公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.05.26

二类医疗器械经营许可证备案：全面解析材料、流程与合规之路

1. 申(shēn)请(qǐng)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)备(bèi)案(àn)，需(xū)精(jīng)心(xīn)准(zhǔn)备(bèi)以(yǐ)下(xià)核(hé)心(xīn)文件(jiàn)：首(shǒu)先(xiān)是(shì)《第(dì)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经···

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2025.05.26

今日科普|东方医疗器械行业动态

东方医疗器械行业，尤其是中国部分，近年🅾来保持了快速增长的势头。根据相关数据，2025年，中国医疗器械产业规模已超过1.27万亿元，年增长率保持在10%以上。其中，高端医疗设备产业规模达到7656.3亿元，占整体高端医疗器械产业规模的80%，高值耗材产业规模1919.7亿元，占比达到20%。预计到2025年，中国医疗器械产业规模将突破1.7万亿元，年复合增长率为12.75%。这些数据充分展···

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2025.05.26

今日科普|上海医疗器械发展动态

上海在医疗器械创新方面取得了显著成果。据统计，2025年上海共有15款三类创新医疗器械获批上市🔴，数量位居全国第一。这一成就不仅体现了上海在医疗器械研发领域的强大实力，也彰显了其在推动医疗器械创新方面的积极态度。这些创新医疗器械涵盖了多个领域，如医学影像、手术机器人、脑机接口等，为患者提供了更多、更好的治疗选择。以医学影像设备为例，联影集团全球首发的“元智”医疗大模型及其超高清螺旋CT，实···

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2025.05.26

医疗器械经营许可话题

医疗器械经营许可证是由药品监督管理部门颁发的，证明企业具备经营医疗器械资格的法定文件，是企业合法经营医疗器械的前提条件。这一制度的核心意义在于保障医疗器械的质量和安全，防止不合格产品流入市场，从而维护消费者权益和市场秩序。据统计，截至2025年，随着全球医疗器械市场的持续扩容，国内企业加速推进资质认证，医疗器械经营许可证已成为企业进入市场、拓展业务的必备“通行证”。医疗器械经营许可证的申请流程申请···

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2025.05.26

山东新华医疗器械话题

新华医疗，股票代码600587，是一家主营业务涵盖医疗器械、制药装备制造销售，并提供适配医疗服务与医疗商贸的国家重点高新技术企业。据最新数据显示，公司2025年营收达到100.21亿元（同比微增0.09%），归母净利润为6.92亿元（增长5.75%）。新华医疗的主要产品包括医疗器械制造产品、制药装备产品、医疗商贸产品以及医疗服务，其产品线丰富，涵盖了神经外科、骨科、普外科等多个(gè)临(lín)···

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2025.05.25

今日科普|康复之家医疗器械应用

康复医疗器械是指利用多种机械装置和设备，搭配科学、合理的治疗方法，以防治疾病、调整机体状态、改善人体素质的机械设备总称。在现代医疗体系中，康复医疗器械扮演着至关重要的角色。据2025年医疗器械展Medtec China的数据，康复医疗器械市场增速明显上升，显示出其强大的市场潜力和社会需求。随着医疗技术和康复知识的快速发展，康复医疗器械在家庭医疗、疾病防治和康复治疗等领域发挥着越来越重要的作用。二、···

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2025.05.24

今日科普|医疗器械分类标准

医疗器械的分类主要基于风险程度、结构特征和使用形式等多方面因素。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》，医疗器械被分为三类：第一类为风险程度低、通过常规管理足以保证其安全性和有效性的器械，如手术刀、医用退热贴等；第二类为具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的器械，如体温计、血压计、医用口罩等；第三类为具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的器械，如心脏起搏···

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2025.05.23

医疗器械网络销售监管

医疗器械网络销售监管直接关系到公众用械安全。据统计，近年来医疗器械网络销售规模持续扩大，但部分平台存在资质审核不严、虚假宣传、运输不合规等问题，严重威胁公众健康。因此，加强监管，确保医疗器械网络销售的质量与安全，成为保障公众健康权益的迫切需求。国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）对此高度重视，先后出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》及《医疗器械网络销售质量管理规范》，旨在构建完善的监管体···

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2025.05.23

医疗器械种类与用途

医疗器械按照其用途和功能，大致可以分为诊断类、治疗类、监护类和支持类四大类。根据风险等级的不同，我国还将医疗器械分为三类：第一类是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；第二类是具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工···

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2025.05.23

医疗器械企业创新发展

近年来，全球医疗器械市场保持了快速增长的态势。据统计，2025年全球医疗器械市场规模已突破5000亿美元，年复合增长率保持在6%左右。这一数字背后，是无数医疗器械企业不断投入研发，推动技术创新的成果。在国内市场，创新型医疗器🌵Kaiyun全站械逐步占据市场主导地位，企业研发投入持续增加，多个创新项目获得国家···

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2025.05.23

【科普解答】**医疗器械分类目录：构筑医疗安全与质量的坚实基石**

1. 获取医疗器械分类目录的权威途径在于官方网站的深入探索。通过搜索“nmpa”，您将进入国家药品监督管理局的官方页面。在精心设计的导航栏中，选择“医疗器械”板块下的“医疗器械查询”功能，随后在详尽的目录体系中，定位并查询“医疗器械分类目录”。这一流程确保了您所获取信息的准确性和时效性。2. 关于“医疗器械分类目录的归属与获取”这一议题🥝【&#···

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2025.05.22

医疗器械采购管理策略

成功的医疗器械(xiè)采购(gòu)始(shǐ)于(yú)精(jīng)准(zhǔn)的需求分析。医疗机构应成立专门小组，由临床医生、设备管理人员和技术支持人员共同组成，负责收集各科室对于新设备的需求信息。这一步骤至关重要，因为它直接影响到后续采购的准确性和效率。根据某大型综合性医院的实践案例，该医院在引入先进的医疗器械采购管理系统后，首先对🎨采购流程进行了全面的梳理和优化，其中需求分析···

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