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【国药监】医疗器械标准目录（ 截至2025年1月15日）

【国药监】医疗器械标准目录（ 截至2025年1月15日）目录分为两大部分： 第一部分 一、医疗器械质量管理 二、医疗器械唯一标识（UDI） 三、医疗器械包装 四、医疗器械生物学评价 五、医用电气设备通用要求 六、消毒灭菌通用技术 ...🈶中国...... （上图为部分内容节选） 第二部分 一、外科手术器械 二、注射器（针）、穿刺器械 三、外科植入物 四、计划生育器械 五、医用血管内导管及非血管内导管 六、口腔材料、器械和设备 七、输液、输血、采血、引流器械 八、纳米材料生物学评价 。

2025《医疗器械监督管理条例》注释解读版

🔴国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。解读：（1）医疗器械根据风险低高分为三类：第一类，第二类，第三类。（2）分类规则和分类目录的制定由国务院药品监督管理部门制定。详见《医疗。

2025年2月国家药监局批准注册193个医疗器械产品（含名单）

附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2025年3月7日 附件 2025年2月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 B族链球菌核酸检测试剂盒 （酶切探针恒温扩增法） 江苏宏微特斯医药科技有限公司 国械注准20253400248 2 定量剪切波超声肝脏测量仪 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 国械注准20253070249 3 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准2025340。

深圳普门科技股份有限公司 2025年年度报告摘要

（2）医疗器械行业基本特点 ① 医疗器械产品种类繁多 医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》（2025年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2025年1月1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类21小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有源医疗器械：能量治疗🍀器械、诊断监护器械。

【实用指南】医疗器械临床评价采取什么路径？要不要做临床试验？

# 2 关于发布《医疗器械分类目录》子目录 02、03🍆中国、05、06、16、18、20 相关产品临床评价推荐路径的通告 （2025年第24号） 子目录分类如下: 02“无源手术器械”、 03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、 06“医用成像器械”、 16“眼科器械”、 18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、 20“中医器械”。# 3 关于发布《医疗器械分类目录》子目录 11、12、13、14、15、17、22 相关产品临床评价推荐路径的通告 （2025年第20号）。