公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.02.13

二类器械经营许可话题

医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)是(shì)用(yòng)于(yú)预(yù)防(fáng)、诊(zhěn)断(duàn)、治(zhì)疗(liáo)或(huò)缓(huǎn)解疾病、残疾的工具、设备、仪器或机器，包括各种医用产品，如手术器械、监测设备、医用材料等。根据风险程度，医疗器械被分为三类，其(qí)中(zhōng)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(···

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2025.02.13

今日科普|二类医疗器械备案资料

二类医疗器械备案需要准备一系列详细且全面的资料。首先，企业必须提交《二类医疗器械备案申请表》，详细填写企业基本信息及医疗器械产品相关信息。此外，还需提供营业执照复印件、法定代表人及企业负责人的身份证明、学历或职称证明等。针对经营场所和库房，需提交地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件。同时，企业还需准备经营设施设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。若经营体外诊断试剂，还需额外提···

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2025.02.13

【今日要闻】环保与回收行业动态：齐合环保股价下跌与多家企业推进设备回收及创新技术

(00976 HK)是全球最大的上市废金属回收公司之一,在黑色金属和有色金属废料,报废🍎车辆,电子废料的回收以及铝废料的二次铝锭的回收方面拥有广泛的业务。公司的地理分布在亚洲、欧洲和北美,由 200 多家加工厂和堆场组成。 2025年,USUM投资集团成为CG的控股股东。 USUM是中国回收,房地产,医疗保健,投资和融资领域的领先企业集团。在USUM的指导和大力资本支援下,Chiho进···

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2025.02.13

3618网医疗器械资讯

近年来，医疗器械行业呈现出蓬勃发展的态势。根据3618医疗器械网的数据，该网站汇集了80000多款涵盖各类医疗领域的优质产品，拥有31万多条来自全国各地的代理商资源，每月PV访问量超5000万次。这些数据充分展示了医疗器械行业的广阔市场和巨大潜力。随着人口老龄化的加剧和医疗需求的不断增长，医疗器械行业将迎来更加广阔的发展空间。二、3D打印技术在医疗器械中的应用3D打印技术作为近年来兴起的先进制造技···

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2025.02.13

医疗器械二类许可话题

根(gēn)据(jù)相(xiāng)关规(guī)定(dìng)，申(shēn)请(qǐng)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)二(èr)类(lèi)许(xǔ)可(kě)需(xū)要(yào)满(mǎn)足(zú)一(yī)系(xì)列(liè)条(tiáo)件(jiàn)。首(shǒu)先(xiān)，企(qǐ)业(yè)应(yīng)具(jù)备(bèi)与(yǔ)生(shēng···

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2025.02.13

【科普解答】医疗器械二三类的界定、监管与上海经营许可证办理深度解析

1. **第三类医疗器械的范畴**广泛而关键，涵盖了诸如一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、麻醉穿刺包、静脉输液针、无菌注射针、塑料血袋、采血器以及滴定管式输液器等重要医疗工具。这些器械在医疗实践中扮演着不可或缺的角色，它们的存在确保了治疗过程的顺畅与安全。百极升（此处原文语义不明，假设为某品牌或地名，保留原样）所列举的仅是医疗器械分类中的冰山一角，一、二、三类医疗器械各有其独特的用途与重要性。···

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2025.02.13

今日科普|国家二类器械查询指南

二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)是(shì)指(zhǐ)具(jù)有(yǒu)一(yī)定(dìng)风(fēng)险(xiǎn)，需(xū)要(yào)经(jīng)过(guò)中(zhōng)国(guó)国(guó)家(jiā)药(yào)品(pǐn)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)局(jú)（NMPA）审(shěn)批(pī)注(zhù)册···

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2025.02.12

今日科普|二类器械注册代办服务

二类医疗器械注册之所以需要代办服务，主要归因于以下几点：首先，法规复杂多变。医疗器械行业的法规政策不断更新，企业难以全面、准确地掌握所有要求。代办服务机构拥有丰富的行业经验和专业知识，能够为企业提供最新的法规解读和合规指导。其次，注册流程繁琐耗🎷时。二类医疗器械的注册流程涉及多个部门和环节，包括资料准备、申请表格填写、审核、技术审评与现场审核等，整体流程约需12个月左右。代办服务机构熟悉整···

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2025.02.12

迈瑞医疗器械创新之路

迈瑞医疗的产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，拥有国内同行业中最为齐全的产品线。根据迈瑞医疗发布的2025年半年度财务报告，上半年实现营业收入205.31亿元，同比增长11.12%；归属于上市公司股东的净利润75.61亿元，同比增长17.37%。这一系列的亮眼数据，不仅彰显了迈瑞医疗在复杂多变的市场环境中的稳健经营能力，也进一步巩固了其在医疗器械行业的领先地位。尤其是在当前医疗行···

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2025.02.12

今日科普|二类器械经营备案话题

二类医疗器械，如体温计、血压计、口罩等，是居民日常生活中常用的医疗设备。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业，必须向所在地设区的市级人民政府食品药品监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)部(bù)门(mén)备(bèi)案。这一规定旨在确保医疗器械经营活动的合法性和安全性，保障消费者的健康权益。据国家药监局公布的数据，截至2025年11月30日，我国第二类···

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2025.02.12

今日科普|二类器械注册流程解析

二类医疗器械注册是一个涉及严格法规和细致流程的过程，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。根据最新规定，注册流程主要包括准备申请材料、提交申请、形式审查、实质审查、现场检查、审批与公示等环节。企业需准备包括产品技术文件、临床评价报告、质量管理体系文件等在内的完整材料，并递交至国家药品监督管理局（NMPA）或其授权的省级药品监督管理部门。二、注册流程的关键环节与数据支持1. **申请材料准备**：企业需···

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2025.02.12

今日科普|医疗器械回收处理话题

随着医疗事业的快速发展，医疗器械的需求量逐年增加。然而，这些器械在使用过程中会产生大量废弃物，如电池、塑料、金属等，若随意丢弃，将对环境造成严重污染。据相关数据显示，医疗设备中含有大量可回收利用的资源，回收医疗设备可以将这些资源进行再利用，降低资源浪费，实现可持续发展。此外，回收处理还能有效防止因废弃医疗器械引发的医疗安全事故，保障人民群众的健康和安全。现状与挑战当前，医疗器械回收处理面临着诸多挑···

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