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2026.07.26

二类医疗器械经营许可证：合规背后的技术逻辑与地域实践

二类医疗器械经营许可证：合规背后的技术逻辑与地域实践很多人以为，二类医疗器械经营许可证的办理仅是提交几份文件、走个流程，其实不然。其底层逻辑是，医疗器械作为直接作用于人体的特殊商品，其经营环节的合规性直接关系到公共健康安全。从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营质量管理规范》，每一项条款的制定都基于风险控制原则——二类器械虽风险等级低于三类，但若经营不当，仍可能引发严重后果。技术门槛：从硬件到···

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2026.07.26

一类与二类医疗器械：分类背后的监管逻辑与技术差异

分类标准：风险等级决定监管强度很多人以为一类和二类医疗器械的划分仅基于产品复杂度，其实不然。根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），分类底层逻辑是风险程度，具体由使用方式、侵入性、接触部位及持续时间四大维度综合判定。一类器械风险最低，通常为非无菌、非侵入性产品，如医用棉签、绷带；二类器械风险中等，可能涉及短暂接触体内组织或无菌要求，如电子血压计、超声耦合剂。监管差异：备案制与注册制的分水岭听···

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2026.07.26

医疗器械注册：从合规到效能的隐性博弈

医疗器械注册：从合规到效能的隐性博弈很多人以为医疗器械注册仅是文件堆砌与流程等待，其实不然——其本质是技术合规性、临床证据链与监管科学之间的动态平衡。以欧盟MDR法规为例，2021年实施后，全球超60%的制造商因未能构建‘临床评价报告（CER）与上市后临床随访（PMCF）’的闭环证据链，导致注册延期或失效。这背后折射出一个关键问题：注册策略的底层逻辑是‘用数据预判监管预期’，而非被动响应规则。技术···

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2026.07.26

制氧机医疗器械分类的深度解析

制氧机医疗器械分类的深度解析很多人以为制氧机仅是一种家用健康设备，其实不然，其医疗器械分类的判定需严格依据技术原理、预期用途及监管规范。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》，制氧机明确归属于第二类医疗器械，这一分类的底层逻辑在于其技术复杂性与临床风险的可控性。技术原理与分类依据制氧机的核心功能是通过物理分离技术（如分子筛变压吸附法）从空气中提取高浓度氧气，其输出氧浓度需稳定···

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2026.07.25

“公园+宠物经济”，签约！

日前，我区与合肥毛孩视界医疗器械有限公司签署投资协议。合肥毛孩视界医疗器械有限公司董事长、特医科技（合肥）有限公司董事长付权，副区长葛辰出席签约仪式并座谈交流。根据协议，毛孩视界将在我区投资建设宠物乐园项目，打造一家集高标准宠物健康管理中心与人宠共享乐园于一体的综合服务体。该项目立足合肥、辐射全省，致力于树立行业标准，形成可复制、可推广的新业态新模式。座谈中，双方一致表示，此次签约是盘活公共资源、···

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2026.07.25

华润集团原副总经理，严重违纪违法被开除

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：中央纪委国家监委网站客户端、中新经纬据中央纪委国家监委网站客户端，经中共中央批准，中央纪委国家监委对华润（集团）有限公司原党委委员、副总经理韩嵩严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，韩嵩丧失理想信念，背弃初心使命，搞迷信活动；违反中央八项规定精神，多次接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排，接受管理和服务对象提供的出行服务；在职务晋升···

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2026.07.25

美敦力：改变工作模式，涉及数百人

（来源：器械之家器械之家）器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，美敦力正通知其明尼阿波利斯办公点周边居住的远程员工，每周至少到岗办公4天。发言人贾斯汀·帕奎特向《MassDevice》透露，此次调整“涉及双子城地区不足900名员工”。该消息由《明尼阿波利斯星···

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2026.07.25

国产手术机器人的龙头，押注具身智能

（来源：器械之家器械之家）器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载器械之家获悉，港股上市的微创外科手术机器人公司深圳市精锋医疗科技股份有限公司，（股份代号02675. HK，下文简称精锋医疗），最近刚做完对元昊动力（北京）科技有限公司（PrimalVerse）的战略投资，这···

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2026.07.25

骨科医疗器械供应服务在华南区域稳步推进

随着人口老龄化程度加深，创伤骨折及关节置换术后假体周围骨折等相关临床需求持续增长，骨科耗材供应与临床配套服务在华南地区逐步发展成为医疗器械领域的重要方向。位于粤港澳大湾区的广州利莳康医疗器械有限公司自2016年成立以来，专注于骨科医疗器械批发及相关临床配套服务，在珠三角区域开展业务布局。立足广州，构建合规运营体系广州利莳康医疗器械有限公司成立于2016年12月，注册资本100万元，经营···

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2026.07.25

300万赎金仍撕票！中企高管菲律宾遇害案告破

（来源：蒲公英Ouryao）转自：蒲公英Ouryao 撰稿：大雪压轻松 7月20日，随着一架民航客机平稳降落在北京首都国际机场，在境外针对中国公民实施绑架杀人犯罪的主要犯罪嫌疑人刘某文被移交中国警方。这起发生在2024年6月的“中企高管菲律宾遇害案”，在历经两年的跨国追凶后，终于迎来了正义的审判。这起案件在当时震惊了整个医药圈。作为医疗器械出海浪潮中的资深从业者，夏某某与孙某的遭···

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2026.07.25

国家飞检组亮剑，40家械企体系不合规被通报！

2026年7月22日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2026年第1号）》，公布2026年第一批医疗器械飞行检查结果。据悉，此次共检查长沙海润生物技术有限公司等40家医疗器械生产企业，40家企业全部被查出质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的问题，发现率达100%。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》···

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2026.07.25

迈太科携手西门子医疗，长沙高端医疗器械再添“国际引擎”

长沙晚报掌上长沙7月23日讯（全媒体记者陈无忧）21日，湖南迈太科医疗科技有限公司（以下简称“迈太科”）与西门子医疗系统有限公司（以下简称“西门子医疗”）在深圳签署战略合作协议，双方将在湘合作共建“西门子医疗-迈太科开放创新平台”。这一跨国巨头与长沙本土企业的“双向奔赴”，有力助推了长沙高端医疗器械产业融入全球创新网络的快车道。迈太科自2018年在长沙成立以来，深耕医学影像设备领域，已具备M···

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