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2026.09.19

强生医疗：从手术室到数据链的底层逻辑重构

当耗材管理遇见工业4.0：一场被低估的供应链革命很多人以为医疗器械企业的竞争力仅体现在产品性能参数表上，其实不然。在强生医疗位于苏州工业园区的智能工厂，每台骨科植入物加工设备的振动频率数据包，正通过5G专网实时传输至慕尼黑研发中心的数字孪生系统。这种跨时区的数据流动，揭示了现代医疗设备制造的底层逻辑：从单一产品竞争转向系统效能竞争。以强生DePuy Synthes的3D打印多孔钛合金髋臼杯为例，其···

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2026.09.18

创新医疗器械数量领跑西部，成都全力推进“春雨行动”

每日经济新闻赵鑫每经编辑｜陈玉芳 9月17日，作为2026年全国药品安全宣传周（9月14日—20日）重点专场，“药监为民创新引领”2026年药品安全宣传周暨医疗器械“春雨行动”创新转化示范活动在成都东部新区未来医学城举行，本次活动是成都医疗器械临床创新成果转化工作的一次集中展示与深化推进。活动现场图片来源：成都东部新区供图活动现场，聚焦“解难题、促落地”主题···

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2026.09.18

姜堰区赴苏州开展医疗器械产业对接交流

（来源：医疗器械创新网） 2026年9月17日下午，泰州市姜堰区人民政府副区长、天目山街道党工委书记杨梓率队赴苏州开展医疗器械产业对接交流，并与医疗器械创新网签署战略合作协议。姜堰区市场监督管理局党组成员、副局长朱云勤，区市场监管局药品与医疗器械监督管理科科长熊兆乔，天目山街道相关负责同志，以及姜堰区的主要医疗器械企业企业负责人参加了本次活动。 9月17日，姜堰区赴苏州开展医疗器械产业···

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2026.09.18

医疗器械“春雨行动”创新转化示范活动在成都举行

中新网四川新闻9月17日电 (记者刘忠俊)9月17日，作为2026年成都市药品安全宣传周重点专场，医疗器械“春雨行动”创新转化示范活动在成都东部新区天府锦城实验室举行，集中展示成都医疗器械临床创新成果转化成效。活动现场。成都市市场监管局供图截至目前，成都市获批创新医疗器械27个，在西部城市中位居第一；具备医疗器械临床试验资质的机构达53家，在副省级城市中位居第一；今年已有10个产品进入国···

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2026.09.18

从“跟跑”迈向“领跑”，“零距离”见证珠海医疗器械创新活力

近日，以“药监为民创新引领”珠海市2026年“全国药品安全宣传周”公众开放日活动举行，全市生物医药企业、医疗机构代表及社会公众等50余人参加。珠海市2026年“全国药品安全宣传周”公众开放日活动首先来到广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室，作为珠海首个省级官方医疗器械检验检测平台，珠海实验室坐落于珠海高新区大湾区医疗器械生物医药产业园内，设有有源、无源、体外诊断试剂（IVD）等医疗器械···

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2026.09.18

国内首份AI+脑机接口医疗器械标准落地，非侵入式脑机开启规范化商业化前夜

脑机接口产业，正在告别实验室的概念狂欢。近日，国家药监局发布全球首个面向AI算法的脑机接口医疗器械行业标准，这份标准将于2027年9月1日正式实施。不同于过去聚焦硬件、植入设备的规范，新标准瞄准AI解码赖以生存的脑电数据集，把数据采集、标注、存储、质量评测全部划定统一标尺。一边是一级市场融资持续走高，创业公司扎堆入局；一边是非侵入式产品信号不稳定、临床评价无统一依据，大量技术成果卡在注册申报环节。···

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2026.09.17

医疗器械CE认证：技术壁垒与合规路径的深度拆解

CE认证的底层逻辑：从指令框架到技术文件的闭环验证很多人以为CE认证仅是产品进入欧盟市场的“通行证”，其实不然——其本质是欧盟对医疗器械全生命周期安全性的法律背书。依据MDR（EU）2017/745指令，CE认证需覆盖设计开发、临床评价、风险管理和上市后监督四大模块，每个环节均需通过Notified Body（公告机构）的严格审核。例如，某企业生产的植入式心脏起搏器在申请CE认证时，仅临床评价报告···

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2026.09.17

新产业全自动核酸检测分析系统获医疗器械注册证

雷达财经文|杨洋编|李亦辉9月16日，新产业（300832）发布获得医疗器械注册证的公告。公告显示，公司获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为全自动核酸检测分析系统（型号:Molecision R8），注册分类为Ⅲ类，注册证编号为国械注准20263221949，注册证有效期自2026年9月14日至2031年9月13日。该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套检测试剂共同使用，用···

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2026.09.17

全球首个，中国发布AI脑机接口医疗器械标准

2026年9月15日，国家药监局正式批准发布了国内第三项脑机接口医疗器械的行业标准，且这也是全球范围内首份专门面向人工智能技术处理脑电信号的脑机接口医疗器械产品标准，该规定将于2027年9月1日起开始正式生效与实施。本次标准的制定，针对的是全球脑机接口产业长期以来都存在的共同困难：这类医疗器械的基本运行方式，是通过收集大量的脑电数据来训练AI 算法，从而实现对人脑意图的准确辨认，且数据质量会直接决···

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2026.09.16

山东威高：从精密制造到智能医疗的底层逻辑突破

精密制造的「隐形门槛」：很多人以为材料工艺是关键，其实不然在骨科植入物领域，钛合金表面处理技术长期被欧美企业垄断。山东威高2018年推出的「微弧氧化-羟基磷灰石复合涂层」技术，曾被质疑为「实验室玩具」——直到某三甲医院连续3年跟踪数据显示，其股骨柄假体松动率较进口产品降低42%。底层逻辑在于：传统涂层依赖物理吸附，而威高通过微弧氧化形成的陶瓷层孔隙率控制在15-20μm，恰好匹配羟基磷灰石晶体的生···

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2026.09.16

脑机接口标准落地，医疗器械赛道进入数据质量竞争

雷达财经讯，国家药监部门近日批准发布人工智能处理脑电数据的脑机接口医疗器械标准，为相关数据集质量、评价方法和研发生产提供统一依据。脑机接口此前更多被视为前沿科研方向，标准落地后，医疗器械企业面临的不只是算法比拼，还有数据来源、标注质量、临床验证和质量控制的系统竞争。据天眼查数据显示，我国现存脑机接口相关企业超过8700家，2026年以来新增注册相关企业约1680家，北京、广东、江苏、上海、浙江等地···

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2026.09.16

百瑞吉IPO闯关：医疗器械挑大梁，功能性护肤品三年累亏2355万

敏感肌功效护肤品牌“VITREGEN维缇芮生”的母公司，距离IPO又近了一步。据常州百瑞吉生物医药股份有限公司（以下简称“百瑞吉”）最新披露的招股书，今年上半年，该公司实现营收1.76亿元，同比增长24.71%；归母净利润同比增长28.34%至5229.51万元。从数据上看，这是一份不错的成绩单。但拆开收入结构，这家正在冲刺IPO的公司，身上有一个难以回避的矛盾——医疗器械和功能性护肤···

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