公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.03.23

上海微创医疗器械发展

上海微创医疗器械在技术创新方面不断突破，推出了多款具有自主知识产权的高端医疗器械。例如，2025年，其自主研发的FireFalcon®冠脉棘突球囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款球囊以普通球囊导管为基础，使用尼龙切割件，截面为类三角形突起物，固定于球囊两端，在球囊充盈扩张时，能有效切割血管内膜、扩张狭窄血管，减少血管不规则撕裂、降低夹层发生风险。此外，FireFalcon®冠脉棘突···

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2025.03.23

今日科普|洪达医疗器械集团发展

洪达医疗器械集团，作为专业生产一次性使用无菌医疗器具产品的大型企业，其发展历程令人瞩目。集团成立于1995年（另有说法为1987年始创），历经数十年的深耕细作，已发展成为注册资金达4.2888亿元，总资产超过20.98亿元的行业巨头。集团拥有员工总数超过3600人，厂房占地面积约24万平方米，其中符合GMP要求的10万级净化车间达3.6万平方米。🆕{···

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2025.03.23

今日科普|埃普特医疗器械创新

埃普特医疗器械在胸主动脉覆膜支架系统的研发上取得了重大突破，其推出的RescSeal™胸主动脉覆膜支架系统采用了先进的Low Profile设计理念。这一设计使得支架系统能够适应15F至19F的广泛口径范围，有效降低了血管并发症的风险。据相关资料显示，该支架系统的覆膜厚度仅为0.08毫米，与A4纸张的厚度相当，却拥有出色的物理性能，包括低渗透性、高拉伸与破裂强度。这一创新不仅提升了手术效率，更为患···

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2025.03.22

二类器械经营许可话题

医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或残疾的工具、设备、仪器或机器，包括各种医用产品，如手术器械、监测设备、医用材料等。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安(ān)全、有(yǒu)效(xiào)的(de)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)。因(yīn)此，经营二类医疗器械的企业必须取得相应的经营许可···

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2025.03.22

【今日要闻】**医疗器械监管与创新发展：红色基因赋能与未来展望**

在互动问答区，现场群众答题热情高涨，医疗器械相🈺关知识进一步得到普及推广。当天，市、县(xiàn)、所(suǒ)市(shì)场(chǎng)监(jiān)管(guǎn)人(rén)员(yuán)组(zǔ)成(chéng)两(liǎng)个(gè)检(jiǎn)查(chá)组(zǔ)，前(qián)往(wǎng)当(dāng)地(de)的(de)卫(wèi)生(shēng)院(yuàn)、···

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2025.03.22

今日科普|医疗器械二类许可话题

根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械被分为三类，其中二类医疗器械是指具有中度风险，需要严🌻格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类器械包括但不限于医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、生化分析系统、助听器等。这些器械广泛应用于临床诊断、治疗、康复等多个医疗领域，对提升医疗服务质量发挥着重要作用。据统计，截至2025年底，我国二类医疗器械市场规模已达到数🍒千亿元，且呈现出持···

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2025.03.22

二类医疗器械定义解析

二类医疗器械是指对人体体外的器官、组织或体液进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，其风险水平介于低风险的一类医疗器械和高风险的三类医疗器械之间。这类医疗器械通常包括血压计、体温计、心电图机、助听器等，广泛应用于临床诊断、治疗和康复等领域。据国家药监局统计数据，截至2025年9月底，全国可生产第二类医疗器械产品的企业达到1.37万家🔒【···

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2025.03.22

医疗器械管理信息化

医疗器械管理信息化是指利用信息技术手段，对医疗器械的采购、入库、出库、使用☎️、维护、报废等全生命周期进行数字化管理。这一过程的实现，不仅提高了管理效率，还确保了医疗器械的安全性和有效性。据不完全统计，通过信息化手段管理医疗器械，可以降低至少20%的管理成本，同时提高30%的管理效率。此外，信息化手段还能有效追踪医疗器械的使用情况，为质量控制和风险评估提供数据支持。二、医疗器械管理信息化的最···

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2025.03.22

二类器械经营备案话题

二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)，如(rú)体(tǐ)温(wēn)计(jì)、血(xuè)压(yā)计(jì)、小(xiǎo)型(xíng)按(àn)摩(mó)器(qì)等(děng)，在(zài)日(rì)常(cháng)生(shēng)活(huó)和(hé)医(yī)疗(liáo)初(chū)步(bù)诊(zhěn)断(duàn)中(zhōng)广(guǎn···

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2025.03.21

今日科普|医疗器械一二三类区别

一类医疗器械是指风险程度低，通过常规管理就能保证其安全、有效的医疗器械。这类器械多用于基础医疗操作，如医用棉签、纱布绷带、医用冰袋、医用口罩和检查手套等。它们与人体接触但不会直接侵入，通常不会对使用者造成危害。据家庭医生在线报道，一类医疗器械的监管相对宽松，主要采取备案管理方式，由市级食品药品监管部门负责。例如，医用棉签的生产，只需保证棉花质量和木棒的安全性，通过简单的常规管理就能确保其质量和安全···

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2025.03.21

今日科普|医疗器械回收处理话题

医疗器械的回收处理需要遵循严格的法律法规。各国政府通常会制定相应的医疗废弃物处理法规，以确保医疗废弃物的安全处理。这些法规通常要求医疗机构在器械报废时，必须将其交给具有相应资质的处理机构进行处理。以我国为例，2025年3月国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》就提出了到2025年，医疗等领域设备投资规模较2025年增长25%以上的目标，并鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射···

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2025.03.21

今日科普|威高医疗器械发展探讨

威高集团始终将技术创新视为企业发展的核心驱动力。近年来，威高在医疗器械领域取得了多项突破性成果。例如，威高生物可降解心脏支架——Xinsorb，自获得国家药监局批准上市以来，已在700多家医院为28000多名患者成功植入，展现了卓越的临床效果。此外，威高还在颅脑外引流套装、远端通路导管产品等领域取得注册准入，进一步丰富了产品线。在研发方面，威高承担的国家技术(shù)标(biāo)准(zhǔn)创···

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