术目标方面，保定天浩支付全部费用后，将独家享有合作产品及原材料核心技术、全套技术资料、合作产品注册证的实际拥有权、全球技术许可权和推广销售权、全部知识产权等完整权益。北京新力妍取得合作产品注册证后，在保定天浩未提出自主生产或指定其他法人工厂生产前，作为受托生产方，根据订单需求及时足额生产供货。

　　合同特别约定，在保定天浩提出将合作产品变更转移至指定法人工厂注册和生产时，北京新力妍应无条件支持配合完成注册批件持有人变更及生产场地变更，并指导建设满足量产的GMP生产工厂，将产品及原材料对应的全部注册资质、生产体系、技术成果整体转让至指定工厂，完成权属及生产主体变更。

　　知识产权与违约条款

　　知识产权方面，合同明确约定，本合同项下标的技术的专利申请权及/或专利权、技术秘密等知识产权及其他因履行本合同所产生的技术成果归保定天浩所有。北京新力妍承诺，自合同生效之日起，不得利用所掌握的本产品技术进行同品种研究和注册申报，也不得利用工艺变更、质量标准提高等技术对本产品进行二次开发。

　　违约赔偿条款显示，若合作产品未能通过国家药监局医疗器械审评中心的技术审评，最终未能获得上市注册证书，北京新力妍需在收到不予批准通知的10个工作日内，全额退还已支付的全部合同款项；或经保定天浩同意，以同等资质、同等价值的注册批件产品补充。若北京新力妍逾期超过90日未履行退款或未提交替换项目义务，除退还全部合同款外，还应承担合同开发费用30%的违约金。

　　值得注意的是，公告中提到根据合同双方的保密要求，本次交易的交易金额及交易对方主要财务数据涉及商业秘密，经相应审批及登记手续，豁免披露相关信息。

　　交易双方情况

　　保定天浩作为步长制药的全资子公司，截至2025年12月31日，资产总额64,727.60万元，负债总额38,893.06万元，净资产25,834.54万元，2025年度实现营业收入131,555.42万元，净利润24,604.54万元。截至2026年3月31日，资产总额70,219.27万元，负债总额38,497.25万元，净资产31,722.03万元，2026年1-3月实现营业收入28,011.50万元，净利润5,887.49万元。

　　北京新力妍成立于2023年11月14日，注册资本100万元，经营范围包括第二类、第三类医疗器械生产与经营，药品生产，医学研究和试验发展等。步长制药表示，北京新力妍与公司不存在关联关系。

　　对公司的影响及风险提示

　　步长制药表示，本次签订技术开发合同有利于增强公司产品研发能力，扩大产品研发范围，一定程度上节约了产品临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行。本事项不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

　　同时，公司也提示风险称，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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