公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.09.28

医疗器械使用质量监管

我国将医疗器械按风险分为三类，这种分级管理直接影响使用环节的监管强度。以2025年深圳市市场监管局的监管数据为例，全市共有2.6万家第二类医疗器械经营企业被清理，其中超过60%因未实🏀Kaiyun网址际经营或无法保证产品安全被取消资质。例如，心脏起搏器这类第三类器械，需每季度接受专项检查，而血压计等第二···

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2025.09.27

医械临试质量管理规范

医疗器械临床试验，是医疗创新从实验室走向病床的“最后一公里”。它像一座精密的桥梁，连接着科学突破与患者福祉。但这座桥必须足够坚固——一旦出现质量漏洞，轻则导致数据失真，重则危及受试者生命。2025年修🈹订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版GCP”），正是为这座桥加上了“安全锁”。数据显示，全球每年约30%的医疗器械因临床试验不规范被退回申请，而中国新版GCP实施后，同类产品···

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2025.09.27

2025械企十强揭晓

2025年医疗器械行业格局迎来新一轮洗牌。根据Medical Design & Outsourcing发布的《Medtech Big 100》榜单，美敦力以335.37亿美元年营收蝉联全球榜首，其糖尿病业务分拆计划引发行业震动——若成功剥离年营收28亿美元的糖尿病板块，强生医疗🐸Kaiyun全站科技（年营收···

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2025.09.27

今日科普|三类医疗器械包含哪些

提到三类医疗器械，很多人可能会觉得陌生，但如🍈Kaiyun全站果说起心脏起搏器、人工关节或者CT设备，大家一定不陌生。这些直接作用于人体、用于维持生命或治疗重大疾病的器械，都属于医疗器械分类中的“最高风险等级”——三类医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，三类器械需通过国务院药品监督管理部门审批，其安···

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2025.09.27

今日科普|医械维修学校探秘

当你在医院拍CT、做超声检查时，是否想过这些精密设备背后有一群“隐形守护者”？他们就是医械维修学校的毕业生——那些能让百万级设备“起死回生”的技术高手。据统计，我国每台大型医疗设备平均每年需要3-5次专业维护，而全国42所开设医疗器械维护与管理专业的院校，每年仅能输出约2025名持证人才，远低于行业每年1.2万人的需求缺口。这个看似冷门的专业，实则是医🌽Kai&#···

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2025.09.27

三类医疗器械经营许可

提到三类医疗器械，很多人可能联想到手术室里的精密仪器或植入人体的“生命零件”。这类器械之所以被归为最高风险等级，是因为它们直接作用于人体核心功能，甚至可能改变生命轨迹。以2025年Q1数据为例，全国新注册的三类医疗器械达782项，占同期医疗器械注册总量的11.8%，其中进口产品占比14🚁Kaiyun网址···

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2025.09.22

今日科普|强生医疗的创新与发展

2025年，强生医疗苏州产业园被世界经济论坛评为“全球灯塔工厂”，成为其在中国的首座、全球第十座灯塔工厂。这座占地超20万平方米的产业园，集研发、制造、物流于一体，每年向亚太区输送超百万件骨科植入物、手术机器(qì)人(rén)等(děng)高(gāo)端(duān)医(yī)疗(liáo)产(chǎn)品(pǐn)。以(yǐ)骨(gǔ)科(kē)脊(jí)柱(zhù)植(zhí)入(rù)物···

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2025.09.22

今日科普|三类医疗器械证代办

2025年医疗行业最火的话题是什么？AI辅助手术机器人、可穿戴心电监(jiān)测(cè)设(shè)备(bèi)、3D打(dǎ)印(yìn)人(rén)工(gōng)关节(jié)……这(zhè)些(xiē)黑(hēi)科(kē)技(jì)背(bèi)后(hòu)，都(dōu)绕(rào)不(bù)开(kāi)一(yī)个(gè)关键门(mén)槛(kǎn)——三(sān)类(lèi)医(y···

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2025.09.22

医疗器械进销存管理优化

在2025年的医疗行业，一场关于“效率革命”的讨论正席卷而来。从三甲医院到社区诊所，从医疗器械经销商到生产企业，几乎所有从业者都在问一个问题：如何让医疗器械的进销存管理更精准、更安全、更省钱？这并非小题大做——数据显示，我国医疗器械市场规模已突破1.5万亿元，但因管理不善导致的库存积压、缺货🎨Kaiyun全ĺ···

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2025.09.22

【科普解答】强化监管筑防线：医疗器械生产与经营法规的深度践行

1. 企业现场审查工作可依法委托下一级药品监督管理部门具体承担实施，以强化监管效能与层级联动。第四章经营企业管理第八条明确规定，医疗器械经营企业须严守行业规范，禁止出现以下行为：其一，严禁伪造、变造、转让或出租《医疗器械经营企业许可证》，维护市场准入秩序；其二，禁止经营质量不符合标准的产品，确保公众用械安全。2. 《医疗器械生产监督管理办法》作为医疗器械生产领域的重要法规，其立法宗旨在于强化生产环···

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2025.09.22

今日科普|医疗器械定义知多少

提起医疗器械，很多人第一反应是“医院里的仪器”，比如CT机、心电图仪，或者家里常备的体温计、血压计。但你知道吗？医疗器械的定义远比🌲中国想象中更“包容”——它是指直接或间接用于人体的仪器、设备、体外(wài)诊断试剂，甚至包括配套的计算机软件。它的核心作用是通过物理方式（比如机械、电磁、光学）···

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2025.09.21

医疗器械代表的职场之路

在2025年的医疗行业里，“医疗器械代表”早已不是简单的“卖设备的人”。随着AI辅助诊断、手术机器人、家用健康监测设备的普及，这个岗位的核心能力正从“产品技术讲解”转向“健康场景解决方案设计”。据上海市《促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》显示，2025年上海高端器械产业集群规模预计突破800亿元，带动区域内相关🆚Kaiyun&#···

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