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《医疗器械监督管理条例》修订发布

第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负🅾责药品监督管理的部门应当自收到备案。

2类医疗器械需要怎么办理

医疗器械产品清单：列出申请经营的🔴【】医疗器械产品名称、规格型号、生产厂家等信息（部分情况需要）。相关资质证明：如企业营业执照、组织机构代码证等复印件。质量管理人员资料： 质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明复印件。个人简历以及相关培训证明材料复印件（培训证明材料应标明培训内容及培训时间）。质量管理负责人的劳动合同复印件（或质量管理人为企业所有职工缴纳社会保险的证明材料）。经营场所证明： 如场地是自有物业，需要提供《房产证》复印件。如是租赁物业，则需要提供《租赁合同及租赁凭证。

医疗器械网络销售信息告知

宅小区1号-3号商业楼1层2号 库房地址 无 主🌵【】体业态 零售 医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号 内乌海药监械经营备20250054号 经营范围 2025年分类目录： Ⅱ类：6866医用高分子材料及制品;6864医用卫生材料及敷料;6856病房护理设备及器具;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6827中医器械;6826物理治疗及康复设备;6821医用电子仪器设备;6820普通诊察器械;6815注射穿刺器械;6809 泌尿肛肠外科手术器械; 2025年分类目录： 。

2025《医疗器械监督管理条例》注释解读版

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。解读：1、第一类医疗器械实行备案制；2、备案的单位为市药监局；3、进口产品需由境内代理人进行备案，备案单位为国家药监局；4、普通进口器械需在国外先上市，才能在国内上市；5、创新进口器械可以在国内外同步申请上市。第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内。

医疗器械监督管理条例（2025修订）

未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治🥝区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。