公司动态-医疗科技股份有限公司

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2025.01.18

今日科普|医疗器械注册流程管理

医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)注(zhù)册(cè)流(liú)程(chéng)是(shì)指(zhǐ)企(qǐ)业(yè)或(huò)个(gè)人(rén)在(zài)国(guó)家(jiā)药(yào)品(pǐn)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)局(jú)（NMPA）进(jìn)行(xíng)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)产(chǎn)品(pǐn···

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2025.01.18

医疗器械使用管理规范

医疗器械按照风险程度分为三类：低风险、中风险和高风险。这一分类原则有助于管理部门对医疗器械实施针对性的监管措施。根据《医疗器械监督管理条例》修订版（2025年版），国家对医疗器械的注册、生产、经营、使用等各个环节均实行严格的风险管理。例如，高风险医疗器械需要经过特别严格的审评审批流程，确保其安全性和有效性。数据显示，截至2025年底，我国医疗器械标准共计1849项，其中基础通用标准和疫情防控、监管···

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2025.01.18

医疗器械监管机制

医疗器械监管的首要任务是分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械被分为三类：低风险的第一类、中度风险的第二类和高风险的第三类。这一分类管理原则有助于监管部门针对不同风险级别的医疗器械采取不同的监管措施。例如，第一类医疗器械实行备案管理，而第二类和第三类则实行注册管理。截至2025年，中国已经形成了较为完善的医疗器械法规框架，以《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》为核心，涵(h···

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2025.01.18

丽可医疗器械创新应用

丽可医疗器械在精准诊断领域取得了显著成就。其最新一代影像诊断设备采用了先进的人工智能技术，能够大幅提高诊断速度和准确率。据相关数据显示，与传统诊断方法相比，丽可的人工智能辅助诊断系统可将诊断时间缩短30%，同时准确率提升至95%以上。这一技术的应用，不仅为医生提供了更为详尽的病理信息，还有助于早期发现并有效治疗多种慢性疾病，为患者争取了宝贵的治疗时间。手术辅助：革命性的手术导航系统在手术辅助领域，···

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2025.01.17

今日科普|环球医疗器械行业动态

全球医疗器械市场近年来呈现出快速增长的态势。据公开数据预测，2025年全球医疗器械市场规模有望达到5989亿美元，增速约为5.5%。其中，欧洲及北美市场规模约3985亿美元，占据主导地位。2025年，全球医疗器械前四大细分领域为体外诊断（IVD）、心血管、医学影像与骨科，市场规模分别约为890亿美元、734亿美元、477亿美元与467亿美元。这些数据表明，医疗器械市场不仅规模庞大，而且细分领域的发···

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2025.01.17

今日科普|一类医疗器械产品分类

一类医疗器械是指风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。这类产品包括但不限于手术刀、手术剪、医用冰袋、降温贴、医用口罩、医用棉签、医用检查手套以及创可贴等。这些产品的生产工艺相对简单，但材质和安全性要求严格。例如，医用口罩需要防止飞沫、灰尘进入呼吸道，确🍒保佩戴者的呼吸健康；而创可贴则用于保护小伤口，避免外界污染，设计注重便捷性和安全性。一类医疗器械的市场热点与应用近年来，随···

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2025.01.17

今日科普|医疗器械供应管理策略

医疗器械供应管理的首要环节是供应链规划与设计。这一环节涉及选择供应商、确定库存策略、制定物流方案等内容。企业需要根据产品特点和市场需求，制定合理的供应链规划，并设计相应的供应链网络。例如，根据《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，到2025年，医疗等领域设备投资规模将较2025年增长25%以上。这意味着医疗器械企业需要提前做好供应链布局，以应对未来市场的增长需求。数据显示，2025年前三···

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2025.01.17

**一次性塑料手套：多元防护下的专业细分与医疗器械归类深度解析**

1. **广泛适用性探索**：橡胶手套在汽车制造业中确保精准操作的同时，亦在电池制造业的严苛环境中展现其防护之力。玻璃钢行业的复杂工艺、飞机装配的精密要求，乃至食品处理的卫生标准，均见证了橡胶手套的不可或缺。面对化学品的多样挑战，从酸性物质到消毒剂，从碳氢化合物到各类溶剂、油类、脂类乃至醋酸酯，每一种化学品都携带着独特的化学属性，使得防护工作成为一项既复杂又精细的任务。2. **医用手套的独特魅力···

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2025.01.17

【科普解答】**医疗器械经营许可证：深度解析办理条件与流程，共筑医疗健康合规之路**

1. 二类医疗器械经营许可证的核发标准，核心聚焦于经营场所与设施的完备性：需确保拥有与业务规模及范畴相匹配的独立经营空间，此空间不仅要满足日常运营需求，更要体现出专业性与独立性。同时，储存条件的设置亦需严格遵循医疗器械产品的独特属性，配备先进的储存设施与设备，以确保产品的安全与效能。2. 深入解析二类医疗器械经营许可证的办理条件，经营场所与设施的适配性是关键一环。这意味着，企业需构建与业务规模及经···

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2025.01.17

今日科普|二类医疗器械分类概览

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分为三类，其中二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类器械包括诊断类、治疗类、手术类、植入类、体外诊断试剂、支持类以及牙科器械等多种类型。常见的二类医疗器械如体温计、血压计、制氧机、雾化器、心电图机等，它们在医疗活动中扮演着重要角色。二类医疗器械的市场规模与数据支持随着医疗器械行业的快速发展，二类医疗器械的市场规模也···

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2025.01.16

今日科普|医疗器械所属行业探讨

根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例（2025 修订）》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断四大类。高值医用耗材，如心脏支架和人工关节，因其对安全至关重要且价格相对较高，在生产和使用中受到严格控制。二、市场规模与增长趋势全球医疗器械市场近年来保持稳定增长。根据思瀚···

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2025.01.16

今日科普|二类医疗器械分类概览

二类医疗器械是指那些具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类器械涵盖了多种用途，包括但不限于诊断、治疗、手术辅助、支持生命等。根据具体功能和使用场景，二类医疗器械可以进一步细分为多个子类，如诊(zhěn)断类器械（如血糖仪、血压计）、治疗类器械（如呼吸机、输液泵）、手术类器械（如手术钳、缝合针）等。截至2025年11月30日，全国第二类医疗器械经营备案凭证数量已达到14505···

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