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2026.08.06

达安基因：关于下属子公司取得一个医疗器械注册证的提示性公告

证券日报网讯 8月6日，达安基因发布公告称，近日，本公司下属全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）。（编辑姚尧）···

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2026.08.06

东方海洋：关于子公司取得医疗器械注册证的公告

证券日报网讯 8月6日，东方海洋发布公告称，公司子公司质谱生物科技有限公司自主研发的儿茶酚胺代谢谱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证。（编辑姚尧）···

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2026.08.06

家用医疗器械：从临床到居家的技术迁移逻辑

技术降维的底层逻辑：精度与成本的动态平衡很多人以为家用医疗器械是临床设备的简化版，其实不然。以血糖仪为例，其技术演进遵循「临床级算法下沉+消费级硬件适配」的双重路径。传统医院使用的电化学法血糖仪，检测精度可达±2%，但需配合专业采血设备与校准流程；而家用型号通过优化酶电极配方与动态补偿算法，将精度控制在±5%以内，同时将单次检测成本压缩至临床设备的1/8。这种技术迁移的底层逻辑，是通过对使用场景的···

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2026.08.06

新华医疗两款医疗器械获注册证，拓展解决方案与灭菌产品线

雷达财经文|江文编|深海8月5日，新华医疗（600587）发布公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告。公告显示，新华医疗近日获得国家药品监督管理局及山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。其中，三类医疗器械“全自动血型分析仪”（注册证编号：国械注准20263221612）于2026年7月28日获批，二类医疗器械“立式蒸汽灭菌器”（注册证编号：鲁械注准20262110302）于2026年7···

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2026.08.06

达安基因(002030.SZ)：子公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）获医疗器械注册证

2026年8月6日，广州达安基因股份有限公司（002030.SZ）发布公告称，公司全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为“甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）”，注册证编号国械注准20263401671，有效期至2031年8月3日。该产品用于体外定量测定人体血清、血浆中甲胎蛋白（AFP）含量，主要用于原发性肝癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊···

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2026.08.06

广东省战新母基金出资了

（来源：FOFWEEKLY） 8月6日，广东省战略性新兴产业投资引导基金发布六只行业基金管理机构遴选公告，分别为创新药产业投资基金、医疗器械产业投资基金、新材料产业投资基金、海洋新兴产业投资基金、智能家居产业投资基金、新能源产业投资基金。有关事项公告如下：根据公告，创新药产业投资基金应注册在广东省内，原则上采取有限合伙制。基金设立规模原则上不低于10亿元，鼓励机构根据自身资源禀赋和募资能···

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2026.08.06

新华医疗：经颅磁刺激仪已取得注册证并开始上市销售

证券之星消息，新华医疗(600587)08月06日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者：董秘您好，公司经颅磁刺激仪已取得二类医疗器械注册证。请问：1、公司是否布局三类植入、介入式脑机相关医疗器械研发，管线目前处于什么阶段？2、已获批的经颅磁刺激仪当前市场推广情况如何？谢谢。新华医疗董秘：您好！感谢您对公司的关注。1、公司自主研发的高端康复系列产品已完成功能样机研发。产品具体上市时间尚不确···

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2026.08.06

昊海生物科技(06826)控股子公司三焦点环曲面人工晶状体产品获得医疗器械注册证

昊海生物科技(06826)公布，公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司(以下简称“赛美视”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于三焦点环曲面人工晶状体产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。本产品通过国家创新医疗器械特别审批程序，成为国内首款获批上市的国产三焦点散光人工晶状体。该产品创新性地融合三焦点衍射光学设计与环曲面散光矫正技术，在改善白内障患者远、中、近视力的同时，有效矫正角膜散光，为伴···

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2026.08.06

门头沟区创新药械产业再结硕果

近日，国家药品监督管理局发布2026年第12号公告，落户于门头沟区百洋医药科研成果转化基地的北京华科先锋医疗器械有限公司自主研发的4π智能放疗机器人HK-X601A，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，临床创新性获得国家级权威认可。华科先锋作为百洋医药集团在门头沟区投资孵化的重点企业，企业的研发中心设于门头沟百洋医药科研成果转化基地，公司聚力攻坚放疗领域“卡脖子”技术，成功研发出4···

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2026.08.06

医疗器械注册证：合规性背后的技术博弈

医疗器械注册证：合规性背后的技术博弈很多人以为，医疗器械注册证仅是一纸行政许可，实则不然。其本质是技术合规性与临床有效性的双重认证，是产品从实验室走向市场的关键门槛。以美国FDA 510(k)和欧盟CE MDR为例，两者的底层逻辑均围绕“风险-收益比”展开，但执行路径存在显著差异：FDA更强调等同性论证，而CE则侧重全生命周期管理。这种差异直接导致企业研发策略的分野——某跨国械企曾因未充分理解CE···

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2026.08.06

陕西医药产业发展动能充分释放药品补充申请审评审批时间由10至18个月缩短到4至6个月两款三类创新医疗器械获批上市

8月4日，记者从省药监局获悉：上半年，陕西药监系统持续优化营商环境，加快推进创新成果转化，稳步推进中药传承创新，以精准服务促进医药产业发展动能充分释放。据悉，今年上半年，省药监局推进药品补充申请审评审批改革试点，提供前置服务，审批时间由原来的10至18个月缩短到4至6个月，完成8项前置服务项目，其中两项申请已获得国家药监局的正式批件。上半年，陕西启动实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，通过建···

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2026.08.06

心脉医疗跌2.01%，成交额8402.16万元，主力资金净流出646.26万元

8月6日，心脉医疗盘中下跌2.01%，截至13:29，报91.28元/股，成交8402.16万元，换手率0.74%，总市值112.51亿元。资金流向方面，主力资金净流出646.26万元，特大单买入166.95万元，占比1.99%，卖出0.00元，占比0.00%；大单买入1594.17万元，占比18.97%，卖出2407.38万元，占比28.65%。心脉医疗今年以来股价涨0.66%，近5···

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