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2025《医疗器械监督管理条例》注释解读版

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产🐸Kaiyun网址经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。解读：（1）医疗器械根据风险低高分为三类：第一类，第二类，第三类。（2）分类规则和分类目录的制定由国务院药品监督管理部门制定。详见《医疗。

【政策法规】《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）第一篇：有源产品

科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？ 答：如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的，就不能作为“选配件”；如果手术器械预期...医用软件的管理类别？ 答：根据《医疗器械分类目录》（2025年第143号）、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则(zé)》（2025年(nián)第(dì)47号(hào)）等(děng)分(fēn)类(lèi)界(jiè)定(dìng)相(xiāng)关文件(jiàn)，对(duì)于(yú)算(suàn)法(fǎ)在(zài)医(yī)疗(liáo)应(yīng)用(yòng)中(zhōng)成(chéng)熟(shú)度(dù)低(dī)（🍇指(zhǐ)未(wèi)上(shàng)市(shì)或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特。

《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇

检验过程中涉及型号典型性说明等重大问题，医🥔疗器械检验机构应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。注册审评阶段审评员会根据检验机构意见判断能否进行典型型号覆盖。 221.用于对医生出具的医疗影像报告进行质量控制的软件产品（对报告中性别、年龄、诊断意见等文字部分进行检校的软件产品）能否作为医疗器械注册？ 答：医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。问题中所描述的产品不具备医疗器械功能。

【国药监】医疗器械标准目录（ 截至2025年1月15日）

【国药监】医疗器械标准目录（ 截至2025年1月15日）目录分为两大部分： 第一部分 一、医疗器械质量管理 二、医疗器械唯一标识（UDI） 三、医疗器械包装 四、医疗器械生物学评价 五、医用电气设备通用要求 六、消毒灭菌通用技术 ......... （上图为部分内容节选） 第二部分 一、外科手术器械 二、注射器（针）、穿刺器械 三、外科植入物 四、计划生育器械 五、医用血管内导管及非血管内导管 六、口腔材料、器械和设备 七、输液、输血、采血、引流器械 八、纳米材料生物学评价 。

《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）——无源产品篇

《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。🎲Kaiyun网址现分篇分享给大家。 223.非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？...于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？ 答：模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考标准ASTM F2394—07（2025）《安装在。