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关注！中国医疗器械标准管理年报（2025年度）发布

2月10日，国家药监局网站发布中国医疗器械标准管理年报（2025年度），全文如下。 2025年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大及二十届二中、三中全会🈴精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。 一、医疗器械标准数据概览 医疗器械标准化工作经过四十多年的发展，逐步构建结构合理、层。

【学术分享】含重组胶原蛋白二类医疗器械产品的审评共性问题思考及对策探讨

情况后选择合适的试验方案。目前，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心已组织山东省医疗器械和药... 2.5 临床评价相关问题 含重组胶原蛋白二类医疗器械产品经判定属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品的，可以按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。对于不符合《免于临床评价医疗器械目录🐞Kaiyun官方》的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求。

省局举办辽宁省医疗器械临床试验质量管理规范法规培训班

为规范我省医疗器械临床研究，提高医疗器械临床试验管理水平，认真贯彻实施《国务院关于修改的决定》（以下简称《决定》），7月15日，省局举办了医疗器械临床试验质量管理规范法规培训班。医疗器械临床试验监督检查员,医疗器械监管人员，有临床试验需求的医疗器械生产企业研发人员和医疗机构专家等共计1112人参加培训。 本次培训安排的主要内容有：贯彻临床试验质量管理规范，临床试验备案条件，临床试验申办者的责任、义务和基本要求，保护受试者权益及临床试验风险控制，临床试验的监督管理等。并从实际出。

泸州市“严把三关”促第一类医疗器械备案工作提质增效

四川在线泸州消息(杨勇) 近年来，泸州市市场监督管理(lǐ)局(jú)牢(láo)固(gù)树(shù)立(lì)“以(yǐ)服(fú)务(wu)促(cù)监(jiān)管(guǎn)，寓(yù)监(jiān)管(guǎn)于(yú)服(fú)务(wu)”理(lǐ)念(niàn)，坚(jiān)持(chí)一(yī)手(shǒu)抓(zhuā)服(fú)务(wu)，一(yī)手(shǒu)抓(zhuā)监(jiān)管(guǎn)，紧(jǐn)盯(dīng)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)备(bèi)案(àn)“事(shì)前(qián)、事(shì)中(zhōng)、事(shì)后(hòu)”全过(guò)程(chéng)全流(liú)程(chéng)，扎(zhā)实(shí)推(tuī)进(jìn)第(dì)一(yī)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)备(bèi)案(àn)工(gōng)作(zuò)。严(yán)把(bǎ)事(shì)前(qián)关。泸(lú)州(zhōu)市(shì)市(shì)场(chǎng)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)局(jú)针(zhēn)对(duì)第(dì)一(yī)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)生(shēng)产(chǎn)企(qǐ)业(yè)在(zài)产(chǎn)品(pǐn)项(xiàng)目(mù)、产(chǎn)品(pǐn)备(bèi)案(àn)等(děng)方(fāng)面(miàn)的(de)疑(yí)惑(huò)，主动(dòng)靠(kào)前(qián)服(fú)务(wu)，为(wèi)企(qǐ)业(yè)在(zài)产(chǎn)品(pǐn)备(bèi)案(àn)前(qián)提(tí)供(gōng)备(bèi)案(àn)指(zhǐ)南(nán)和(hé)政(zhèng)策(cè)渠(qú)道(dào)。通(tōng)过(guò)“入(rù)市(shì)第(dì)一(yī)课(kè)”，靠(kào)前(qián)靠(kào)近(jìn)了(le)解(jiě)企(qǐ)业(yè)新(xīn)产(chǎn)品(pǐn)信(xìn)息(xi)，主🍎Kaiyun官方动(dòng)指(zhǐ)导(dǎo)初(chū)创(chuàng)企(qǐ)业(yè)提(tí)供(gōng)入(rù)市(shì)辅(fǔ)导(dǎo)，为(wèi)企(qǐ)业(yè)发(fā)展(zhǎn)“设(shè)路标(biāo)”“搭(dā)桥(qiáo)梁(liáng)”，帮(bāng)助(zhù)企(qǐ)业(yè)建(jiàn)立(lì)质(zhì)。

2025年(nián)度(dù)中(zhōng)国(guó)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)标(biāo)准(zhǔn)管(guǎn)理(lǐ)年(nián)报(bào)：提(tí)升(shēng)质(zhì)量(liàng)与(yǔ)国(guó)际(jì)接(jiē)轨(guǐ)

这(zhè)不(bù)仅(jǐn)有(yǒu)助(zhù)于(yú)提(tí)高(gāo)行(xíng)业(yè)整(zhěng)体(tǐ)竞(jìng)争(zhēng)力(lì)，也(yě)是(shì)推(tuī)动(dòng)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)技(jì)术(shù)不(bù)断(duàn)向(xiàng)前(qián)发(fā)展(zhǎn)的(de)重(zhòng)要(yào)动(dòng)力(lì)。 值(zhí)得(de)关注(zhù)的(de)🌍是(shì)，中(zhōng)国(guó)在(zài)国(guó)际(jì)标(biāo)准(zhǔn)化(huà)工(gōng)作(zuò)中(zhōng)扮(ban)演(yǎn)着(zhe)越(yuè)来(lái)越(yuè)重(zhòng)要(yào)的(de)角(jiǎo)色(sè)。年(nián)报(bào)中(zhōng)提(tí)到(dào)的(de)6项(xiàng)国(guó)际(jì)标(biāo)准(zhǔn)提(tí)案(àn)，包(bāo)括(kuò)《人(rén)工(gōng)智(zhì)能(néng)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)肺(fèi)部(bù)影(yǐng)像(xiàng)辅(fǔ)助(zhù)分(fēn)析(xī)软(ruǎn)件(jiàn)算(suàn)法(fǎ)性(xìng)能(néng)测(cè)试(shì)方(fāng)法(fǎ)》等(děng)，显(xiǎn)示(shì)了(le)中(zhōng)国(guó)在(zài)国(guó)际(jì)标(biāo)准(zhǔn)制(zhì)定(dìng)中(zhōng)的(de)主动(dòng)性(xìng)和(hé)影(yǐng)响(xiǎng)力(lì)。此(cǐ)外(wài)，中(zhōng)国(guó)主导(dǎo)制(zhì)定(dìng)的(de)ISO7151：2025《外(wài)科(kē)器(qì)械(xiè)非(fēi)切(qiè)割(gē)铰(jiǎo)接(jiē)器(qì)械(xiè)通(tōng)用(yòng)要(yào)求(qiú)和(hé)试(shì)验(yàn)方(fāng)法(fǎ)》国(guó)际(jì)标(biāo)准(zhǔn)已(yǐ)经(jīng)获(huò)批(pī)发(fā)布(bù)，这(zhè)标(biāo)志(zhì)着(zhe)中(zhōng)国(guó)标(biāo)准(zhǔn)在(zài)全球(qiú)的(de)认(rèn)可(kě)度(dù)进(jìn)一(yī)步(bù)提(tí)升(shēng)。 年(nián)报(bào)中(zhōng)的(de)数(shù)据(jù)还(hái)显(xiǎn)示(shì)，国(guó)际(jì)标(biāo)准(zhǔn)的(de)引(yǐn)进(jìn)和(hé)国(guó)内(nèi)标(biāo)准(zhǔn)的(de)输(shū)出(chū)。