公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.06.07

医疗器械一二三类区别

根(gēn)据(jù)我(wǒ)国(guó)《医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例(lì)》的(de)规(guī)定(dìng)，医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)按(àn)照(zhào)风(fēng)险(xiǎn)程(chéng)度(dù)和(hé)管(guǎn)理(lǐ)需(xū)要(yào)，分(fēn)为···

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2025.06.07

今日科普|医疗器械生产与管理

医疗器械的生产是一个复杂而精细的过程，必须严格遵循国家法规和国际标准。以ISO 13485医疗器械质量管理体系为例，该标准对生产企业的质(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)提(tí)出(chū)了(le)明(míng)确(què)要(yào)求(qiú)，涵(hán)盖(gài)了(le)从(cóng)设(shè)计(jì)、原(yuán)料(liào)采购(gòu)到(dào)生(···

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2025.06.07

今日科普|医疗器械选购指南

选购医疗器械的第一步是明确个人或家庭的具体需求。据《中国医疗器械行业发展报告（2025）》显示，家用医疗器械市场增长迅速，其中血压计、🔺Kaiyun官方血糖仪、制氧机等成为热销产品。例如，对于高血压患者，一台精准的电子血压计是日常监测血压不可或缺的工具；而糖尿病患者则需配备血糖仪以定期检测血糖水平。因此，在···

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2025.06.07

今日科普|二类器械分类与用途

二类医疗器械是指对人体有一定风险，但经过合理的设计和制造可以有效确保其安全性和有效性的医疗器械。这类器械通常用于诊断、监测或治疗各种疾病，其管理级别介于一类（低风险）与三类（高风险）之间。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的分类标准，二类医疗器械包括但不限于诊断类（如B超机、血糖仪）、治疗类（如电子针灸仪、激光治疗仪）、手术类（如手术刀、缝合线）、监护类（如呼吸机、心电监护仪）和支持类（如轮椅···

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2025.06.07

医疗器械生产许可话题

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。这一证件的存在，旨在确保医疗器械的生产过程符合国家规定的质量管理规范，从而保障医疗器械的安全性和有效性。根据《医疗器械监督(dū)管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例(lì)》，医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)按(àn)照(zhào)风(fēng)险(xiǎn)程(chéng)度(dù)分(fēn)为(wè···

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2025.06.06

【科普解答】**医疗器械认证：全球门槛与品质保障的深度探索**

1. 医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)的(de)认(rèn)证(zhèng)体(tǐ)系(xì)构(gòu)成(chéng)了(le)其(qí)进(jìn)入(rù)全球(qiú)市(shì)场(chǎng)的(de)关键门(mén)槛(kǎn)，其(qí)中(zhōng)FDA认(rèn)证(zhèng)尤(yóu)为(wèi)瞩(zhǔ)目(mù)。美(měi)国(guó)食(s···

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2025.06.06

二类医疗器械认证话题

二类医疗器械是指对人体体外的器官、组织或体液进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，其风险水平介于低风险的一类医疗器械和高风险的三类医疗器械之间。这类器械的使用需要严格控制管理，以确保其质量和安🈴【】全性。例如，体温计、血压计、电子血压脉搏仪等都属于二类医疗器械范···

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2025.06.06

医疗器械展会：医疗科技发展的脉动与未来展望

1. 近期医疗器械展会亮点纷呈，为您精选如下：2025年中国国际医疗器械展览会（CMEF），一场医疗科技盛宴，将于5月13日至16日在中国上海浦东新区龙阳路2345号盛大启幕。紧随其后的是2025年德国国际医院及健康设备展览会（MEDICA），它将于11月18日至21日在德国杜塞尔多夫展览中心绽放光彩，引领全球医疗创新潮流。此外，北美放射学会年会亦不容错过，汇聚顶尖医疗影像技术。2. 回溯往昔，医···

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2025.06.06

二手器械回收再利用

二(èr)手(shǒu)器(qì)械(xiè)回(huí)收(shōu)再(zài)利(lì)用(yòng)对(duì)于(yú)节(jié)约(yuē)资(zī)源(yuán)、保(bǎo)护(hù)环(huán)境(jìng)具(jù)有(yǒu)重(zhòng)要(yào)意(yì)义(yì)。据(jù)统(tǒng)计(jì)，我(wǒ)国(guó)每(měi)年(nián)有(yǒu)大···

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2025.06.06

今日科普|二类器械经营备案话题

根据国家药监局的规定，医疗器械主要分为三类，其中第二类医疗器械是指对人体有一定风险，需要由专业人员操作或医生处方，用于诊断、治疗、监测、预防疾病的器械。这类器械包括但不限于X光机、超声诊断仪、手术刀、心电图机等。在选择医疗器械时，企业和个体经营者应根据实际需求、产品质量、服务支持等多方面因素进行综合考量，确保所选器械的安全可靠。二、二类医疗器械经营备案要求二类医疗器械经营备案是合法经营的重要步骤。···

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2025.06.05

医疗器械用护理床话题

医疗器械用护理床，专为病人护理而设计，广泛应用于医院、养老院、护理院等医疗机构。它不仅提供了基本的休息功能，还通过高低调节、角度调整等功能，满足了不同病患的多样化需求。根据新思界产业研究中心发布的数据，随着老年人口的增加和医疗水平的提高，对智能护理床的需求不断增长。2025年，中国的护理床市场规模已增至28.75亿元，同比增长12.89%。这一增🐞Kaiy···

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2025.06.05

今日科普|医疗器械技术创新

智能医疗器械是近年来发展最为迅速的领域之一，它将人工智能算法与传统医疗设备相结合，实现了数据的实时分析、疾病的早期预警及个性化治疗方案的制定。例如，智能穿戴设备能够持续监测用户的心率、血压、血糖等生理指标，一旦发现异常立即提醒用户或医生，有效预防心血管疾病、糖尿病等慢性疾病的发生。据研究显示，基于AI辅助的诊断系统，如深度学习算法在医学影像识别中的应🍎用，已能准确识别肺癌、乳腺癌等多种癌症···

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