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2026.08.06

三级召回不退货，近2亿元融资押注ECMO国产化

产业脉搏 · 2026.08.05 01｜监管统计 · 美国准入结构 2865件准入记录背后，510(k)仍占主导但PMA比例接近四成 2026年上半年美国医疗器械准入数据出现一组值得警惕的结构信号：统计所列2865件记录中，510(k)与PMA合计占98%。药智医械经新浪财经报道的统计显示，上半年510(k)医疗器械1655件，占59%；PMA医疗器械1166件，占39%；HDE共···

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2026.08.06

“开放成都”走进资阳，为企业出海“把脉开方”

8月4日，资阳市跨境电商孵化中心。“开放成都走进资阳”企业出海服务资源对接活动上，“开放成都”国际经贸机构、行业协会和产业园区、专业出海服务商和出海企业围坐一起，聊最新动态、谈合作需求。来自成都的服务商、行业机构围绕资阳口腔医疗器械、安岳柠檬、智能两轮车等产业领域，聚焦市场拓展、检验认证、海外展会等企业需求痛点，为资阳的特色优势产业出海“把脉开方”。这场活动由商务部投资促进事务局、资阳市政府、成···

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2026.08.06

乐普医疗跌2.01%，成交额1.70亿元，主力资金净流出2430.60万元

8月6日，乐普医疗盘中下跌2.01%，截至10:15，报12.69元/股，成交1.70亿元，换手率0.84%，总市值233.93亿元。资金流向方面，主力资金净流出2430.60万元，特大单买入0.00元，占比0.00%，卖出1258.12万元，占比7.39%；大单买入3023.02万元，占比17.75%，卖出4195.50万元，占比24.63%。乐普医疗今年以来股价跌18.90%，近5···

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2026.08.06

九安医疗股价涨5.27%，华安基金旗下1只基金重仓，持有2.15万股浮盈赚取7.89万元

8月6日，九安医疗涨5.27%，截至发稿，报73.36元/股，成交15.09亿元，换手率4.61%，总市值341.78亿元。资料显示，天津九安医疗电子股份有限公司位于天津市南开区南开工业园雅安道金平路3号，成立日期1995年8月22日，上市日期2010年6月10日，公司主营业务涉及家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售。主营业务收入构成为：iHealth系列产品73.48%，ODM/OEM···

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2026.08.06

九安医疗股价涨5.27%，永赢基金旗下2只基金位居十大流通股东，合计持有659.23万股浮盈赚取2419.39万元

8月6日，九安医疗涨5.27%，截至发稿，报73.36元/股，成交15.10亿元，换手率4.61%，总市值341.78亿元。资料显示，天津九安医疗电子股份有限公司位于天津市南开区南开工业园雅安道金平路3号，成立日期1995年8月22日，上市日期2010年6月10日，公司主营业务涉及家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售。主营业务收入构成为：iHealth系列产品73.48%，ODM/OEM···

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2026.08.06

医疗创新ETF平安(516820)交投活跃，行业政策环境持续优化

截至2026年8月6日 10:08，中证医药及医疗器械创新指数(931484)成分股方面涨跌互现，新和成领涨2.38%，荣昌生物上涨2.09%，皓元医药上涨1.69%；特宝生物领跌。医疗创新ETF平安(516820)最新报价0.35元。流动性方面，医疗创新ETF平安盘中换手0.64%，成交1138.37万元。拉长时间看，截至8月5日，医疗创新ETF平安近1月日均成交5945.74万元。规模方面，医···

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2026.08.06

惠泰医疗跌2.00%，成交额1.14亿元，主力资金净流出297.07万元

8月6日，惠泰医疗盘中下跌2.00%，截至10:54，报210.67元/股，成交1.14亿元，换手率0.38%，总市值298.16亿元。资金流向方面，主力资金净流出297.07万元，特大单买入111.47万元，占比0.98%，卖出100.06万元，占比0.88%；大单买入2173.20万元，占比19.11%，卖出2481.68万元，占比21.83%。惠泰医疗今年以来股价跌13.05%，···

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2026.08.06

医疗器械分类目录：解码行业底层逻辑的密钥

医疗器械分类目录：解码行业底层逻辑的密钥很多人以为医疗器械分类目录只是简单的产品归类手册，其实不然。这份由国家药监局主导制定的文件，本质上是医疗技术商业化进程的底层规则框架。其分类逻辑直接影响企业的研发路径选择、临床评价策略制定，乃至市场准入优先级排序。以2022年新版分类目录调整为例，将「有源植入式心脏起搏器」从三类医疗器械调整为三类高风险器械，这一变动看似细微，实则重构了整个心脏电生理行业的竞···

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2026.08.02

二类医疗器械备案：从合规到效能的底层逻辑拆解

备案不是“交材料”，而是技术合规的“动态校准”很多人以为，二类医疗器械备案只需按《医疗器械监督管理条例》逐项勾选即可，其实不然。备案的本质是技术合规性的动态校准——从产品分类界定到临床评价路径选择，从质量管理体系搭建到唯一标识（UDI）赋码，每个环节都需与监管逻辑形成“共振”。以2023年国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》为例，其底层逻辑是：当产品技术特征突破原有分类边界（如新增···

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2026.08.02

无棣县市场监管局开展医疗器械不良事件监测跨部门综合检查

齐鲁晚报·齐鲁壹点王芳通讯员田雪丽为进一步提升医疗器械使用单位不良事件监测工作水平，有效防范医疗器械质量安全风险，保障公众用械安全，7月28日，无棣县市场监管局会同县卫生健康局开展医疗器械不良事件监测跨部门综合检查。此次检查采取材料审查和现场检查相结合的方式。执法人员分别从工作制度建设、人员配备、报告收集、报告数量和质量、宣传培训等方面，核查无棣县人民医院医疗器械不良事件监测开展···

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2026.08.02

药精灵不良事件上报操作指南

药精灵医疗器械不良事件上报系统是一个面向公众的操作平台，及时提供药品与医疗器械不良反应监测知识，发布药物警戒信息及器械警戒快讯，助力大众了解用药用械安全，提升风险防范意识，促进医疗安全信息的普及与传播。1、点击医疗器械不良事件上报，进入界面后按顺序填写各项信息，红色*号为必填项，请确保手机号和邮编准确无误。2、填写完本页所有内容后，点击下一步，进入所示的页面。3、按照提示一次性填写全部信息后···

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2026.08.02

药精灵器械认证指南

部分药店在认证过程中对医疗器械类商品的认证流程存在困惑，本文将详细讲解此类商品的认证方法与注意事项，帮助大家顺利通过认证。1、验收人员对采购的医疗器械进行核验，确认规格、厂家及生产批号无误后办理入库手续。2、确认无误后点击审核，完成医疗器械入库。3、按进货时间查收货单4、按收货时间查明细5、审核员审查采购订单6、调整医疗器械的储存与养护方法，以优化维护效果。7、依据医疗器械特性开展养···

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