公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2024.12.26

【今日要闻】医疗器械行业监管升级与高质量发展路径探索

一、热点精选（12.25）热点一：医疗器械逻辑概述：会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新🍓药和医疗器械。点评：今年截至9月底，医疗设备更新批复项目已超1000个，预算总金额达412亿元，预计2024年或有···

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2024.12.26

今日科普|医疗器械产品分类

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，我国对医疗器械实行分类管理。主要分为三类，由低到高分别是第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械风险程度较低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性，例如手术衣、听诊器等。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理，如血压计、心电图机等。第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，如植入式心脏起搏器、血液透析装置等。据国家药品监督管理局（NMPA···

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2024.12.26

【科普解答】医疗器械的精准守护：强制检定、分类管理与二手应用深度解析

1. 强制检定的计量器具范畴广泛，涵盖了社会公用计量标准器具，以及部门、企业和事业单位所使用的最高计量标准器具。尤为重要的是，那些关乎贸易结算的公正性、安全防护的可靠性、医疗卫生的精准度以及环境监测的准确性的计量器具，均被纳入此范畴，确保每一处细节都符合严格的(de)标(biāo)准(zhǔn)。2. 在(zài)医(yī)疗(liáo)领(lǐng)域，用(yòng)于(yú)诊(zhěn)断(···

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2024.12.25

【科普解答】二类医疗器械备案要求：筑牢健康防线，共促市场健康发展

1. 二类医疗器械备案制度的设计充分考虑了监管效率与企业便利性的平衡，明确指出无需进行年审程序。根据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条的明确规定，此备案许可证的有效期限设定为五年，既确保了监管的时效性，又减轻了企业的年度审核负担。2. 对于二类医疗器械备案中的质量负责人角色，其任职要求体现了专业性与严谨性的双重标准。在教育背景方面，通常要求具备大专以上学历或中级以上职称，而在部分发达地区如上海，···

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2024.12.25

今日科普|医疗器械外观创新设计

深入理解用户需求是医疗器械外观设计的基石。用户包括医生、护士、患者及其家属，他们对医疗设备的外观设计有着不同的期望和要求。例如，医生和护士更关注设备的易用性、操作性和可靠性。据统计，通过合理的人体工程学设计，设备的操作失误率可以降低30%以上。设备的手柄和按钮应设计在用户易于操作的位置，显示屏和控制面板应设计在用户的视线范围内，角度和亮度应可调节，以提高工作效率。对于患者及其家属，他们更关注设备的···

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2024.12.25

今日科普|国内医疗器械企业排行

在2024年，由中国医疗器械行业协会指导、《中国医疗设备》杂志社和药智网联合主办的“2024 MDI-China医疗器械创新·合作大会”上，发布了《2024中国医疗器械研发综合实力排行榜》。该榜单主要依据2024年度医疗器械注册情况、研发投入、临床试验、创新和优先审评情况、专利等维度进行评分。迈瑞医疗凭借卓越的研发实力和市场表现位居榜首，总营收额达到349.32亿元，同比增长15.04%。紧随其后···

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2024.12.25

今日科普|进口医疗器械安全监管

进口医疗器械的安全监管首先依赖于完善的法律法规体系。在🧩Kaiyun网址中国，进口医疗器械的监管主要依据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。这些法规明确了进口医疗器械的注册、备案、检验等要求，确保产品符合安全性和有效性的标准。据国家药品监督管理局（NMPA）发布的数据，截···

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2024.12.25

今日科普|医疗器械分类目录

医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)根(gēn)据(jù)其(qí)风(fēng)险(xiǎn)程(chéng)度(dù)和(hé)使(shǐ)用(yòng)特(tè)性(xìng)被(bèi)分(fēn)为(wèi)三(sān)类：第一类医疗器械、第二类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)和(hé)第(dì)三(sān)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)···

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2024.12.25

医疗器械选购指南

在选购医疗器械前，首先要明确自己的需求。常见的家用医疗器械包括治疗仪器（如远红外线治疗仪、磁疗仪）、检测器械（如血压检测仪、血糖检测仪）和医疗康复器具（如家用制氧机、轮椅）。据国家药品监督管理局数据，医疗器械按风险等级分为一类、二类和三类，其中一类风险最低，三类风险最高。对于普通家庭而言，常用的多为一类和二类医疗器械。二、关注产品资质与品牌选择医疗器械时，应关注产品的资质和品牌。根据最新相关法规，···

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2024.12.25

今日科普|医疗器械经营管理规范

2024年(nián)12月(yuè)7日(rì)，国(guó)家(jiā)药(yào)监(jiān)局(jú)发(fā)布(bù)了(le)新(xīn)修(xiū)订(dìng)的(de)《医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)经(jīng)营(yíng)质(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)规(guī)范(fàn)》，并(bìng)于(yú)2024年(nián)7月(y···

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2024.12.24

中国十大医疗器械品牌盘点

根据最新数据显示，2024年中国医疗器械行业市场规模达到11103亿元，相比2024年的10328亿元，增速约为7.5%。医疗设备市场份额占比超过60%，显示出其在整个行业中的重要地位。随着人口老龄化和健康意识的提升，医疗器械市场需求持续增长，预计到2024年，中国医疗器械市场规模将超过22024亿元，成为全球最大的医疗器械市场之一。十大医疗器械品牌榜单2024年的中国医疗器械市场上，GE医疗、西···

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2024.12.23

今日科普|医疗器械许可管理话题

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理。医疗器械分为三类：第一类为风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如大部分手术器械、听诊器等；第二类为具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如体温计、血压计、助听器等；第三类为具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜等。2024年，全国···

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