公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.04.26

医疗器械临床测试研究

医疗器械临床测试研究是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。这一过程对于保障医疗器械的安全性和有效性至关重要。据国家药品监督管理局统计，截至2025年12月底，全国实有医疗器械生产企业3.26万家，其中可生产🆗第三类医疗器械（具有较高风险）的企业2,509家。这些高风险医疗器械在进入市场前，必须通过严格···

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2025.04.26

今日科普|二类器械经营许可话题

二类医疗器械经营许可证是经营二类医疗器械企业所必须取得的证件。为了规范市场，保障人民群众的健康和安全，相关部门对二类医疗器械经营许可证的管理提出了一系列要求。首先，申请单位必须是在国家工商行政管理部门注册登记的企业，并具备相关的生产经营和质量管理能力。其次，企业必须有符合国家规定的场所，包括工作场所、库房配送中心等。此外，企业还必须配备专业的从业人员，包括技术人员、销售人员、售后服务人员等，相关人···

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2025.04.25

今日科普|医疗器械三证详解

医疗器械三证指的是医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。这三证分别对应着医疗器械的研发注册、生产制造和经营销售三个关键环节，构成了医疗器械全生命周期的监管体系。医疗器械产品注册证是对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价后颁发的证件。根据医疗器械的风险程度，国家将其分为三类进行管理，其中(zhōng)一(yī)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(···

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2025.04.25

今日科普|医疗器械信息检索

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具等，其安全性与有效性直接关系到患者的生命健康。因此，在医疗器械的采购、使用、维护等各个环节，准确获取产品信息显得尤为重要。通过信息检索，医疗机构和医护人员可以了解医疗器械的适用范围、性能指标、禁忌症等关键信息，从而确保医疗器械的正确使用，避免误用带来的风险。据统计，全球每年(nián)因(yīn)医疗器械使用不当导致的不良事件不在少数，因此，加强医疗···

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2025.04.25

今日科普|无菌医疗器械的安全使用

无菌医疗器械是指在无菌条件下生产、包装、灭菌，使用时不需再次灭菌的医疗器械。根据使用途径和风险程度，无菌医疗器械可分为高风险、中风险和低风险三个类别。这些器械在临床治疗、疾病预防、康复等领域发挥着不可替代的作用，其安全性和可靠性至关重要。据新疆维吾尔自治区药品监督管理局发布的信息，无菌类产品经过灭菌处理，须在失效期年月内🔵Kaiyun···

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2025.04.25

今日科普|迈瑞医疗器械创新发展

迈瑞医疗近年来交出的业绩答卷令人瞩目。根据最新发布的财务报告，2025年上半年，公司实现营业收入205.31亿元，同比增长11.12%；归属于上市公司股东的净利润75.61亿元，同比增长17.37%。这一系列的亮眼数据，不仅彰显了迈瑞医疗在复杂多变的市场环境中的稳健经营能力，也进一步巩固了其在医疗器械行业的领先地位。特别是在医疗新基建加速、国内外市场需求增长的背景下，迈瑞医疗凭借🍀K···

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2025.04.23

今日科普|医疗器械自查总结报告

医疗器械自查是一个系统而细致的过程，主要涵盖以下几个关键环节：1. **购销渠道合法性**：根据最新的自查报告显示，所有参与自查的医疗机构和经营企业均严格审核供货单位和购货单位的合法资质。例如，某公司在自查中发现，其所有供货单位和购货单位的资质均合法有效，确保了购销渠道的合法性与安全性。这一环节的严谨性直接关系到医疗器械的来源是否可靠。2. **储存条件合规性**：医疗器械的储存条件对其质量有着至···

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2025.04.23

今日科普|一二三类医疗器械差异

一类医疗器械是风险最低的一类，主要用于对身体表面或体腔的物理作用，如医用纱布、绷带、棉签、体温计、轮椅及手术刀等。这些产品使用安全，对人体基本不会造成伤害，因此只需常规🍅管理和监督。备案流程相对简单，只需在当地食品药品监督管理局提交基本信息和公司资质即可。据不完全统计，一类医疗器械在日常家用和基础医疗场景中占据了重要地位，为人们的健康生活提供了便捷。二类医疗器械：中风险，需专业指导使用二类···

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2025.04.23

今日科普|膏药所属医疗器械类别

膏🎷药主要由植物油、白芷、防风、桂枝等多种中药组成，通过贴在患处，药物能够渗透皮肤，达到舒筋活血、祛风除湿的作用。这种外用制剂在中医临床上有着悠久的历史和广泛的应用。膏药不属于处方药，也不纳入医保范畴，但它以其便捷的使用方式和显著的疗效，深受许多患者的喜爱。根据中研普华产业院的研究报告，随着人口老龄化的加剧和消费者健康需求的增加，膏药贴剂市场需求持续增长。2025年，我国药用贴膏剂行业市场···

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2025.04.23

今日科普|威高医疗器械发展动态

2025年3月21日，中国证监会正式批复同意山东威高血液净化制品股份有限公司（简称“威高血净”）首次公开发行股票注册，这标志着威高血净即将登陆上交所主板，成为山东省医疗健康产业又一重要上市力量。据招股书显示，威高血净此次IPO拟募资13.51🔰【】亿元，将用于智能化生产基···

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2025.04.22

今日科普|医疗器械质量管理规范

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类为风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如外科用手术器械、手术衣等；第二类为具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如血压计、心电图机等；第三类为具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、血液透析装置等。这一分类管理制度为医疗器械的质量监管提···

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2025.04.22

河北医疗器械监管话题

河北省在医疗器械监管方面采取了多项有力举措。首先，河北省药品监督管理局通过定期召开全省医疗器械注册与监管工作会议，分析新形势，部署重点工作。据最新消息，2025年2月27日召开的会⛵️议指出，2025年全省在优化营商环境、严格产品注册备案、加强临床试验管理等方面取得了显著成效。此外，河北省还注重日常监管与专项检查相结合，如定州市市场监管局持续开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动，对医疗机···

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