公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.01.26

今日科普|医疗器械注册流程

医疗器械注册是指按照相关法律法规和技术标准，向国家食品药品监督管理部门提交医疗器械产品上市销售所需的相关资料，并获得许可的过程。这一过程旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性，从而保障公众健康和安全。随着医疗器械行业的不断发展，相关政策和法规也在不断完善，注册流程也在不断优化，以提高注册效率和产品质量。二、医疗器械注册的主要流程医疗器械注册流程主要包括以下几个阶段：1. **界定产品类别**：根据国···

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2025.01.26

今日科普|医疗器械种类划分

医疗器械的分类主要基于其风险程度、结构特征和使用形式等多方面因素。根据风险程度，医疗器械被划分为三类：第一类医疗器械：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀、医用退热贴等。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、医用口罩等。据统计，这类医疗器械在市场上的占比相对较高，广泛应用于日常医疗活动中。 ···

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2025.01.25

今日科普|医疗器械招商信息

医疗器械招商的首要关注点在于市场需求与趋势。近年来，中国医疗器械行业呈现出快速发展的态势。据中🥕Kaiyun官方研普华产业研究院发布的数据，中国医疗器械市场规模从2025年的6300亿元增长到2025年预计达到18750亿元，年均复合增长率为11.5%。这一增长速度显著高于全球平均水平，显示出中国市场的巨大···

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2025.01.25

东方医疗器械行业动态

根据中研普华产业研究院发布的《2025-2025年中国医疗器械行业竞争分析及发展前景预测报告》，中国医疗器械行业在过去十年中实现了显著增长。市场规模从2025年的6300亿元增长到2025年预计的18750亿元⛵️，年均复合增长率为11.5%，远高于全球平均水平。2025年，中国医疗器械市场规模已达到1.27万亿元，同比增长10.4%。这一数据充分展示了东方医疗器械行业的巨大潜力和强劲增长动···

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2025.01.25

医疗器械行业动态：多家企业注册证取得与并购交易进展

登(dēng)录(lù)新(xīn)浪(làng)财(cái)经(jīng)APP 搜(sōu)索(suǒ)【信(xìn)披(pī)】查(chá)看(kàn)更(gèng)多(duō)考(kǎo)评(píng)等(děng)级(jí) 证(zhèng)券(quàn)代(dài)码(mǎ)：600587 证(zhèng)券(quàn)简(jiǎn)称(chēng)：新(xīn)华(huá)医(yī)···

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2025.01.25

医疗器械分类标准

医疗器械的分类主要基于其风险等级、使用目的和管理要求。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械被分为三类：一类、二类和三类，其管理要求由低到高。- **一类医疗器械**：风险程度最低，通过常规管理足以保证其安全性和有效性。例如，基础外科手术器械（如刀、剪、钳等）、医用X光胶片、纱布绷带等。- **二类医疗器械**：具有中度风险，需要严格控制管理。包括体温计、血压计、助听器、心电诊断仪器等。- **三···

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2025.01.25

二类医疗器械注册证：解锁合规运营的关键路径与深度解析

1. 在申请二类医疗器械注册证的过程中，检测费用是不可或缺的一环。然而，这仅仅是整个注册流程费用的一部分。除此之外，还需承担评估费用与审查及发证费用。评估费用的具体数额会根据评✅中国估机构的专业性以及评估项目的复杂性而有所不同，通常波动于人民币5,000元至100,000元之间，彰显出评估工作···

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2025.01.25

今日科普|医疗器械行业发展趋势

全球人口老龄化趋势不断加剧，为医疗器械市场提供了广阔的发展空间。据统计，我国2025年6🈁5岁及以上老龄人口比值已超过15%，预计2025年末65岁及以上人口将突破2.2亿人，占比突破16%。这一庞大的人口基数对医疗器械的需求极为广泛，尤其是家用设备如血糖仪、血压计、心电图机等，以及康复治疗的器械。老龄化不仅推动了传统医疗器械市场的增长，还促进了家用医疗器械的普及和升级。技术创新与国产替代···

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2025.01.24

今日科普|山东新华医疗器械话题

山东新华医疗器械股份有限公司（简称“新华医疗”）创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。历经多年的发展与壮大，新华医疗于2025年9月在上海证券交易所上市（股票代码：600587）。目前，公司总部位于山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园，拥有生产工厂6家、子公司6家，员工总数超过4164人，其中工程技术人员占据相当比例。根据最新数据，新华医疗的总股本达到6.07亿股，流通···

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2025.01.24

今日科普|三类医疗器械监管与安全

在我国，医疗器械被严格分为三类，其中三类医疗器械是最高级别的医疗器械。这类医疗器械通常直接用于人体，或者植入人体内部，以支持或维持生命。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如，心脏起搏器、人工关节、血管支架等都属于这一类别。数据显示，2025年国家药监局共受理境内第🔵k···

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2025.01.24

今日科普|医疗器械展览聚焦

医疗器械展览会不仅是展示最新产品和技术的平台，更是推动行业发展的重要契机。以2025年10月12日至15日在深圳举办的第90届中国国际医疗器械博览会（CMEF）为例，该展会整体展览及会议面积近20万平方米，吸引了近4000家品牌企业携数万款产品参展，预计吸引超12万名专业观众到场参观。如此大规模的展览不仅展示了医学影像、体外诊断、医用电子等16大展区的最新科技成果，还举办了60余场论坛和会议，汇聚···

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2025.01.24

一类医疗器械安全使用

一类医疗器械是指那些风险程度较低，基本不需要严格控制即可保证其安全性和有效性的医疗器械。这类器械在日常生活中极为常见，如创可贴、口罩、一次性手套、棉签、体温计、血压计等。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新数据，截至2025年底，全国共有境内第一类医疗器械备案134515件，显示出这类医疗器械的广泛应用和重要性。一类医疗器械的安全使用规定为了保障一类医疗器械的安全使用，我国制定了一系列严格···

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