公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.03.17

医疗器械监管法规解读

《医疗器械监督管理条例》自2025年首次发布以来，经历了多次修订，最近一次修订是在2025年12月6日。此次修订旨在适应医疗器械产业的快速发展，加强上市后监管，优化审批流程，并鼓励创新。根据条例，医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理均受其管辖，覆盖了医疗器械的全生命周期。修订后的条例更加注重风险管理、全程管控、科学监管和社会共治的原则，以确保医疗器械的安全性和有效性。二、医疗器械分类管···

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2025.03.17

今日科普|二类医疗器械认证话题

二类医疗器械是指对人体体外的器官、组织或体液进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，其风险水平介于低风险的一类医疗器械和高风险的三类医疗器械之间。这类器械包括但不限于体温计、血压计、B超机、血糖仪、心电图机等，广泛应用于医疗机构和家庭健康监测中。据不完全统计，目前我国市场上二类医疗器械种类繁多，涵盖了诊断、治疗、监护等多个医疗领域，为人民群众的健康提供了有力保障。二、二类医疗器械的认证流程···

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2025.03.17

【科普解答】医用耗材：医疗器械分类、牙科应用与安全性管理的深度剖析

1. 医用耗材，依据其潜在风险级别的差异，被精细划分为三大类别：第一类、第二类及第三类医疗器械。这一分类体系深刻反映了医用耗材风险防控的严谨逻辑。具体而言，第一类耗材风险轻微，通过常规管理措施即能确保其安全有效，满足临床基础需求。第二类耗材则承载着中度风险(xiǎn)，需(xū)实(shí)施(shī)更(gèng)为(wèi)严(yán)格(gé)的(de)管(guǎn)控(kòng)策(cè)···

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2025.03.16

今日科普|二类器械经营许可证申办

二类器械经营🆗许可证的申办流程主要包括准备材料、提交申请、审核与决定等步骤。根据最新规定，企业需首先确认自身满足备案条件，如企业营业执照经营范围需包含“第二类医疗器械销售”，并配备与经营质量相关的专业人员。随后，企业需登录政务服务网或相关备案信息系统，上传申请材料并提交审核。审核通过后，企业可登录系统下载电子备案凭证或到政务大厅窗口领取纸质凭证。整个流程强调线上操作与线下审核相结合，提高了···

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2025.03.16

今日科普|二类器械备案流程解析

在正式进行二类器械备案前，企业需做好充分的🔵【】准备工作。首先，确认企业具备合法经营资质，营业执照经营范围必须包含二类医疗器械相关类目。根据最新政策要求，企业还需组建专业团队，包括质量负责人等关键岗位人员，并确保其具备相应的专业知识和资质。据不完全统计，目前全国已有数万家···

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2025.03.16

医疗器械生产企业管理

“质量是企业的生命”，这句话在医疗器械行业尤为贴切。根据最新数据显示，2025年国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准315项创新医疗器械产品上市，其中不乏高端医疗设备、手术机器人等前沿领域产品。这些创新器械的广泛应用，极大地提升了疾病的诊疗效率，但也对生产企业的质量管理提出了更高要求。生产企业需建立完善的质量管理体系，从原材料采购、生产加工到成品检验，每一个环节都需严格把控，确保产品质{干扰符···

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2025.03.16

今日科普|医疗器械加盟创业机遇

医疗器械作为医疗保健行业的重要组成部分，其需求量稳定且持续增长。全球医疗器械市场规模已经超过4000亿美元，并且预计未来几年将持续保持快速增长。这一趋势得益于多个因素的综合作用：一方面，老龄化社会的到来使得医疗器械，尤其是家用医疗设备和康复器械的需求大幅增加；另一方面，医疗技术的进步推动了新产品的不断涌现，满足了更广泛的市场需求。据加盟星平台数据显示，多个医疗器械加盟品牌如唯听助听器、欧仕达助听器···

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2025.03.16

二类医疗器械产品分类

二类医疗器械是指那些对人体具有潜在危险但风险相对较小的医疗器械，其安全性和有效性需要加以控制。相较于一类医疗器械的低风险性，二类医疗器械在设计、制造与运用上标准更为严苛。这类产品通常包括血压计、体温计、血糖监测仪等，它们在日常诊疗与患者护理中发挥着重要作用。根据中国医疗器械分类体系，二类医疗器械需要经过省级药品监督管理机构的审批注册，确保符合高标准的安全与质量要求。二类医疗器械的主要分类与数据支持···

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2025.03.16

今日科普|医疗器械选购指南

选购医疗器械的第一步是明确自身或患者的具体需求。例如，对于糖尿病患者，血糖仪是必不可少的家用设备。据国际糖尿病联盟（IDF）2025年报告，全球约有5.37亿成人患有糖尿病，这意味着血糖监测市场需求巨大。在选择血糖仪时，应考虑其测试准确性（如ISO 15197:2025标准认证）、操作便捷性及是否支持数据同步至手机APP等功能，以便更好地管理血糖水平。2. 关注认证，确保安全有效安全性与有效性是医···

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2025.03.15

【今日要闻】多领域生产经营许可证管理新规解读与实操指南

我(wǒ)局(jú)在(zài)2025年(nián)日(rì)常(cháng)监(jiān)督(dū)检(jiǎn)查(chá)中(zhōng)，发现部分医疗器械生产企业已不在其《医疗器械生产许可证》载明的生产地🍀址从事医疗器械生产活动，且无法联系到相关人员，具体名单和检查情况详见附件。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第53号令）第十五条规定，医疗器械生产企业的生···

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2025.03.15

今日科普|医疗器械生产许可话题

医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)生(shēng)产(chǎn)许(xǔ)可(kě)证(zhèng)是(shì)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)生(shēng)产(chǎn)企(qǐ)业(yè)必(bì)须(xū)持(chí)有(yǒu)的(de)证(zhèng)件(jiàn)，由(yóu)当(dāng)地(de)药(yào)监(jiān)局(jú)审(shěn)核(hé···

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2025.03.15

今日科普|医疗器械中的护理用床

随着物联网和智能控制技术的普及，智能电动护理床已成为市场主流。这类护理床通过内置的传感器和控制系统，能够自动调整床位的高度、角度等，以适应不同患者的身体状况和需求。例如，对于需要长时间卧床的患者，智能病床可以定期自动翻身，减少压疮的发生。据统计，2025年全球多功能电动护理床市场规模已达60.77亿元，其中中国市场占比约17.0亿元，预计到2025年将增至86.87亿元，年复合增长率达5.67%。···

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