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【导语】6月20日，先声药业宣布其创新抗失眠药盐酸达利雷生片（科唯可®）获中国国家药品监督管理局批准上市，专为治疗成人入睡及睡眠维持困难设计，且不受精神药品管制。该药通过阻断食欲素神经肽改善失眠，实现了夜间睡眠与日间功能的双重提升，有望填补长期安全治疗失眠的空白。此前，该药已在11个国家及中国香港获批。

6月(yuè)20日(rì)，先(xiān)声(shēng)药(yào)业(yè)发(fā)布(bù)公(gōng)告(gào)称(chēng)，该(gāi)公(gōng)司(sī)创(chuàng)新(xīn)型(xíng)抗(kàng)失(shī)眠(mián)药(yào)盐(yán)酸(suān)达利雷生片（商品名：科唯可®）已于6月17日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

图片来源：国家药品监督管理局官网

根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随年龄增长逐渐攀升，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。

目前，临床常用的改善失眠症状的药物主要为镇静催眠药，主要分为苯二氮䓬类药物（benzodiazepine drugs， BZDs）和非苯二氮䓬类药物（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯二氮卓类药物可能导致药物依赖，长期使用后停用会引发戒断症状，在我国被归为二类精神药品受特殊管理。而非苯二氮卓类药物具有与苯二氮卓类类似的催眠疗效，一般不产生日间困倦，但依然有一定药物依赖的风险，可能引(yǐn)起(qǐ)停(tíng)药(yào)反(fǎn)弹(dàn)性(xìng)失(shī)眠(mián)。

与(yǔ)传(chuán)统(tǒng)镇(zhèn)静(jìng)催(cuī)眠(mián)药(yào)物(wù)通(tōng)过(guò)镇(zhèn)静(jìng)大(dà)脑(nǎo)来(lái)促(cù)进(jìn)睡(shuì)眠(mián)的(de)疗(liáo)法(fǎ)不(bù)同(tóng)，达(dá)利(lì)雷(léi)生(shēng)通(tōng)过(guò)阻(zǔ)断(duàn)食(shí)欲(yù)素(sù)神(shén)经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时。

牵头进行达利雷生Ⅲ期研究的首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

达利雷上此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。