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　　（来源：上观新闻）

　　近期，浦东生物医药产业迎来重磅成果集中落地期：微创心脉旗下Aorfix腹主动脉覆膜支架系统进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”，加速前沿血管介入器械的临床转化；南模生物金科中心基地落地张江科学城，进一步补齐上游研发配套关键环节；声佗医疗自主研发的“声柏”眼镜款骨导式助听器获国家药监局批准上市，填补了无创隐形听力解决方案的市场空白……这些成果不仅彰显了浦东生物医药产业的强劲内生动力，更折射出浦东正通过整合科创资源、释放产业势能，加快构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。

　　高端医疗器械进入“绿色通道”

　　为极端复杂病例提供新选择

　　浦东医疗器械企业——上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司近日宣布，旗下腹主动脉疾病介入治疗领域产品——Aorfix腹主动脉覆膜支架系统获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。截至目前，心脉医疗35个产品矩阵中，已有11款获中国NMPA创新器械“绿色通道”批准，1款获美国FDA突破性医疗器械认定，其创新密度稳居行业前列。

　　此次进入“绿色通道”的产品具有独特的创新设计，如主体支架采用连续环形支架和单侧线型连接设计，使支架具有优越的柔顺性和顺应性。在输送系统方面，采用的专利设计，不仅确保支架的精确定位，还能辅助形成鱼嘴构型和支架近端扩张等，这些独特点均瞄准了以往产品的短板。

　　“产品进入NMPA‘绿色通道’，是公司推进全球化发展战略和创新资源整合的重要成果，将进一步完善公司主动脉疾病介入治疗领域具有差异化竞争力的产品布局。”心脉医疗总裁朱清表示，“未来，公司将继续发挥全球资源协同优势，持续推进高端医疗器械产品的创新研发与临床转化，不断满足临床多样化需求，惠及国内外更多患者。”

　　据悉，心脉医疗凭借产品力、渠道力、成本优势，已实现从“跟跑”到“领跑”，部分领域处于全球领先梯队。下一步，随着更多创新产品陆续上市、海外市场持续拓展，心脉医疗有望进一步提升在全球血管介入领域的竞争力，持续推动中国高端医疗器械创新成果走向国际市场。

　　金科中心基地落地张江

　　助力科研院所与制药企业提速研发

　　创新器械加速获批落地的背后，离不开完善的底层平台支撑。近日，上海南方模式生物科技股份有限公司（以下简称：南模生物）旗下的金科中心基地在上海张江科学城投入运营。

　　早在2019年，南模生物便前瞻性布局张江区域，设立了位于金科路的临床前CRO服务基地。该基地下设SmocMab全人源抗体药物筛选平台及肿瘤药效、代谢与心血管、炎症与自身免疫、神经疾病四大药效评价平台，配套细胞系定制、体外药效检测及毒理/病理学评价服务，提供从候选药物筛选、药理药效评价到早期安全性评估的全流程临床前CRO服务。

　　本次投入运营的金科中心基地，正是南模生物从这一技术底座向产业化服务的纵深延伸。南模生物将公司领先的模式生物研发能力与专业场地运维经验深度融合，提供灵活多元的定制化合作模式，精准破解企业在创研项目前期场地投入高、运维管理难、配套资源薄弱等行业痛点。

　　此外，基地在专业动物饲养实验服务基础上，同步配套标准化实验室和办公场地，为动物模型繁育、药理药效研究及毒理新药项目攻坚提供合规、稳定、专业的一站式支撑。

　　南模生物董事长费俭介绍：“金科中心基地启用后，将与金科路CRO服务基地形成功能互补、纵深联动的'双核驱动'格局，显著提升南模生物临床前评价的一体化服务能级。”

　　眼镜款骨导助听器获批上市

　　填补市场空白

　　依托成熟研发生态，浦东医疗器械创新多点开花，听力康复赛道的商业化新品正在为听障人群带来“隐形”的福音。浦东企业声佗医疗宣布，其自主研发的声柏眼镜款骨导式助听器获批上市，适用于单侧耳聋与传导性耳聋人群。此款产品面世，是声佗医疗布局细分听损赛道、扩充全场景无创听力产品矩阵的关键里程碑，进一步巩固其在无创医疗级骨传导领域的领先地位。

　　记者了解到，声柏®最核心的突破，是将高端医疗级骨传导技术完全隐匿于一副常规眼镜之中：骨振器内嵌于镜腿末端，佩戴时精准贴合乳突部位；所有电子元器件、电池、芯片全部隐形集成于镜腿结构内，外观上与一副普通眼镜无异。有效消解相关人群佩戴助听设备的心理负担。

　　声柏®是专门针对需完全依赖骨导传音的单侧耳聋与传导性耳聋人群研发的二类医疗器械。声佗医疗董事长兼CEO普强凌表示：“公司将持续深耕无创医疗级骨传导听力领域，以技术创新推动产品迭代，为更多听障人士提供无创、高效的听力解决方案。”据悉，目前声柏®已布局多条产品线，对应不同人群与场景的“隐形需求”。

　　在深耕国内市场的同时，声佗医疗也在加速“出海”步伐。去年，声佗医疗与全球听力植入解决方案领导者MED-EL旗下BHM公司达成战略合作，授权BHM在除中国外的全球市场推广其创新骨传导产品，借助BHM及母公司MED-EL覆盖130余个国家和地区的营销网络加速国际化布局。这一合作不仅强化了声佗医疗的国际品牌影响力，更开创了中国听力企业“技术+供应链+渠道”的生态化输出新模式。

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