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2026.09.05

医疗器械召回管理：从流程到实践的深度解析

医疗器械召回管理：从流程到实践的深度解析很多人以为医疗器械召回是产品出现严重质量问题后的被动补救措施，其实不然。召回管理是贯穿医疗器械全生命周期的风险控制体系，其底层逻辑是通过主动干预将潜在风险扼杀在萌芽状态。根据《医疗器械召回管理办法》（2017年修订版），召回分为主动召回和责令召回两类，但实践中90%以上的召回由企业自主发起——这恰恰印证了行业对质量管控的认知升级：与其等待监管介入，不如通过自···

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2026.09.04

医疗器械使用质量监督管理办法：从合规到效能的底层逻辑

医疗器械使用质量监督管理办法：从合规到效能的底层逻辑很多人以为《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）仅是医疗机构必须遵循的合规性文件，其实不然。其本质是通过构建覆盖采购、验收、贮存、使用、维护全流程的质量控制体系，推动医疗器械从“可用”向“优用”升级。这一逻辑在基层医疗机构的实践中尤为明显——某县级医院因未建立冷链设备温度监测档案，导致一批价值50万元的体外诊断试剂失效，最终被监管部···

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2026.09.04

2026年度国内医疗器械公司指南：头部格局与产业趋势观察

2025年中国医疗器械市场规模达1.22万亿元,位居全球第二大市场,87.2%的二级品类国产化率已突破50%,76.3%的品类突破70%。在此背景下,梳理国内医疗器械公司排名,有助于把握行业竞争格局与演进方向。从各上市公司年报来看,迈瑞医疗以332.82亿元营收位居前列,领先优势显著。百亿阵营:六家企业梯队分布从国内医疗器械公司排名看,百亿营收阵营已扩至六家。联影医疗营收138.00亿元,同比增长···

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2026.09.04

上海三申：在医疗器械精密制造中突破技术临界点

从工艺参数到临床效能：一场被忽视的精度战争很多人以为医疗器械的制造精度仅取决于设备本身的分辨率，其实不然。以上海三申最新研发的高精度微流控芯片注射泵为例，其流量控制精度达到±0.1μL/h，这一数据背后是压电陶瓷驱动模块与闭环反馈控制系统的深度耦合——当传统厂商仍在通过提高传感器采样频率优化精度时，三申的工程师已将注意力转向流体黏弹性补偿算法，通过动态修正液体在微通道中的非牛顿流体特性，将系统误差···

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2026.09.03

今天北交所新股百迈科申购，聚焦外科手术医疗器械领域

今天A股又有新股申购。格隆汇获悉，8月31日，北交所新股百迈科（920268）申购，发行价格17.1元/股，发行市盈率为14.99倍，发行总数1355万股，顶格申购所需资金为810.88万元。鉴于A股打新赚钱效应较好，建议积极参与申购。百迈科专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售，其主要产品包括手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等手术器械产品以及多肽合成仪、···

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2026.09.03

医疗器械公司业绩分化海外业务成亮点

本报记者张晓玉2026年上半年，A股医疗器械公司交出的“成绩单”分化明显。《证券日报》记者根据同花顺数据统计，141家已披露半年报的医疗器械上市公司合计实现营业收入1274.16亿元，归母净利润203.92亿元。其中，90家公司营收实现同比增长，69家归母净利润实现同比增长。值得关注的是，利润向头部集中的趋势明显，营收排名前十的企业合计营收占全行业的44%，净利润排名前十的企业合计净利润占盈利公···

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2026.09.03

二类医疗器械经营备案：合规背后的深层逻辑与行业实践

二类医疗器械经营备案：合规背后的深层逻辑与行业实践很多人以为，二类医疗器械经营备案仅是行政流程的简单叠加，其实不然。这一环节的底层逻辑，是监管机构对医疗器械全生命周期风险控制的精准切割——从研发、生产到流通，备案制度实质是构建了一道动态防火墙，将经营环节的风险隔离在可控范围内。根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）第三十条，二类医疗器械经营备案需满足三大硬性条件：企业资质、人员配置与仓储条···

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2026.09.02

上海三友医疗器械股份有限公司

关于以集中竞价交易方式回购公司股份比例达到1%暨回购进展公告证券代码：688085 证券简称：三友医疗公告编号：2026-038上海三友医疗器械股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份比例达到1%暨回购进展公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。重要内容提示：■一、回购股份的基本情况2026年7月···

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2026.09.02

企业数量全国领跑，20个创新医械获批创历史新高

在规模优势之上，广东医疗器械创新动能持续迸发。日前，广东省药品监督管理局发布的《2025年度广东省医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，截至2025年底，全省医疗器械生产企业4763家，其中，第二、三类医疗器械生产企业2923家，居全国第一。已获批第三类创新医疗器械注册证53个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.6%，居全国第四。仅2025年一年，广东获批的创新医疗器械共···

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2026.09.02

汇聚优质供应商超1100家，2026年国际医疗器械设计与制造技术展览会启幕

9月1日，Medtec 2026年国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海新国际博览中心启幕。本届展会总面积达47000平方米，全球27个国家和地区的1100余家优质供应商在此汇聚。据介绍，本届展会围绕产业链基础能力建设，进一步强化材料、部件、制造和服务资源的集中展示与对接。通过引入国内外供应商、科研机构、行业协会、医疗机构和生产企业，推动创新资源向研发设计、生产制造和临床应用环节有效配置，为高端医···

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2026.09.02

起诉：欧尔班政府在新冠疫情期间“过度采购”医疗器械

（匈牙利联合报/多瑙视野）匈牙利外交部长安妮塔·欧尔班已就前欧尔班政府在新冠疫情期间“过度采购”呼吸机一事提起刑事诉讼。金额巨大安妮塔·欧尔班表示，该诉讼涉及前任外交部长彼得·西雅尔多在 2020 年 3 月和 4 月进行的采购，总价值达 3000 亿福林（8.27 亿欧元），部长并补充说，这些采购是在公共采购系统之外进行的。安妮塔表示，目前审查的文件引发了“对挪用公款造成严重损害···

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2026.09.02

推动医工融合，孵化创新医疗器械

本文转自：人民日报从“临床创意”到“一站式转化”，奥绿新生物科技公司—— 推动医工融合，孵化创新医疗器械本报记者宋飞环球时报记者倪洪章在武汉奥绿新生物科技股份有限公司（以下简称“奥绿新”）的展厅里，一把微创心肌旋切刀被置于醒目位置。作为全球首创器械，它能探入跳动的心脏，为心肌“减肥”。与传统开胸手术相比，这把刀仅需指尖大小的穿刺口，心脏不停跳，手术约1小时，患者次···

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