公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.06.05

二类器械经营许可办理

办理二类器械经营许可，企业首先需要满足一系列基本条件。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，这些条件包括但不限于：具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或人员，这些人员应具备相关专业学历或职称；拥有合适的经营场所和贮存条件，确保医疗器械在储存和运输过程中的安全性和有效性；建立健全的产品质量管理制度，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等环节。以上条件确保了企业在经···

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2025.06.04

医疗器械种类概览

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类。第一类医疗器械风险较(jiào)低(dī)，如(rú)家(jiā)用(yòng)血(xuè)糖(táng)仪(yí)、家(jiā)用(yòng)水(shuǐ)银(yín)体(tǐ)温(wēn)计(jì)等(děng)，通(tōng)常(cháng)不(bù)需(xū)要(yào)进行注册管理，但🔻&···

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2025.06.04

今日科普|中国国际医械博览会

CMEF始创于1979年，每年春秋两季举办，现已成为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会。展会内容涵盖医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息🈳Kaiyun官网技术等上万种产品，直接服务于医疗器械行业从源头到终端的整条产业链。据统计，每一届CMEF都会吸引来自20多个国家的2025···

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2025.06.04

医疗器械质量管理规范

医疗器械质量管理规范是确保医疗器械安全有效的基石。以国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告）为例，该规范自2025年10月1日起正式施行，旨在进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范网络销售行为。根据规定，各级药品监管部门需充分利用多种渠道广泛宣传规范的重要意义，并通过组织培训、内部考核等方式，确(què)保(bǎo)监(jiān)管(guǎn)人(rén)员···

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2025.06.04

附近医疗器械销售与租赁

近年来，中国医疗器械市场规模持续扩大，展现出强劲的增长势头。据统计，2025年中国医疗健康产业规模已突破12万亿元，而医疗器械市场规模已达到1.27万亿元，同比增长10.4%。预计到2025年，中国医疗器械市场规模将进一步增长至18750亿元，累计增长197.88%，年均复合增长率为11.5%。这一增长速度显著高于全球平均水平，显示出中国市场的巨大潜力。医疗器械销售与租赁市场作为其中的重要组成部分···

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2025.06.03

【科普解答】医疗器械CE认证：解锁欧盟市场的严谨之旅

1. 深入解析医疗器械获取CE认证的程序医疗器械获得CE认证是一个多维度、严谨的过程，每一步都承载着产品进入欧洲市场的关键。从初步认知认证要求直至最终斩获认证，每一步都不可或缺，共同构筑了通往欧盟市场的桥梁。以下是医疗器械获取CE认证的系统性程序概览：首要步骤是深入理解CE认证要求，申请者需全面把握欧盟针对医疗器械CE认证所制定的法律框架与标准体系，诸如MEDDEV、MDR及IVDR等核心规范···

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2025.06.03

今日科普|二类器械注册代办服务

二类医疗器械是指具有一定风险的医疗器械，通常需要进行临床评价或性能测试，以证明其安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，二类器械的注册需要经过严格的技术评估、文件准备和监管申报等环节。代办服务则涵盖了从产品注册到市场准入的各个方面，具体包括：1. 产品注册：协助客户准备和提交注册申请，确保所有文件符合法规要求。这包括注册申请表的填写、产品分类确认、注册资料的整理以及注册申请的提交。···

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2025.06.03

医疗器械维修技术探讨

当前，中国数字医疗市场规模快速增长，据相关数据显示，2025年市场规模已增至4130亿元，近5年年均复合增长率高达30.73%。随着医疗设备的不断增加和技术含量的不断提升，医疗器械维修行业面临着前所未有的挑战。一方面，医疗设备的精密化和智能化趋势要求维修人员具备更高的技术水平和专业知识；另一方面，医疗设备数量的激增也导致了维修需求的急剧增加，维修工程师供不应求。二、医疗器械维修的关键技能医疗器···

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2025.06.03

二类医疗器械产品分类

二类医疗器械是指对人体有一定风险，但经过合理的设计和制造可以有效确保其安全性和有效性的医疗器械。这类器械通常用于诊断、监测或治🌸疗各种疾病，其风险水平介于一类低风险医疗器械和三类高风险医疗器械之间。根据最新的监管要求，二类医疗器械的生产和经营需要遵循严格的法规和标准，以确保产品的质量和安全性。二、二类医疗器械的主要分类二类医疗器械种类繁多，可以根据其用于治疗、诊断、监护或预防等方面进行分类···

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2025.06.03

今日科普|一类医疗器械产品分类

一类医疗器械是指那些通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类产品通常不涉及高风险操作，不会对人体造成显著伤害。常见的一类医疗器械包括外科用手术器械（如手术刀、剪刀、钳子）、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。此外，还有一些日常容易接触到的产品，如创可贴、口罩、一次性手套、棉签等，也属于一类医疗器械范畴。一类医疗器械的市场应用与热点话题随着医疗技术的不断进步和人们···

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2025.06.02

今日科普|一类二类器械差异解析

一类医疗器械风险程度最低，通常是体外应用，结构和功能相对单一，潜在风险很小或者没有风险。例如，医用棉签、绷带、退热贴、创可贴等，这些产品正常使用时基本不会对人体造成危害。因此，对一类医疗器械实行产品备案管理，企业只需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，流程🍑Kaiyun全站相对简便。相比之(zh···

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2025.06.01

今日科普|医疗器械加盟创业机遇

医疗器械行业是一个持续增长且充满活力的领域。根据市场研究机构的数据，未来几年，医疗器械市场将继续保持强劲增长态势。随着人们健康意识的提升和医疗需求的增加，家用医疗设备、专业医用器械等各类医疗器械的市场需求均(jūn)呈(chéng)现(xiàn)出(chū)稳(wěn)步(bù)增(zēng)长(zhǎng)的(de)趋(qū)势(shì)。特(tè)别(bié)是(shì)在(zài)老(lǎo···

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