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公司代码：688389 公司简称：普门科技

（2）医疗器械行业基本特点 ① 医疗器械产品种类繁多 医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局🈺发布的《医疗器械分类规则》（2025年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2025年1月1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类21小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有源医疗器械：能量治疗器械、诊断监护器械。

锦波生物再获第三类医疗器械注册证

锦波生物表示，此次产品获批，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破，实现了我国重组人源化胶原蛋白生物新材料各种剂型的覆盖(溶液、凝胶、固体)，满足了临床应用场景的多样化需求。 公开资料显示，锦波生物作为山西省生物医药领域的领军企业，长期专注于重组人源化胶原蛋白的研发与产业化。此前，公司研发的“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”于2025年6月获国家药品监督管理局批准上市，用于面部皱纹纠正，是目前唯一的注射级别重组III型人源化胶原蛋白生物医用🌻【】材料。2025年，锦波生物还取得。

国家发文，医疗器械分类大调整

来源：国家药监局 近日，国家药监局印发《医疗🍒【】器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日。 医疗器械分类规则 （修订草案征求意见稿） 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。 注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。 第三条 医疗器。

国家药监局发文：188个医疗器械获批！

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 经导管二尖瓣夹系统 杭州端佑医疗科技有限公司 国械注准20253130304 2 主动脉覆膜支架系统 先健科技（深圳）有限公司 国械注准20253130305 3 股骨柄近端组件 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 国械注准20253130306 4 颅内热熔解脱弹簧圈系统 湖南瑞康通科技发展有限公司 国械注准20253130307 5 冠状动脉乳突球囊扩张导管 山东吉威医疗制品有限公司 国械注准2025303。

2025年2月国家药监局批准注册193个医疗器械产品（含名单）

附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2025年3月7日 附件 2025年2月批准注册🔒医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 B族链球菌核酸检测试剂盒 （酶切探针恒温扩增法） 江苏宏微特斯医药科技有限公司 国械注准20253400248 2 定量剪切波超声肝脏测量仪 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 国械注准20253070249 3 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准2025340。