公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.04.16

今日科普|医疗器械监管法规解读

《医疗器械监督管理条例》的制定和更新，旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，并促进医疗器械产业的健康发展。自2025年首次发布以来，该条例经历了多次修订，以适应医疗器械行业的快速发展和监管需求的不断变化。截至2025年，该条例已根据最新的《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》🎈进行了第二次修订。此次修订不仅明确了医疗器械的全生命周期管理要求，还强化了注册人、备案人的责任···

MORE
2025.04.16

今日科普|第一类医疗器械产品分类

第一类医疗器🈸械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类器械通常对人体无直接侵入、无生命维持功能和无潜在危险，主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，以及损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿。其特点在于风险程度低，大部分为简单、常用的医疗用品，如基础外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩等）、医用X光胶片、手术衣、手术帽、纱布绷带等。二、第一类医疗器械的具体分类与示例根据···

MORE
2025.04.16

今日科普|医疗器械厂家排行话题

近年来，全球医疗器械市场持续增长，技术创新和市场需求成为推动行业发展的两大引擎。根据最新发布的行业报告，2025年中国创新医疗器械行业呈现“金字塔”结构，头部企业主导高端市场，中坚企业深耕细分领域，新兴和潜力企业通过技术创新和场景突破寻找增量空间。在全球医疗器械公司100强榜单中，迈瑞医疗、威高集团、联影医疗等中国企业崭露头角，分别位列第27位、第59位和第67位，展现了中国医疗器械行业的强劲实力···

MORE
2025.04.16

今日科普|医疗器械护理用床话题

护理用床依据其功能特性和使用环境的差异，主要分为电动调节型护理床、多功能护理床和康复护理床。电动调节型护理床利用电动机制灵活调整床位高度与角度，以适应各类病患的具体需要。多功能护理床则集成了背部抬升、腿部弯曲及自动翻身等多重护理功能，旨在为病患提供全面细致的照护服务。康复护理床特别设计用于促进病患的康复进程，通过科学的构造与功能布局，有效辅助病患加速恢复健康状态。据新思界产业研究中心发布的报告，近···

MORE
2025.04.16

今日科普|二类器械经营备案话题

二类医疗器械，如血压计、雾化器、避孕套等，虽然风险程度低于三类医疗器械，但仍需严格控制管理。根据最新数据，截至2025年底，全国共有境内第二类医疗器械注册批准87978件。这些器械与人民群众的生命安全和健康息息相关，因此，从事二类医疗器械经营的企业，必须依法办理经营备案。备案有效期为5年，期间若经营场所、经营方式、经营范围、库房地址🐉等发生变化，应及时进行备案变更。二、二类医疗器械经营备案···

MORE
2025.04.16

今日科普|中国国际医械博览会热点

CMEF自1979年创办以来，已经成功举办🍍了多届，每一届都吸引了来自全球各地的医疗器械生产企业和专业观众。以2025年4月8日至11日举办的第91届CMEF为例，该届展会覆盖了32万平方米的展览面积，吸引了来自全球30多个国家和地区的近5000家企业参展，预计吸引超20万名专业观众到场。这一数据不仅彰显了CMEF在全球医疗器械行业中的影响力，也反映了医疗健康领域对于新技术、新产品的强烈需···

MORE
2025.04.15

二类器械经营许可证申办

根据最新的相关规定，申办二类医疗器械经营许可证的企业需满足一系列条件。首先，企业应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，这些质量管理人员需具备国家(jiā)认(rèn)可(kě)的相关专业学历或职称。其次，企业需拥有相对独立的经营场所和符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。此外，建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的···

MORE
2025.04.15

二类器械注册代办服务

二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)注(zhù)册(cè)涉(shè)及(jí)产(chǎn)品(pǐn)分(fēn)类(lèi)、技(jì)术(shù)文件(jiàn)准(zhǔn)备(bèi)、检(jiǎn)测(cè)与(yǔ)临(lín)床(chuáng)评(píng)价(jià)、注(zhù)册(cè)申(shēn)请提交与受理、技术审评与现场核查等多个环节···

MORE
2025.04.15

今日科普|医疗器械种类概览

根据风险程度和用途，医疗器械通常分为三类。第一类医疗器械风险程度低，如手术刀、止血钳、刮痧板等，通过常规管理即可保证其安全性和有效性。第二类医疗器械具有中度风险，需要严(yán)格(gé)控(kòng)制(zhì)管(guǎn)理(lǐ)，包(bāo)括(kuò)血(xuè)压(yā)计(jì)、体(tǐ)温(wēn)计(jì)、心(xīn)电(diàn)图(tú)机(jī)等(děng)。第(d···

MORE
2025.04.15

二类医疗器械产品分类

根据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局的相关规定，医疗器械被划分为三类，其中二类医疗器械属于中风险产品。这类器械包括但不限于X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、心电图机、血糖仪以及体温计等。这些器械在医疗诊断、治疗及康复过程中发挥着重要作用，但由于其潜在风险，需🍷Kaiyun官方对其安全性和有效性进···

MORE
2025.04.15

医疗器械生产许可话题

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。这一证件的存在，旨在从源头上保障医疗器械的安全性和有效性。据国家药监💿Kaiyun全站局数据显示，截至2025年底，全国已有数千家医疗器械生产企业获得了生产许可证，这些企业涵盖了从低端到高端、从常规到创新的各类医疗器械生产。通过严格的···

MORE
2025.04.15

医疗器械质量管理规范话题

医疗器械质量管理规范是确保医疗器械安全、有效的基石。新修订的《医疗器械经营质量管理规范》于2025年7月1日正式施行，该规范明确要求医疗器械经营企业在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施。企业需建立健全质量管理体系，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等🎲Kaiyun官Ņ···

MORE

PREV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 NEXT

官方网站-首页

公司动态

公司动态

今日科普|医疗器械监管法规解读

今日科普|第一类医疗器械产品分类

今日科普|医疗器械厂家排行话题

今日科普|医疗器械护理用床话题

今日科普|二类器械经营备案话题

今日科普|中国国际医械博览会热点

二类器械经营许可证申办

二类器械注册代办服务

今日科普|医疗器械种类概览

二类医疗器械产品分类

医疗器械生产许可话题

医疗器械质量管理规范话题