公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.04.08

今日科普|医疗器械分类标准

医疗器械的分类主要基于风险程度、结构特征和使用形式等多方面因素。根据风险程度，医疗器械被分为三类：第一类为低风险器械，如手术刀、医用退热贴等，通过常规管理即可保证其安全性和有效性；第二类为中风险器械，包括体温计、血压计、医用口罩等，需要严格控制管理；第三类为高风险器械，如心脏起搏器、人工晶体等，需要采取特别措施严格控制管理。这一分类原则确保了不同风险级别的医疗器械能够得到相应的监管和管理。最新监管···

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2025.04.08

医疗器械种类与划分

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械被划分为三类，管理级别由低到高。第一类医疗器械为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片等。第二类医疗器械为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、助听器等。第三类医疗器械则是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、···

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2025.04.08

医疗器械行业发展趋势

近年来，全球医疗器械市场规模呈逐年上升趋势。据EvaluateMedTech数据显示，2025年一季度全球医疗器械市场规模已达4817亿美元，同比增长6.3%。而中国市场的表现尤为亮眼，同期中国市场规模达3245亿元人民币，同比增长14.2%，增速领跑全球。这一增长动力主要来源于人口老龄化带来的医疗服务需求增加、政策推动下的医疗装备升级以及技术革新带来的产品迭代。具体来看，2025年我国医学装备市···

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2025.04.08

今日科普|医疗器械分类标准

医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)的(de)分(fēn)类(lèi)主要(yào)依(yī)据(jù)其(qí)风(fēng)险(xiǎn)程(chéng)度(dù)进(jìn)行(xíng)划(huà)分(fēn)，分(fēn)为(wèi)三(sān)类(lèi)：第(dì)一(yī)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)：风(fēng)险(xiǎn)程(chén···

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2025.04.08

医疗器械生产与管理

医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)的(de)生(shēng)产(chǎn)是(shì)一(yī)个(gè)复(fù)杂(zá)而(ér)精(jīng)细(xì)的(de)过(guò)程(chéng)，涉(shè)及(jí)设(shè)计(jì)、生(shēng)产(chǎn)、检(jiǎn)验(yàn)、包(bāo)装(zhuāng)和(hé)销(xiāo)售(shòu)等(děng)···

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2025.04.07

今日科普|医疗器械展览盛况

2025医疗器械创新展（Medical Fair China, MFC 2025）于8月21日至23日在苏州国际博览中心盛大举行。作为MEDICA在中国的唯一子展，MFC 2025吸(xī)引(yǐn)了(le)全球(qiú)医(yī)疗(liáo)科(kē)技(jì)企(qǐ)业(yè)的(de)积(jī)极(jí)参(cān)与(yǔ)，展(zhǎn)位(wèi)销(xiāo)售(shòu)火···

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2025.04.07

泸州医械学院教育话题

泸州医械学院是2025年3月，经四川省人民政府批准，教育部备案，由国有企业西南医疗健康产业投资集团有限公司投资举办的全国唯一一所培养医疗器械专门人才的全日制高等职业院校。学校占地530亩，校舍面积22万平方米，总投资约10亿元，在校学生规模达1.2🆖万(wàn)人(rén)。作(zuò)为(wèi)国(guó)企(qǐ)办(bàn)学(xué)，泸(lú)州(zhōu)医(yī)械(xiè···

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2025.04.07

一类医疗器械使用规范

一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类器械通常是体外应用，结构和功能相对单一，潜在风险很小或几乎没有风险。根据最新的分类标准，一类医疗器械包括但不限于消毒缓解类的创可贴、棉签、棉球、退热贴；家用检测器械如听诊器、口腔数字观察仪；家用康复器械如倾斜床、防褥疮翻身垫、助行器；以及家用辅助给药器械如给药指套、药粉吸入器等。据统计，一类医疗器械在医疗器械总数中占比约20%，虽···

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2025.04.07

医疗器械展会展焦点

近年来，医疗器械行业正经历着前所未有的变革。随着人工智能、大数据、物联网等技术的不断发展，数字化与智能化已成为医疗器械行业的重要发展趋势。根据最新动态，国家药监局发布的《🈵关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》提出了一系列创新支持政策，旨在加速高端医疗器械的商业化落地。例如，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等···

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2025.04.07

医疗器械生产与管理

医疗器械作为现代医疗体系的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到患者的生命安全和身体健康。据国家药品监督管理局数据显示，截至2025年12月25日，已正式批准315项创新医疗器械产品上市，这些创新器械广泛覆盖了高端医疗设备、手术机器人、人工心脏等多个前沿领域。加强医疗器械的生产与管理，不仅是为了满足日益增长的医疗需求，更是为了保障人民群众的生命安全与健康。严格的生产流程和质量管理体系(xì)能(n···

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2025.04.07

二类器械注册证代办流程

在正式进入代办流程前，了解并熟悉相关法律法规是首要任务。根据《医疗器械监督管理条例》等最新规定，申请二类医疗器械注册证的企业需具备一系列条件，包括但不限于拥有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。此外，企业还需建立和完善产品质量管理体系，确保产品的安全性和有效性。这些准备工作是代办流程顺利进行的基石。二、申请材料准备与提交代办流程的核心在于申请材料的准备与提交。企业···

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2025.04.06

医疗器械注册流程

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为I类、II类、III类，分类依据为风险程度。I类为低风险器械（如医用口罩、手术刀），注册流程简化；II类为中等风险器械（如X光机、一次性输液器），需省级药监局审批；III类为高风险器械（如心脏支架、人工关节），由国家药监局（NMPA）严格审批，并需进行临床试验。不同类别的医疗器械对应不同的监管要求和注册流程。例如，I类器械无需注册费，II、III类费用因地···

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