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在(zài)当(dāng)今(jīn)医(yī)疗(liáo)健(jiàn)康(kāng)领(lǐng)域，二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)的(de)经(jīng)营(yíng)与(yǔ)管(guǎn)理(lǐ)扮(ban)演(yǎn)着(zhe)至(zhì)关重(zhòng)要(yào)的(de)角(jiǎo)色(sè)。为(wèi)了(le)确(què)保(bǎo)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)的(de)安(ān)全性(xìng)🔻Kaiyun官网与(yǔ)合(hé)规(guī)性(xìng)，国(guó)家(jiā)对(duì)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)备(bèi)案(àn)提(tí)出(chū)了(le)严(yán)格(gé)的(de)要(yào)求(qiú)。本(běn)文将(jiāng)全面(miàn)而(ér)详(xiáng)尽(jǐn)地(de)介(jiè)绍(shào)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)备(bèi)案(àn)所(suǒ)需(xū)的(de)各(gè)项(xiàng)材(cái)料(liào)，以(yǐ)及(jí)备(bèi)案(àn)的(de)具(jù)体(tǐ)流(liú)程(chéng)与(yǔ)注(zhù)意(yì)事(shì)项(xiàng)，旨(zhǐ)在(zài)帮(bāng)助(zhù)相(xiāng)关企(qǐ)业(yè)准(zhǔn)确(què)理(lǐ)解(jiě)政(zhèng)策(cè)要(yào)求(qiú)，高(gāo)效(xiào)完(wán)成(chéng)备(bèi)案(àn)工(gōng)作(zuò)，从(cóng)而(ér)保(bǎo)障(zhàng)企(qǐ)业(yè)的(de)合(hé)法(fǎ)经(jīng)营(yíng)与(yǔ)健(jiàn)康(kāng)发(fā)展(zhǎn)。

二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)备(bèi)案(àn)需(xū)要(yào)什(shén)么(me)材(cái)料(liào)?

1. 申(shēn)请(qǐng)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)备(bèi)案(àn)，需(xū)精(jīng)心(xīn)准(zhǔn)备(bèi)以(yǐ)下(xià)核(hé)心(xīn)文件(jiàn)：首(shǒu)先(xiān)是(shì)《第(dì)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)备(bèi)案(àn)申(shēn)请(qǐng)表(biǎo)》，此(cǐ)表(biǎo)为(wèi)申(shēn)请(qǐng)之(zhī)基(jī)石(shí)；紧(jǐn)随(suí)其(qí)后(hòu)的(de)是(shì)营(yíng)业(yè)执(zhí)照(zhào)复(fù)印(yìn)件(jiàn)，需(xū)附(fù)带(dài)原(yuán)件(jiàn)以(yǐ)供(gōng)核(hé)对(duì)，确(què)保(bǎo)企(qǐ)业(yè)合(hé)法(fǎ)经(jīng)营(yíng)资(zī)质(zhì)；法(fǎ)定(dìng)代(dài)表(biǎo)人(rén)、企(qǐ)业(yè)负(fù)责(zé)人(rén)及(jí)质(zhì)量(liàng)负(fù)责(zé)人(rén)的(de)身(shēn)份(fèn)证(zhèng)明(míng)与(yǔ)学(xué)历(lì)证(zhèng)书(shū)复(fù)印(yìn)件(jiàn)，同(tóng)样(yàng)需(xū)核(hé)对(duì)原(yuán)件(jiàn)，以(yǐ)彰(zhāng)显(xiǎn)团(tuán)队(duì)的(de)专(zhuān)业(yè)素(sù)养(yǎng)与(yǔ)背(bèi)景(jǐng)；详(xiáng)尽(jǐn)的(de)组(zǔ)织(zhī)机(jī)构(gòu)与(yǔ)部(bù)门(mén)设(shè)置(zhì)说(shuō)明(míng)，展(zhǎn)现(xiàn)企(qǐ)业(yè)管(guǎn)理(lǐ)的(de)严(yán)谨(jǐn)性(xìng)；经(jīng)营(yíng)场(chǎng)所(suǒ)与(yǔ)库(kù)房(fáng)的(de)地(de)理(lǐ)位(wèi)置(zhì)图(tú)、平(píng)面(miàn)图(tú)（明(míng)确(què)标(biāo)注(zhù)面(miàn)积(jī)），以(yǐ)及(jí)库(kù)房(fáng)的(de)房(fáng)产(chǎn)证(zhèng)或(huò)租(zū)房(fáng)合(hé)同(tóng)，共(gòng)同(tóng)勾(gōu)勒(lēi)出(chū)企(qǐ)业(yè)运(yùn)营(yíng)的(de)实(shí)体(tǐ)框(kuāng)架(jià)。

2. 谈(tán)及(jí)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)备(bèi)案(àn)，所(suǒ)需(xū)材(cái)料(liào)同(tóng)样(yàng)严(yán)谨(jǐn)而(ér)全面(miàn)，具(jù)体(tǐ)包(bāo)括(kuò)：《第(dì)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)备(bèi)案(àn)凭(píng)证(zhèng)申(shēn)请(qǐng)表(biǎo)》作(zuò)为(wèi)申(shēn)请(qǐng)主体(tǐ)；营(yíng)业(yè)执(zhí)照(zhào)复(fù)印(yìn)件(jiàn)，其(qí)原(yuán)件(jiàn)的(de)校(xiào)验(yàn)是(shì)合(hé)法(fǎ)性(xìng)的(de)再(zài)次(cì)确(què)认(rèn)；法(fǎ)定(dìng)代(dài)表(biǎo)人(rén)、企(qǐ)业(yè)负(fù)责(zé)人(rén)及(jí)质(zhì)量(liàng)负(fù)责(zé)人(rén)的(de)身(shēn)份(fèn)证(zhèng)明(míng)与(yǔ)学(xué)历(lì)证(zhèng)书(shū)复(fù)印(yìn)件(jiàn)，再(zài)次(cì)强(qiáng)调(diào)团(tuán)队(duì)的(de)专(zhuān)业(yè)背(bèi)景(jǐng)；组(zǔ)织(zhī)机(jī)构(gòu)与(yǔ)部(bù)门(mén)设(shè)置(zhì)说(shuō)明(míng)，体(tǐ)现(xiàn)企(qǐ)业(yè)内(nèi)部(bù)的(de)精(jīng)细(xì)管(guǎn)理(lǐ)；经(jīng)营(yíng)场(chǎng)所(suǒ)与(yǔ)库(kù)房(fáng)的(de)地(de)理(lǐ)位(wèi)置(zhì)图(tú)、平(píng)面(miàn)图(tú)（面(miàn)积(jī)清(qīng)晰(xī)标(biāo)注(zhù)），以(yǐ)及(jí)库(kù)房(fáng)的(de)产(chǎn)权(quán)或(huò)租(zū)赁(lìn)证(zhèng)明(míng)，共(gòng)同(tóng)绘(huì)制(zhì)出(chū)企(qǐ)业(yè)运(yùn)营(yíng)的(de)坚(jiān)实(shí)后(hòu)盾(dùn)。

3. 深(shēn)入(rù)探(tàn)究(jiū)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)备(bèi)案(àn)的(de)必(bì)备(bèi)材(cái)料(liào)，我(wǒ)们(men)发(fā)现(xiàn)：第(dì)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)备(bèi)案(àn)申(shēn)请(qǐng)表(biǎo)是(shì)启(qǐ)动(dòng)申(shēn)请(qǐng)的(de)关键；营(yíng)业(yè)执(zhí)照(zhào)与(yǔ)组(zǔ)织(zhī)机(jī)构(gòu)代(dài)码(mǎ)证(zhèng)的(de)复(fù)印(yìn)件(jiàn)，双(shuāng)证(zhèng)合(hé)一(yī)，彰(zhāng)显(xiǎn)企(qǐ)业(yè)身(shēn)份(fèn)的(de)权(quán)威(wēi)与(yǔ)合(hé)法(fǎ)；法(fǎ)人(rén)代(dài)表(biǎo)、企(qǐ)业(yè)管(guǎn)理(lǐ)人(rén)员(yuán)及(jí)质(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)人(rén)员(yuán)的(de)身(shēn)份(fèn)证(zhèng)明(míng)与(yǔ)学(xué)历(lì)或(huò)职(zhí)称(chēng)证(zhèng)明(míng)复(fù)印(yìn)件(jiàn)，不(bù)仅(jǐn)体(tǐ)现(xiàn)了(le)个(gè)人(rén)的(de)专(zhuān)业(yè)素(sù)养(yǎng)，也(yě)彰(zhāng)显(xiǎn)了(le)企(qǐ)业(yè)的(de)人(rén)才(cái)储(chǔ)备(bèi)；组(zǔ)织(zhī)架(jià)构(gòu)与(yǔ)部(bù)🈳Kaiyun官网门(mén)设(shè)置(zhì)的(de)深(shēn)入(rù)阐(chǎn)述(shù)，勾(gōu)勒(lēi)出(chū)企(qǐ)业运作的高效流程；经营范围与经营(yíng)方(fāng)式(shì)的(de)明(míng)确(què)说(shuō)明(míng)，则(zé)展(zhǎn)现(xiàn)了(le)企(qǐ)业(yè)市(shì)场(chǎng)定(dìng)位(wèi)的(de)精(jīng)准(zhǔn)与(yǔ)战(zhàn)略(è)眼(yǎn)光(guāng)；最(zuì)后(hòu)，经(jīng)营(yíng)场(chǎng)所(suǒ)与(yǔ)库(kù)房(fáng)地(de)址(zhǐ)的(de)清(qīng)晰(xī)标(biāo)识(shi)，为(wèi)企(qǐ)业(yè)的(de)实(shí)际(jì)运(yùn)营(yíng)提(tí)供(gōng)了(le)坚(jiān)实(shí)的(de)物(wù)理(lǐ)支(zhī)撑(chēng)。

经(jīng)营(yíng)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)如(rú)何(hé)备(bèi)案(àn)

1. 二(èr)反(fǎn)主存(cún)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)公(gōng)司(sī)企(qǐ)业(yè)构(gòu)建(jiàn)合(hé)乎(hu)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)宽(kuān)边(biān)为(wèi)超(chāo)生(shēng)尔(ěr)判(pàn)营(yíng)质(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)要(yào)求(qiú)的(de)计(jì)算(suàn)机(jī)信(xìn)息(xi)系(xì)统(tǒng),如(rú)无(wú)此(cǐ)项(xiàng),可(kě)阳(yáng)然(rán)少(shǎo)原(yuán)许(xǔ)史(shǐ)离(lí)东(dōng)免(miǎn)阐(chǎn)述(shù)); 11、其(qí)他(tā)证(zhèng)明(míng)文件(jiàn)(如(rú)经(jīng)营(yíng)管(guǎn)理(lǐ)体(tǐ)外(wài)诊(zhěn)断(duàn)试(shì)剂(jì),按(àn)申(shēn)请(qǐng)办(bàn)理(lǐ)体(tǐ)外(wài)诊(zhěn)断(duàn)完(wán)试(shì)剂(jì)经(jīng)营(yíng)管(guǎn)理(lǐ)规(guī)范(fàn)标(biāo)准(zhǔn)提(tí)供(gōng)医(yī)学(xué)乐(lè)期(qī)检(jiǎn)验(yàn)人(rén)员(yuán)和(hé)冷(lěng)链(liàn)设(shè)施(shī)设(shè)备(bèi)等(děng)附(fù)加(jiā)材(cái)料(liào))。

2. 二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)备(bèi)案(àn)经(jīng)营(yíng)场(chǎng)所(suǒ)条(tiáo)件(jiàn)主要(yào)包(bāo)括(kuò)以(yǐ)下(xià)几(jǐ)个(gè)方(fāng)面(miàn):经(jīng)营(yíng)场(chǎng)所(suǒ)面(miàn)积(jī):批(pī)发(fā)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè),应(yīng)有(yǒu)与(yǔ)经(jīng)营(yíng)产(chǎn)品(pǐn)和(hé)规(guī)模(mó)相(xiāng)对(duì)应(yīng)的(de)办(bàn)公(gōng)场(chǎng)所(suǒ)与(yǔ)库(kù)房(fáng),其(qí)面(miàn)积(jī)不(bù)得(de)少(shǎo)于(yú)60平(píng)方(fāng)米(mǐ)。零(líng)售(shòu)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè),分(fēn)专(zhuān)卖(mài)店(diàn)(包(bāo)括(kuò)II-6846植(zhí)入(rù)材(cái)料(liào)和(hé)人(rén)工(gōng)器(qì)官(guān))与(yǔ)药(yào)店(diàn)。

3. 二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)备(bèi)案(àn)测(cè)卷(juǎn)走(zǒu)集混(hùn)跑(pǎo)科(kē)念(niàn)触(chù)帮(bāng)的(de)办(bàn)理(lǐ)方(fāng)法(fǎ) 二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)备(bèi)案(àn)的(de)办(bàn)理(lǐ)流(liú)程(chéng)相(xiāng)对(duì)固(gù)定(dìng),主要(yào)包(bāo)括(kuò)以(yǐ)下(xià)几(jǐ)个(gè)步(bù)骤(zhòu):准(zhǔn)备(bèi)工(gōng)作(zuò):在(zài)开(kāi)始(shǐ)办(bàn)理(lǐ)之(zhī)前(qián),需(xū)要(yào)准(zhǔn)备(bèi)一(yī)系(xì)列(liè)的(de)伤(shāng)执(zhí)位(wèi)困(kùn)材(cái)料(liào),包(bāo)括(kuò)但(dàn)不(bù)限(xiàn)于(yú)营(yíng)业(yè)执(zhí)照(zhào)、组(zǔ)织(zhī)机(jī)构(gòu)代(dài)码(mǎ)证(zhèng)、相(xiāng)关负(fù)责(zé)人(rén)身(shēn)份(fèn)证(zhèng)明(míng)、学(xué)历(lì)或(huò)者(zhě)职(zhí)称(chēng)证(zhèng)明(míng)、经(jīng)营(yíng)场(chǎng)所(suǒ)的(de)平(píng)面(miàn)图(tú)、房(fáng)产(chǎn)证(zhèng)明(míng)文件(jiàn)或(huò)租(zū)赁(lìn)协(xié)议(yì)、经(jīng)营(yíng)。

二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)备(bèi)案(àn)需(xū)要(yào)哪(nǎ)些(xiē)资(zī)料(liào)

1. 二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)备(bèi)案(àn)的(de)详(xiáng)尽(jǐn)资(zī)料(liào)清(qīng)单(dān)涵(hán)盖(gài)了(le)多(duō)个(gè)关键要(yào)素(sù)：首(shǒu)先(xiān)，需(xū)提(tí)交(jiāo)备(bèi)案(àn)表(biǎo)作(zuò)为(wèi)基(jī)础(chǔ)文件(jiàn)；其(qí)次(cì)，附上营业执照与组织机构代码证的清晰复印件，以验证企业合法性与🌸组织结构；再者，法定代表人与负责人的身份证明及学历证明复印件，不仅彰显了个人资质，也确保了管理层的专业素养；同时，提交组织机构与部门设置说明，明确内部架构与职责分配；经营范围与方式的详细说明，则界定了企业的业务边界；此外，经营场所与库房地址的合法证明文件，以及经营所需设施与设备的详细目录，共同构成了企业运营的物质基础；最后，经营质量管理制度与工作程序文件的提供，彰显了企业对产品质量的严格把控与规范化管理。

2. 二类医疗器械备案的准备工作同样严谨，具体包括：填写第二类医疗器械经营备案表作为申请核心；企业营业执照复印件，再次确认企业法人资格；法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件，多维度展现管理团队的专业背景与实力；组织机构与部门设置的详尽说明，确保内部运作高效有序；经营范围与方式的清晰界定，明确了企业的市场定位与服务特色；同时，经营场所与库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件，不仅展示了企业的物理布局，也验证了其运营的合法性与稳定性。

3. 对于从事第二类医疗器械生产的企业而言，向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，是确保产品安全与合规生产的必要步骤。同样，从事第二类医疗器械经营的企业，则需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案，以此强化市场监管，保障公众健康与安全。这一系列措施，不仅体现了政府对医疗器械行业的严格监管，也为企业合法经营、健康发展提供了有力保障。

二类医疗器械经营备案需要什么材料

1. 及《抚顺市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》要求。抚顺市辖区内的企业,进行“第二类医疗器械经营备案”时(shí),应(yīng)符合(hé)备(bèi)案(àn)条(tiáo)件(jiàn)... 其(qí)他(tā)证(zhèng)明(míng)材(cái)料(liào)(包(bāo)含(hán)以(yǐ)下(xià)材(cái)料(liào))。

2. 二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)备(bèi)案(àn)需(xū)要(yào)的(de)材(cái)料(liào)包(bāo)括(kuò):《第(dì)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)备(bèi)案(àn)凭(píng)证(zhèng)申(shēn)请(qǐng)表(biǎo)》 营(yíng)业(yè)执(zhí)照(zhào)复(fù)印(yìn)件(jiàn)(交(jiāo)验(yàn)原(yuán)件(jiàn)) 法(fǎ)定(dìng)代(dài)表(biǎo)人(rén)、企(qǐ)业(yè)负(fù)责(zé)人(rén)、质(zhì)量(liàng)负(fù)责(zé)人(rén)的(de)身(shēn)份(fèn)证(zhèng)复(fù)印(yìn)件(jiàn)、学(xué)历(lì)证(zhèng)书(shū)复(fù)印(yìn)件(jiàn)(交(jiāo)验(yàn)原(yuán)件(jiàn)) 组(zǔ)织(zhī)机(jī)构(gòu)与(yǔ)部(bù)门(mén)设(shè)置(zhì)说(shuō)明(míng) 经(jīng)营(yíng)场(chǎng)所(suǒ)、库(kù)房(fáng)的(de)地(de)理(lǐ)位(wèi)置(zhì)图(tú)🍑、平(píng)面(miàn)图(tú)(注(zhù)明(míng)面(miàn)积(jī))、库(kù)房(fáng)的(de)。

3. 药(yào)监(jiān)部(bù)门(mén)根(gēn)据(jù)相(xiāng)关资(zī)料(liào)决(jué)定(dìng)是(shì)否(fǒu)给(gěi)予(yǔ)企(qǐ)业(yè)发(fā)放(fàng)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng),并(bìng)在(zài)相(xiāng)关网(wǎng)站(zhàn)上(shàng)对(duì)其(qí)企(qǐ)业(yè)相(xiāng)关信(xìn)息(xi)进(jìn)行(xíng)公(gōng)示(shì),公(gōng)示(shì)后(hòu)无(wú)异(yì)议(yì)的(de)则(zé)通(tōng)知(zhī)企(qǐ)业(yè)领(lǐng)取(qǔ)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)。以(yǐ)上(shàng)就(jiù)是(shì)办(bàn)理(lǐ)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)备(bèi)案(àn)所(suǒ)需(xū)的(de)材(cái)料(liào)和(hé)流(liú)程(chéng)。

综(zōng)上(shàng)所(suǒ)述(shù)，二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)备(bèi)案(àn)是(shì)一(yī)项(xiàng)涉(shè)及(jí)多(duō)个(gè)环(huán)节(jié)与(yǔ)关键材(cái)料(liào)的(de)复(fù)杂(zá)过(guò)程(chéng)。企(qǐ)业(yè)需(xū)严(yán)格(gé)按(àn)照(zhào)国(guó)家(jiā)相(xiāng)关法(fǎ)规(guī)与(yǔ)政(zhèng)策(cè)要(yào)求(qiú)，精(jīng)心(xīn)准(zhǔn)备(bèi)并(bìng)提(tí)交(jiāo)所(suǒ)有(yǒu)必(bì)备(bèi)材(cái)料(liào)，确(què)保(bǎo)信(xìn)息(xi)的(de)真(zhēn)实(shí)性(xìng)与(yǔ)完(wán)整(zhěng)性(xìng)。同(tóng)时(shí)，企(qǐ)业(yè)还(hái)应(yīng)密(mì)切(qiè)关注(zhù)药(yào)监(jiān)部(bù)门(mén)的(de)审(shěn)核(hé)进(jìn)度(dù)与(yǔ)反(fǎn)馈(kuì)意(yì)见(jiàn)，积(jī)极(jí)配(pèi)合(hé)完(wán)成(chéng)现(xiàn)场(chǎng)检(jiǎn)查(chá)与(yǔ)评(píng)估(gū)工(gōng)作(zuò)。通(tōng)过(guò)全面(miàn)而(ér)细(xì)致(zhì)的(de)准(zhǔn)备(bèi)工(gōng)作(zuò)，企(qǐ)业(yè)不(bù)仅(jǐn)能(néng)够(gòu)顺(shùn)利(lì)获(huò)得(de)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)，还(hái)能(néng)在(zài)激(jī)烈(liè)的(de)市(shì)场(chǎng)竞(jìng)争(zhēng)中(zhōng)脱(tuō)颖(yǐng)而(ér)出(chū)，实(shí)现(xiàn)可(kě)持(chí)续(xù)发(fā)展(zhǎn)。让(ràng)我(wǒ)们(men)携(xié)手(shǒu)共(gòng)进(jìn)，共(gòng)同(tóng)推(tuī)动(dòng)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)行(xíng)业(yè)的(de)繁(fán)荣(róng)与(yǔ)进(jìn)步(bù)，为(wèi)公(gōng)众(zhòng)健(jiàn)康(kāng)与(yǔ)安(ān)全贡(gòng)献(xiàn)力(lì)量(liàng)。