公司动态-医疗科技股份有限公司

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2025.12.01

今日科普|10字：威高医疗器械风采

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2025.12.01

今日科普|1. 医疗器械网采新平台

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2025.11.30

今日科普|二类器械分类全解析

提起医疗器械，大家可能第一反应是手术刀、心脏支架这些“高精尖”设备，但你知道吗？我们日常接触的体温计、血压计，甚至家用雾化器，都属于二类医疗器械！这类器械就像医疗领域的“中坚力量”——既不像一类器械那样风险极低（如纱布、绷带），也🐲Kaiyun全站未达到三类器械的高风险水平（如人工心脏瓣膜、植入式脑起搏器）···

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2025.11.30

二类医疗器械经营范畴

提到医疗器械，很多人第一反应是手术刀、心脏支架这类“高精尖”设备，但你知道吗？日常体检用的血压计、血糖仪，🥝Kaiyun官网甚至家庭常备的医用口罩，都属于二类医疗器械的范畴。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是“具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效”的器械，其覆盖范围远比想象中广泛。截至202···

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2025.11.30

今日科普|一类医疗器械有哪些

说起医疗器械，很多人第一反应可能是CT机、心脏支架这些“高大上”的设备，但其实，咱们日常生活中接触最多的，反而是那些看似不起眼的一类医疗器械。它们就像医疗界的“基础小能手”，虽然风险低，但作用可不小，从家庭护理到基础诊疗，几乎无处不在。根据2025年最新修订的《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械指的是通过常规管理就能保证安全性和有效性的医疗器械，目前备案产品已超过23个大类，涵盖1.2万余种{干···

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2025.11.30

今日科普|医疗器械分类及常见种类

医疗器械可不是“一刀切”的简单概念，它就像一座精密的安全金字塔，根据风险程度被分为三类。第一类是“基础款”，比如医用棉签、绷带、手术刀这些低风险器械，全国备案数量超过16万件，占2025年总量的55%。这类器械就像家里的螺丝刀，普通人稍加学习就能安全使用，比如给伤口消毒时，用医用棉签蘸碘伏比用普通棉球更卫生。第二类属于“进阶款”，像血压计、血糖仪、心电图机等，全国注册量达11.3万件，占比{干扰符···

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2025.11.30

医疗器械大全深度解析

说起医疗器械，很多人第一反应是医院里的“大设备”，但你可能不知道，家里常备的体温计、血压计，甚至创可贴都属于医疗器械范畴。根据国家药监局最新分类标准，医疗器械按风险程度分为三类：第一类是风险最低的“基础🔒款”，比如手术刀、纱布绷带、检查手套，全国有效注册数超16万件，占总量55%；第二类属于“进阶款”，像血压计、体温计、助听器这类产品，需要严格管控，全国有11万件在册；第三类则是“高精尖”···

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2025.11.30

今日科普|医疗器械管理新规解读

最近医疗圈最热的话题，莫过于2025年1月20日💿Kaiyun官网正式实施的《医疗器械监督管理条例》修订版。这场被称为“行业大洗牌”的新规，直接把医疗器械从研发到使用的全链条“盯紧了”——用国家药监局的话说，就是“全程管控、科学监管、社会共治”。据业内预测，新规落地后，全国30%技术落后、管理粗放的企业可能···

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2025.11.29

今日科普|医疗器械的创新与发展

想象一下，如果回到100年前，医生做手术可能还在用木制手术刀，诊断全靠“望闻问切”，而今天，医生能通过脑机接口让瘫痪患者重新站立，用AI在3秒内🔻Kaiyun全站分析完一张CT片。这可不是科幻电影，而是正在发生的医疗革命。据统计，2025年全球高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近五年复合增长率达18%···

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2025.11.29

政策技术双驱动，医疗器械行业前景璀璨可期

1. 提问的指向性尚显模糊，难以精准捕捉其核心关切究竟聚焦于生产制造领域，还是流通环节，故而难以给出针对性强、详🉑尽深入的解答。在此，仅能基于自身认知，简要阐述个人见解。2. 医疗设备行业，正站在时代发展的风口浪尖，其发展前景无疑是一片光明，充满无限可能。这一乐观预期，并非空穴来风，而是有着坚实的支撑与依据。政策层面的鼎力扶持，便是其中关键一环。中国政府高瞻远瞩，将医疗器械行业明确为国家重···

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2025.11.29

今日科普|一、二类械区别何在

如果把医疗器械比作“健康卫士”，一类器械更像日常防弹衣，二类器械则是精准制导的导弹。根据2025年最新《医疗器械分类目录》，一类器械风险系数低，如医用口罩、创可贴，其设计简单到无需专业指导就能使用；二类器械则涉及诊断、治疗等核心医疗场景，例如厦门展虹创健公司刚获批的“手部关节康复训练仪”，这款融合神经重塑技术的设备，通过肌电感知、电刺激和柔性辅助三大模块，能让卒中患者主动完成手部动作，康复效率提升···

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2025.11.29

【科普解答】二类医发社责疗器械备案怎么办理

1. **二类医疗器械备案证办理流程解析** 二类医疗器械备案证的办理流程遵循严谨的规范体系，主要涵盖以下核心环节：首先需系统准备申请材料，包括企业法定代表人的有效身份证明、营业执照副本（需加盖公章）、组织机构代码证副本（或三证合一后的统一社会信用代码证书）、生产经营场所及设备合规性证明文件，以及医疗器械产品技术要求、质量管理体系文件等关键材料。此阶段需确保材料完整性与合规性，为后续审核奠定基础···

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