公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.04.22

二类器械注册流程解析

二类医疗器械的注册流程主要包括前期准备、注册申请、受理审查、行政审批及上市后监管五个阶段。根据最新数据，整个注册流程的平均时长约为12-24个月。前期准备阶段（3-6个月）涉及产品分类界定、质量管理体系建立、产品研发和测试等工作。注册申请阶段需准备包括申请表、产品技术文件、临床评价报告、医疗器械生产许可证（如适用）、检测报告和质量管理体系文件等材料。受理审查阶段，药品监督管理部门将对申请材料进行形···

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2025.04.22

今日科普|威高医疗器械发展探讨

威高集团旗下的威高血净作为血液净化领域的领军企业，其市场表现尤为亮眼。据招股书及年报数据显示，威高血净在国内血液透析器和血液透析管路的市场份额连续多年位居行业首位。弗若斯特沙利文数据显示，2025年威高血净在这两大产品的市场份额分别达到32.5%和31.8%。此外，其血液透析机产品也凭借与日本日机装的技术合作，以24.6%的市占率位列全国第二。威高骨科方面，尽管近年来受集采等因素影响，业绩有所波动···

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2025.04.22

医疗器械销售与选购

选(xuǎn)购(gòu)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)时(shí)，首(shǒu)要(yào)原(yuán)则(zé)是(shì)应(yīng)在(zài)医(yī)生(shēng)指(zhǐ)导(dǎo)下(xià)进(jìn)行(xíng)。医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)是(shì)用(yòng)于(yú)诊(zhěn)断(duàn)、治(zhì)疗(liáo···

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2025.04.22

一类医疗器械种类概览

一类医疗器械是指风险程度较低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器(qì)械(xiè)。这些设备在使用时对人体的潜在风险较小，通常不侵入人体，也不与身体直接接触，或者即使有接触，也仅限于短时间。一类医疗器械的管理相对宽松，但仍需确保产品能够在预期用途中安全使用。例如，医用退热贴、绷带、创可贴等都属于这一类别。一类医疗器械的主要种类一类医疗器械的种类繁多，涵盖了医疗保健的多个方面。以下是几种···

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2025.04.21

今日科普|医疗器械分类新变化

近期，国家药监局发布了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见。这一举措标志着我国医疗器械分类管理将迎来新的变化。根据新的分类规则，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。此次调整更加注重医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式等因素，以确保分类的准确性和科学性。例如，对于无源医疗器械和有源医疗器械，根据其是否接触人体、使用形式等进行了详细划分，使得分类···

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2025.04.21

今日科普|驼人医疗器械创新应用

驼人集团自主研发的超滑气管插管，是现代麻醉与急救中不可或缺的基础医疗器械。这款产品的独特之处在于其表面的超亲水、超润滑涂层，该涂层仿照鱼类体表设计，遇水瞬间形成一层润滑膜，极大地减小了插管过程中的摩擦力。据驼人集团产品研发工程师介绍，超滑气管插管的摩擦系数仅是普通气管插管的十分之一。这一创新不仅提升了手术效率，更重要的是显著降低了患者因插管造成的损伤。目前，超滑气管插管已授权发明专利1项、实用新型···

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2025.04.21

第三类医疗器械分类

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常直接用于人体，且在使用过程中可能对人体产生较大的风险或潜在危害。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械即为风险等级最高的一类。二、第三类医疗器械的分类与示例第三类医疗器械种类繁多，涵盖了多个领域。以下是一些典型的第三类医疗器械···

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2025.04.21

医疗器械注册查询话题

医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市、销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册分为境内注册和境外注册。境内的医疗器械注册需根据产品风险等级（一类、二类、三类）分别向市市场监管局、省药监局或国家药监局申请；而境外的医疗器械，无论风险等级如何，均需向国家药监局申请注册。此外，随着医疗···

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2025.04.21

医疗器械监管办法探讨

医疗器械根据其风险程度被分为三类，实行分类管理。第三类医疗器械风险最高，需严格许可；第二类需备案管理；第一类则无需许可和备案。这一分类管理原则旨在确保高风险医疗器械得到更严格的监管，从而降低潜在风险。据国家药监局数据，截至2025年12月25日，国家药监局已经批准315个创新医疗器械上市，其中2025年批准65个。这些创新医疗器械涵盖了高端医疗设备、手术机器人、人工心脏等多个领域，分类管理在确保这···

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2025.04.21

今日科普|医疗器械产品分类

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照风险程度和管理需要，分为三类进行管理，即第I类、第II类和第III类医疗器械。这种分类方法不仅体现了监🅿Kaiyun网址管的严格性，也反映了不同类别器械在临床应用中的安全性要求。第I类医疗器械是指风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如···

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2025.04.19

今日科普|二类器械分类与管理

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术相对成熟，但仍需严格监管以确保其质量和安全。根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械包括但不限于血压计、体温计、医用缝合针、缝合线、医用口罩、防护服、超声诊断设备（如B超）、助听器等。此外，X线拍片机、显微镜、生化仪等也属于二类医疗器械范畴。值得注意的是，随着医疗技术的不断进步，二类医疗器械的种类和···

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2025.04.19

医疗器械公司排行榜

截至2025年3月，全球医疗器械公司市值排行榜中，雅培（Abbott）以约2200亿美元（≈1.6万亿人民币）的市值位居榜首，展现了其在血糖监⚪测领域的领先地位。紧随其后的是赛默飞世尔（ThermoFisher），市值达到2025亿美元，作为实验室设备的佼佼者，深受科研人员信赖。直觉外科（Intuitive）以1750亿美元的市值位列第三，其达芬奇手术机器人已成为微创手术的典范。此外，丹纳···

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