公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.04.04

二类医疗器械监管政策

二类医疗器械是指具有中度风险，需要加强管理和控制的医疗器械。这类产品通常对人体有潜在危险，但风险相对较小，如血压计、体🆗温计、心电图机等。我国对二类医疗器械实行注册管理，生产企业需要取得医疗器械生产许可证，经营企业需要取得医疗器械经营许可证。这些监管政策的制定旨在保障公众的健康和安全，确保二类医疗器械的生产、销售和使用符合严格的规定和标准。根据最新修订的《医疗器械监督管理条例》（2025年···

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2025.04.04

上海医疗器械发展动态

上海医疗器械市场规模的持续扩大是行业发展的显著标志。据《2025中国医疗器械产业发展报告》显示，2025年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，其中上海生物医药制造业产值达到1409亿元，医疗器械板块产值达到389亿元。这些数据充分说明了上海医疗器械市场的强劲增长势头。此外，截至2025年上半年，全国二、三类器械经营企业数量已超过142万家，其中上海二、三类医疗器械经营企业数量达35153···

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2025.04.04

今日科普|医疗器械分类标准

医疗器械的分类主要依据其风险程度、结构特征和使用形式等多方面因素进行综合判定。根据风险程度，医疗器械被分为三类：第一类为风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工···

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2025.04.03

国家医疗器械信息检索

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢方式。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低、实行常规管理可保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等。第二类是具有中度风险、需要严格控制管理的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等。第三类是具有较高风险、需采···

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2025.04.03

迈瑞医疗器械创新发展

迈瑞医疗自1991年成立以来，始终致力于临床医疗设备的研发和制造🔵【】。根据最新发布的2025年半年度财务报告，迈瑞医疗上半年实现营业收入205.31亿元，同比增长11.12%；归属于上市公司股东的净利润75.61亿元，同比增长17.37%。这一系列的亮眼数据，不仅彰显了···

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2025.04.03

上海医械博览会盛况

以2025年4月举办的第9🍀1届中国国际医疗器械博览会（CMEF）为例，该博览会覆盖了32万平米的超大展览面积，设置了22大主题展区，吸引了来自全球30多个国家和地区的近5000家企业参展。预计超20万名专业观众到场参观，这一数字不仅彰显了博览会的国际影响力，也体现了医疗器械行业对创新科技的强烈需求。博览会以“创新科技，智领未来”为主题，旨在推动医疗行业的智能化、精准化发展。创新科技与新品···

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2025.04.03

二类器械经营许可话题

二类医疗器械是指那些通过专门检验和评估，可能对人体产生一定风险的医疗器械，如电子秤、心电图机、超声机等。这些设备虽然需要接触患者，但对患者的身体影响相对较小，但其安全性和有效性仍需严格控制。为了规范医疗器械市场，保障人民群众的健康和安全，相关部门出台了一系列管理要求，明确规定经营二类医疗器械的企业必须取得相应的经营许可证。这一许可证不仅是企业合法经营的凭证，更是保障患者权益的重要防线。办理二类医疗···

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2025.04.03

今日科普|医疗器械生产监管话题

医疗器械的生产监管是确保医疗器械安全、有效的关键。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，医疗器械生产必须经过严格的审查、许可和监督检查。据《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2025)》显示，截至2025年底，中国医疗器械生产企业总数为32313家，这些企业的生产活动必须在国家药品监督管理局的严格监管下进行。2025年，国家药监局共批准上市创新医疗器械产品61个，比上一年增加6个，增长1···

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2025.04.03

今日科普|深圳医械展览会话题

深圳国际医疗器械展览会，作为行业内极具影响力的盛会，一直以来都是展示最新医疗器械技术、促进交流与合作的重要平台。据最新消息，2025深圳国际医疗器械展览会将于12月10日至12日在深圳国际会展中心隆重举行。预计此次展会将吸引超过570家企业参展，展出面积达到22,800平方米，预计将有全国医疗机构、厂家、医院、经销代理商🍅超过17,100人次医疗行业精英汇聚一堂。展会涵盖了医用电子、医学影···

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2025.04.02

今日科普|医疗器械经营许可管理

根据最新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关规定，医疗器械经营许可管理实行分类管理原则。具体来说，第一类医疗器械（如手套、绷带等低风险产品）无需许可或备案即可经营；第二类医疗器械（如临床检测仪器等中度风险产品）需实行备案制度；而第三类医疗器械（如心脏支架、呼吸机等高风险产品）则必须获得相应的许可证，并需办理《医疗器械经营许可证》。该许可证有效期一般为5年，到期前6个月内需办理续期。申请第三类医疗器···

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2025.04.02

今日科普|牙科器械市场与趋势

全球牙科器械市场预估高达三百八十亿美金，其中欧美地区占据70%的市场份额，显示出其作为经济养育文明的小众产业的地位。根据最新数据，2025年全球牙科设备市场规模为76.1亿美元，预计在2025至2025年的预测期内，该市场复合年增长率将达到7.1%。这一增长主要得益于牙科疾病患病率的增加、医疗旅游的发展、政府推出的公共口腔保健措施以及牙科设备领域的技术进步。特别是在中国，随着口腔医疗服务市场的不断···

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2025.04.02

今日科普|上海医械展会展动态

据最新消息，2025年上海医械展将于6月25日至27日在上海世博展览馆隆重举办。本届展会预计吸引超过2025家品牌企业参展，展出面积达到数万平方米，展品涵盖医用电子、医学影像设备、智慧医疗、医院建设、病房护理及辅助设备等多个领域。预计吸引超6万名专业观众到场参观，这一数字不仅彰显了展会的巨大影响力，也反映了医疗行业对于新技术、新产品的迫切需求。展品亮点纷呈，智慧医疗成焦点随着科技的飞速发展，智慧医···

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