公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.06.16

第三类医疗器械分类

在探讨第三类医疗器械之前，我们🏐首先要明白，医疗器械按照其风险等级被划分为一类、二类、三类，其中第三类医疗器械因其高风险性而备受关注。这类器械通常用于植入人体、支持或维持生命，或对人体具有潜在危险，因此其安全性和有效性必须得到严格控制(zhì)。国(guó)家(jiā)药(yào)监(jiān)局(jú)对(duì)第(dì)三(sān)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(x···

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2025.06.16

医疗器械网售监管办法

近年来，医疗器械网络销售交易量日渐走高。据统计，随着电子商务的快速发展，越来越多的消费者选择在网上购买医疗器械。然而，网络销售具有虚拟性、跨地域性等特点，这给监管部门带来了诸多难题。例如，网络上出现了不少无证经营、擅自变更经营方式、未建立相关制度、未按要求展示证照的违法企业。为此，国家食品药品监督管理总局于2025年3月1日正式施🈚Kaiyu&···

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2025.06.16

附近医疗器械购买指南

首先，明确自身或家庭成员的具体健康需求是第一步。比如，家有老人可能需要血压计监测血压，糖尿病患者则需血糖仪定期检查。据最新市场调研显示，2025年，便携式电子血压计和血糖仪的销量分别同比增长了15%和20%，反映出这两类产品的广泛需求。在选购时，优先考虑品牌信誉好、通过国家医疗器械认证的产品，如欧姆龙、鱼跃等知名品牌，质量有保障，使用也更安心。2. 关注功能与技术革新随着科技的发展，医疗器械也在不···

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2025.06.16

今日科普|医疗器械许可代理服务

医疗器械经营许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的基础，没有这个“通行证”，企业将无法进入市场。根据最新数据，截至2025年12月31日，全国累计颁发医疗器械经营许可证已达483479个。这一庞大的数字背后，是无数医疗器械企业对于合法经营的追求。然而，申🐍请过程繁琐且耗时，对于初创企(qǐ)业(yè)来(lái)说(shuō)尤(yóu)为(wèi)艰(jiān)难(nán)。此(cǐ)时···

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2025.06.16

迈瑞医疗：全球化布局下的创新发展与稳健增长

迈瑞医疗总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约 40 个国家设有63家境外子公司(sī)；在(zài)国(guó)内(nèi)设(shè)有(yǒu)35家(jiā)子(zi)公(gōng)司(sī)、30 余(yú)家(jiā)分(fēn)支(zhī)机(jī)构(gòu)，形(xíng)成(chéng)了(le)庞(páng)大(dà)的(de)全球(qiú)化(huà)研···

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2025.06.16

二类器械经营许可话题

首先，我们需要明确什么是二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指对人体具有一定风险，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。这类器械通常用于疾病的诊断、治疗及监测，如血糖仪、血压计、X光机、CT扫描仪、手术刀、针、夹等。这些产品的质量与患者的安全息息相关，因此其经营过程受到严格监管。据统计，近年来二类医疗器械的市场需求持续增长，特别是在数字化、智能化医疗器械领域，创···

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2025.06.15

【科普解答】迈瑞医疗：全球医疗科技领域的创新领航者与健康守护者

1. 迈瑞医疗以其卓越的全球布局，向海外市场源源不断地输送(sòng)高(gāo)质(zhì)量(liàng)医(yī)疗(liáo)设(shè)备(bèi)。凭(píng)借(jiè)在(zài)海(hǎi)外(wài)建(jiàn)立(lì)的(de)成(chéng)熟(shú)市(shì)场(chǎng)本(běn)地(de)化(huà)管(guǎn)理(lǐ)体(tǐ)系(xì)，以(yǐ···

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2025.06.15

今日科普|国家二类器械查询指南

首先，我们需要明确什么是二类医疗器械。根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗🍉器械。这类器械通常包括一些对人体有一定风险，但风险程度相对较低的治疗和诊断设备，如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。这些器械在医疗、预防、保健等领域发挥着至关重要的作用。二、如何查询国家二类器械信息接下来，我们来看看如何查询国家二类器械的相关信息。在数字化时代，查询工作变···

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2025.06.14

今日科普|附近医疗器械店铺指南

首先，选择正规医疗器械店铺至关重要。根🍬据国家药品监督管理局的数据，2025年全国共检查医疗器械经营企业近30万家次，查处违法违规案件1.5万余件，这凸显了市场上仍存在不少非正规渠道销售不合格产品的情况。正规店铺不仅能保证产品的合法性与安全性，还能提供完善的售后服务。例如，正规店铺销售的血压计需通过ISO认证，确保测量准确，而血糖仪则需有CFDA（现更名为NMPA）批准文号，以保障数据可靠···

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2025.06.14

一类医疗器械种类介绍

一类医疗器械是指风险程度较低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类器械通常包括低值耗材和手术类器械。根据最新修订的《第一类医疗器械产品目录》，该目录包含了19个子目录、119个一级产品类别、368个二级产品类别，以及2629个品名举例，较之前版本有了显著的扩充和完善。这反映了医疗器械行业的高速发展以及监管需求的不断提升。一类医疗器械的主要种类及数据支持一类医疗器械种类繁多，以下列举···

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2025.06.14

今日科普|爱康医疗器械发展动态

爱康医疗自成立以来，始终致力于骨科前沿技术的研究与创新产品的开发。作为全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化并应用于骨科关节置换、脊柱、创伤修复等植入物的企业，爱康医疗在3D打印领域拥有显著的技术优势。据公司最新数据，其3D打印产品线在脊柱业务中的市占率快速攀升，2025年脊柱收入中3D打印占比已超30%，有效对冲了集采品种收入下滑的影响。此外，爱康医疗还在不断研发新技术，如人工椎间盘产品已···

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2025.06.14

二类器械备案流程解析

二类医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等，因其直接关系到使用者的健康，国家通过备案制度来确保其经营企业具备相应能力与条件，保障产品质量与使用安全。根据最新政策要求，从事第二类医疗器械经营的企(qǐ)业(yè)必(bì)须(xū)向(xiàng)相(xiāng)关监(jiān)管(guǎn)部(bù)门(mén)进(jìn)行(xíng)备(bèi)案(àn)，并(bìng)取(qǔ)得(de)备(···

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