公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.09.04

今日科普|二类器械经营备案话题

二类医疗器械，按照风险等级划分，属于中等风险类别，其经营备案是确保医疗器械安全有效、质量可靠的重要一环。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，从事二类医疗器械经营活动的企事业单位和个体工商户，都需要向当地食品药品(pǐn)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)部(bù)门(mén)申(shēn)请(qǐng)备(bèi)案(àn)。在(zài)上(shàng)海(hǎi)这(zhè)样(y···

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2025.09.04

今日科普|医疗器械分类与管理

医疗器械的分类主要依据其风险等级进行，这直接关系到监管的严格程度和市场需求的安全性。按照我国《医疗(liáo)器(qì)械(xiè)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例(lì)》，医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)被(bèi)分(fēn)为(wèi)三(sān)类(lèi)：第(dì)一(yī)类(lèi)为(wèi)低(dī)风(fēng)险(xiǎn)，···

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2025.09.04

医疗器械试验安全性探讨

临床试验是医疗器械上市前必经的关键环节。据国家药品监督管理局数据显示，2025年我国共批准了超过5000项医疗器械临床试验，涵盖了从心脏起搏器到人工关节等各类设备。这些试验旨在通过大量志愿者的参与，评估医疗器械在实际使用中的安全性和效果。例如，最新热点话题中的智能穿戴设备，虽然便捷实用，但在进入市场前，必须通过严格的皮肤接触过敏测试、电池安全测试等，确保不会对用户造成健康威胁。个人而言，我曾参与过···

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2025.09.03

今日科普|二类器械备案流程解析

二类医疗器械是指那些具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、防护服、分子筛制💰中国氧机等。经营这类器械的企业，必须完成二类器械备案流程，以确保产品的合规性和患者的生命安全。这一流程不仅是行业合规的基石，更是企业顺利展开业务的前提。根据最新的行业规定，办理二类器械···

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2025.09.03

今日科普|驼人医疗器械创新应用

驼人集团，这家位于“中国医疗耗材之都”河南长垣的医疗器械🈶巨头，近年来在医疗器械创新领域取得了显著成果。从20世纪90年代生产出国内第一支透明PVC气管导管开始，驼人集团始终将创新作为引领发展的第一动力。据数据显示，驼人集团目前年营收已超60亿元，产品远销78个国家和地区。这不仅得益于其对临床需求的敏锐洞察，更离不开其在研发创新上的持续投入。创新联合体：打破壁垒，实现医工结合2025年1月···

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2025.09.02

今日科普|医疗器械信息查询

首(shǒu)先(xiān)，了(le)解(jiě)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)的(de)分(fēn)类(lèi)是(shì)基(jī)础(chǔ)。根(gēn)据(jù)国(guó)家(jiā)药(yào)品(pǐn)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)局(jú)（NMPA）的(de)规(guī)定(dìng)，医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)大(dà···

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2025.09.02

医疗器械代理销售策略

医疗器械行业的代理商扮演着至关重要的角色，他们不仅是企业与终端用户之间的桥梁，还直接影响到品牌的市场表现和用户口碑。因此，精准筛选与招募代理商是首要任务。据统🔴计，优秀的代理商能够为企业带来高达30%以上的市场份额增长。在选择代理商时，企业应全面评估其行业经验、销售网络、财务状况以及合规性。例如，通过试用期或小规模合作的方式，逐步验证代理商的能力，确保双方能够长期稳定合作。二、提供全面支持···

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2025.09.02

今日科普|医疗器械一二三类区别

医疗器械的分类主要基于其风险程度，这一分类体系旨在确保公🍀中国众使用医疗器械的安全性和有效性。根据风险等级，医疗器械被划分为三类：一类为低风险，二类为中等风险，三类为高风险。这一分类综合考虑了医疗器械的预期用途、使用方法、结构特征、接触人体程度以及是否有源等多个因素。二、各类医疗器械的特点与实···

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2025.09.02

今日科普|第一类医疗器械产品分类

第一类医疗器械的类目繁多，涵盖了医疗过程中的基础材料和简易设备。根据最新的分类标准，它们包括但不限于：基础材料：如手套、一次性医疗耗材等，这些是医疗过程中不可或缺的辅助用品。简易物理治疗器械：比如冰敷包、热水袋，用于简单的物理治疗或缓解疼痛。测量和监测设备：如血糖仪、体温计，这些设备帮助患者在家中进行自我监测。诊断设备：听诊器、血压计等，是医生常用的初步诊断工具。低风险导管：如输液管、导···

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2025.09.01

今日科普|医疗器械创新设计

随(suí)着(zhe)5G网(wǎng)络(luò)的(de)普(pǔ)及(jí)，智(zhì)能互联医疗器械正逐渐成为连接患者与医生的桥梁。据统计，2025年全球远程医疗服务市场规模预计达到近300亿美元，其中智能穿戴设备如心率监测手环、血糖仪等占据了重要份额。这些设备能够实时监测患者健康状况，数据即时上传至云端，医生即使身处千里之外也能迅速做出响应。我个人就曾体验过一款智能血压计，它能自动同···

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2025.09.01

【科普解答】**医疗器械注册证申办深度解析：流程、监管与合规指南**

1. **详解第二类医疗器械注册证的申办流程**：申办第二类医疗器械注册证是一项复杂而细致的工作，它涵盖了一系列精密的步骤。以下是基于最新政策与规定，精心梳理的申办流程概览：首要步骤是资料筹备，这要求申请者必须集结一套全面且详尽的申请材料，其中可能囊括企业法人营业执照、生产许可证明、详尽的产品技术阐述书、权威的检测报告以及严谨的质量管理体系文件等。2. **医疗器械注册证的获取**：若所申请的产品···

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2025.09.01

今日科普|一类医疗器械分类详解

一(yī)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)，简(jiǎn)单(dān)来(lái)说(shuō)，是(shì)指(zhǐ)那(nà)些(xiē)风(fēng)险(xiǎn)程(chéng)度(dù)较(jiào)低(dī)、通(tōng)常(cháng)通(tōng)过(guò)常(cháng)规(guī)管(guǎn)理(lǐ)就(jiù)可(kě)以(yǐ)保证其安全···

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