公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.03.02

今日科普|二类医疗器械资质申请

申请二类医疗器械资质，企业首先需要具备合法的法人资格，并在工商部门注册，持有有效的营业执照。此外，企业还需满足一系列硬件和软件条件。硬件方面，生产场所必须符合国家相关规定，包括厂房选址、布局、设备配置等，都要满足医疗器械生产、储存、运输等特殊要求。软件方面，企业需建立健全的质量管理体系，如ISO13485认证，确保从采购、存储到销售各环节均符合国家标准。据最新数据显示，2025年上海市二类医疗器械···

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2025.03.02

今日科普|一类医疗器械安全使用

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具等，而一类医疗器械是指风险程度低，通过常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。这类器械包括但不限于手术刀、听诊器、医用退热贴、纱布绷带、创可贴、拔罐器等。据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据(2025年)》显示，2025年第一类医疗器械本期备案3.2万余件，期末实有14万余件，反映了这类器械在市场上的广泛应用和不断更新。一类医疗器械的安全风险···

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2025.03.02

今日科普|医疗器械生产与管理

医疗器械的生产是一个复杂而精细的过程，涉及设计、原材料选择、加工组装、检验和包装等多个环节。设计是🆖第一步，必须在满足技术和法律规定的前提下进行，包括机械结构设计、电路设计、软件应用和材料选择等。生产过程中，原材料的选择至关重要，它直接影响到产品的质量和性能。加工组装环节则要求高度的精确性和专业性，以确保每个部件都能完美配合。检验环节是确保医疗器械质量符合规范的关键，常见的检验项目包括外观···

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2025.03.02

今日科普|医疗器械设计创新方案

人(rén)工(gōng)智(zhì)能(néng)（AI）技(jì)术(shù)已(yǐ)成(chéng)为(wèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)设(shè)计(jì)的(de)重(zhòng)要(yào)驱(qū)动(dòng)力(lì)。根(gēn)据(jù)2025年(nián)飞(fēi)利(lì)浦(pǔ)未(wèi)来(lái)健(jiàn)康(kāng)指(zhǐ···

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2025.03.01

今日科普|德国医械展会展况

德国医疗设备及医疗技术展览会（MedtecLIVE）和德国杜塞尔多夫医疗设备展览会（MEDICA）是德国最具影响力的两大医疗器械展会。MedtecLIVE每两年一届，于2025年5月5日至7日在斯图加特展览中心举行，展览面积达2万平方米，预计参展企业达368家，观众数量可达17900人。而MEDICA则是一年一度的盛会，2025年的展会于11月11日至14日在杜塞尔多夫展览中心举办，展出总面积超过···

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2025.03.01

今日科普|医疗器械安全与监管

医疗器械是指用于人体诊断、治疗、预防疾病、改善健康状态，对人体具有支持、维持生命作用的设备、器具、物品和组合装置。根据风险程度，医疗器械被分为三类：一类、二类和三类。其中，一类医疗器械风险较低，实行产品备案管理；二类和三类医疗器械风险🈵Kaiyun官方较高，需实施产品注册管理。这一分类管理制度为监管部门提供···

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2025.03.01

医疗器械展览新趋势

随着人工智能（AI）技术的飞速发展，智能化医疗器械已成为医疗器械展览中的一大亮点。AI技术能够快速分析海量医🌲中国疗数据，辅助医生进行疾病诊断、制定治疗方案及预测疾病风险。例如，AI影像识别技术能够帮助医生更快速、准确地识别医学影像中的病灶，提高诊断效率。据相关数据显示，2025年全球医疗器械···

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2025.03.01

今日科普|二类医疗器械管理规定

二类医疗器械是指对其安全性🍓、有效性应当加以控制的医疗器械，它们具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。这类医疗器械包括但不限于体温计、血压计、心电图机、助听器等。这些设备在临床诊断、治疗、康复等多个领域发挥着重要作用。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，二类医疗器械的管理要求相较于一类更为严格，但低于三类。二、二类医疗器械的市场监管与案例分析近···

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2025.03.01

医疗器械召回制度解析

医疗器械召回制度是国家为保障公众健康而建立的一项重要制度。该制度要求对已上市销售的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、替换、收回、销毁等措施，以消除安全隐患。据统计，2025年国家药监局共发布了154次医疗器械召回信息，涉及非吸收性尼龙缝线、人工血管、心脏瓣膜成形环等多种产品，均为企业主动召回。这些召回行动有效避免了潜在的健康危害，体现了召回制度在保障医疗器械安全方面的重要作用。二、医疗···

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2025.03.01

今日科普|科惠医疗器械创新发展

科惠医疗器械自成立以来，始终将创新作为企业发展的核心动力。据最新数据显示，截至2025年4月17日，科惠医疗及其子公司已取得154项国内授权专利，包括15项发明专利、138项实用新型专利和1项外观设计专利。这些专利不仅涵盖了骨科植入物、心血管介入器材等多个领域，还体现了科惠在技术创新方面的深厚底蕴。例如，科惠推出的CanTri-Max股骨近端三合一髓内钉系统、CanPEEK-L椎间融合器等代表产品···

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2025.02.28

医疗器械注册流程管理

医疗器械注册是确保产品安全、有效的法定程序，也是医疗器械进入市场销售的必经之路。根据国家食品药品监督管理局（NMPA）的规定，医疗器械根据风险程度被分为一、二、三类，实行不同的监管模式。这一分类管理旨在根据产品的潜在风险，采取相应的监管措施，确保公众健康不受损害。据统计，近年来我国医疗器械注册数量持续增长，反映了医疗科技的不断进步和市场需求的不断扩大。2025年，随着多项创新医疗器械政策的出台，如···

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2025.02.28

中国医械公司排名榜单

根据最新的行业报告和排名榜单，中国医械行业的领军企业主要包括迈瑞医疗、联影医疗、威高股份等。这些企业在各自的领域内拥有强大的技术实力和市场份额。例如，迈瑞医疗作为国内医械龙头企业，2025年国内医疗器械营收排名第一，总营收额达到349.32亿元，同比增长15.04%。这一数据不仅展示了迈瑞医疗的强大市场竞争力，也反映了中国医械行业的整体增长态势。二、排名榜单中的亮点与趋势在最新的排名榜单中，除了传···

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