公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.02.06

二类医疗器械产品分类

二类医疗器械是指对人体具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。这类产品通常已取得机制认可，技术相对成熟，但仍有潜在危险，因此需要进行注册管理。根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械主要包括普通诊察器械（如体温计、血压计）、物理治疗及康复设备（如磁疗器具）、临床检验分析仪器（如家庭用血糖分析仪及试纸）、手术室及急救室设备等。此外，还包括外科手术器械、眼科用仪器及设备、体外循环及血液处···

MORE
2025.02.06

二类器械分类详解

二类医疗器械是指在工业和信息化部、卫生健康委员会和药品监督管理局联合发布的《医疗器械分类目录》中，被定义为需要监督管理的医疗器械。这些器械通常具有中度风险，其安全性和有效性需要严格控制管理。根据最新分类，二类医疗器械涵盖了多个类别，包括但不限于手术器械、电子仪器设备、口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、妇产科器械、计划生育器械、皮肤科器🍓械、理疗器械、医用电子仪器和植入材料及人工器官等。具···

MORE
2025.02.05

医疗器械监管新规解读

新规中，监督管理部门的名称由“食品药品监督管理部门”调整为“药品监督管理部门”，这一变化源自2025年国家市场监督管理局的组建及部门职能调整。此次调整明确了药品监督管理部门在医疗器械监管中的核心地位，进一步强化了其监管职责。根据新规，药品监督管理部门不仅负责全国医疗器械的监督管理工作，还需配合国务院有关部门贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。数据显示，截至2025年底，国家药品监督管理局已批准···

MORE
2025.02.05

医疗器械一二三类区别

一类医疗器械是指风险程度较低，通过常规管理就能保证其安全、有效的医疗器械。这类器械通常用于基础医疗操作或辅助治疗，如医用棉签、绷带、手术刀片、轮椅、医用检查手套、创可贴、医用酒精、消毒棉等。它们一般不会直接接触到人体内部，也不需要太复杂的技术支持。管理方式上，一类医疗器械实行一🧩般管理，不需要过多的监管和审批，只需备案即可。据不完全统计，我国每年消耗的一类医疗器械数量巨大，市场规模持续增长···

MORE
2025.02.05

今日科普|二类器械备案流程解析

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等。这些产品在投入市场前，需依规完成二类医疗器械备案工作。根据最新的行业数据，二类医疗器械市场规模持续扩大，因此，备案流程的规范性和效率性显得尤为重要。通过备案，相关部门可以确保医疗器械的质量和安全，保障消费者的健康权益。二、备案流程与所需材料二类医疗器械💰备案流程主要包括以下几个步骤：准···

MORE
2025.02.05

今日科普|翔宇医疗器械发展动态

翔宇医疗主要布局康复评定、训练康复、理疗器械、护理器械、辅具系列五大类业务。截至2025年三季报，公司已累计获得336项医疗器械注册证/备案凭证，1817项专利，179项软件著作权，以及191项省级科技成果。这些数据充分展示了翔宇医疗在研发和创新方面的强大实力。在业绩方面，尽管2025年公司面临一定的业绩压力，预计实现营业收入7.3亿元至7.5亿元，同比增幅在-1.99%至0.70%之间，实现归母···

MORE
2025.02.05

今日科普|医疗器械产品类型概览

根据医疗器械监督管理条例，医疗器械产品按照风险等级从低到高分为三类。第一类医疗器械风险程度较低，通过常规管理足以保证其安全性和有效性，如手术刀、手术剪、医用X光胶片等。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理，如血压计、体温计、心电图机等。第三类医疗器械则具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理，如植入式心脏起搏器、人工晶体、血液透析装置等。据统计，医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分···

MORE
2025.02.05

三类器械许可认证话题

医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)依(yī)据(jù)风(fēng)险(xiǎn)程(chéng)度(dù)被(bèi)划(huà)分(fēn)为(wèi)三(sān)类(lèi)，其(qí)中(zhōng)第(dì)三(sān)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)处(chù)于(yú)风(fēng)险(xiǎn)金(jīn)字(zì)塔(tǎ)的(de)顶(dǐ···

MORE
2025.02.04

今日科普|医疗器械注册代办服务

医疗器械注册是指将医疗器械提交给国家药品监督管理局（NMPA）等相关部门进行审核和批准的过程，这一过程确保了市场上流通的医疗器械具备应有的安全性和有效性，保护了消费者的权益。注册不仅是法律上的强制性要求，更是企业社会责任的具体体现。医疗器械注册代办服务则是由专业的CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）公司提供的，这些公司拥有丰富的经验和专业知识，熟悉医···

MORE
2025.02.04

二类医疗器械认证话题

二类医疗器械是指具有中度风险，需要加强管理和控制的医疗器械，如心电图机、血压计等。这类产品虽对人体有潜在危险，但风险相对较小，仍需严格监管以确保其安全性和有效性。根据最新数据，截至2025年，我国已批准境内第二类医疗器械注册达87978件🆗，显示出市场需求的庞大与监管任务的重要。二类医疗器械认证不仅是产品合法上市的前提，更是企业信誉和市场竞争力的体现，对于提升行业整体水平、保障公众健康具有···

MORE
2025.02.04

二类器械经营许可办理

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类器械包括但不限于创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。根据最新规定，经营二类医疗器械的🈴Kaiyun全站企业需要到当地市级食品药品监督管理部门进行备案，获得《医疗器械经营许可证》后方可合法经营。这一要求体现了国家对医疗···

MORE
2025.02.04

国际医械展览盛况

以中国国际医疗器械博览会（CMEF🌵Kaiyun官方）为例，该展会始创于1979年，已成为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会。据相关数据，2025年的CMEF展览面积超过22万平方米，吸引了4000余家品牌企业参展，专业观众人数预计超过10万。这样庞大的规模不仅彰显了展会的国际影响力，更为参展商和···

MORE

PREV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 NEXT

官方网站-首页

公司动态

公司动态

二类医疗器械产品分类

二类器械分类详解

医疗器械监管新规解读

医疗器械一二三类区别

今日科普|二类器械备案流程解析

今日科普|翔宇医疗器械发展动态

今日科普|医疗器械产品类型概览

三类器械许可认证话题

今日科普|医疗器械注册代办服务

二类医疗器械认证话题

二类器械经营许可办理

国际医械展览盛况