公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.07.23

今日科普|医疗器械注册查询话题

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病，或者改变人体的生理功能或生理过程的设备。这些设备可以是简单的体温计，也可以是复杂的心脏起搏器。根据风险水平，医疗器械通常被分为三类：第一类为低风险设备，如牙刷、棉签；第二类为中等风险设备，如血压计、心电图机；第三类为高风险设备，如心脏起搏器、人工关节。据国家药🔺监局数据，近年来我国医疗器械注册数量持续增长，2025年上半年就已批准注册数百个医疗器···

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2025.07.22

今日科普|医疗器械质量管理规范

医疗器械质(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)规(guī)范(fàn)，作(zuò)为(wèi)保(bǎo)障(zhàng)公(gōng)众(zhòng)用(yòng)械(xiè)安(ān)全有(yǒu)效(xiào)的(de)关键法(fǎ)规(guī)，近(jìn)年(nián)来(lái)经(jīng)历(lì)了(le)多(duō)次(cì)修(xiū)订(dìng)和(hé)···

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2025.07.22

今日科普|二类医疗器械种类解析

二类医疗器械种类繁多，根据功能和应用场景，大致可以分为诊断类、治疗类、手术类、植入类、体外诊断试剂、支持类以及牙科器械等。以诊断类器械为例，常见的血糖仪、血压计、血氧仪等，都是家庭自测和医院常规检查中必不可少的设备。据统计，仅在2025年，血糖仪的全球市场规模就达到了数十亿美元，显示出这类器械在医疗领域的广泛应用和重要性。二、热点话题与技术发展近年来，随着医疗技术的不断进步，二类医疗器械也在不断创···

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2025.07.22

二类医疗器械认证话题

二类医疗器械是指对人体体外的器官、组织或体液进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，这些器械具有一定的风险，并可能🈴对人体产生中等风险，因此需要严格控制管理以保证其安全、有效。典型产品包括电子血压计、血糖仪、手术缝合线、超声诊断仪、助听器等。这些产品的安全性和有效性评估通常需要经过一系列严格的测试和认证程序。根据最新的认证要求，二类医疗器械在注册过程中，企业需要向国家药品监督管理局···

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2025.07.22

医疗器械代理销售策略

医疗器械市场种类繁多，从简单的医用耗材到复杂的大型医疗设备，覆盖了诊断、治疗、康复等多个领域。作为代🐞理商，首要任务是明确自身在市场中的定位。据最新市场数据显示，高端医疗器械市场增长迅速，尤其是在心脏支架、核磁共振仪等领域，技术创新成为推动市场增长的关键动力。因此，代理商应选择具有技术优势、满足临床需求的高端产品进行代理，以区别于竞争对手，抢占市场份额。例如，针对基层医疗机构和家庭消费者，···

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2025.07.22

今日科普|二类医疗器械备案流程

在开始备案流程之前，我们首先要明确一些基本条件。根据最新的规定，备案主体需要具备几个关键要素：一是企业营业执照的经营范围必须包含“第二类医疗器械销售”；二是经营场所和库房需与经营规模相适应，且不能设在居民住宅内；三是需要配备与经营质量相关的专业人员，比如质量负责人需要具备大专以上学历或初级以上职称，并且专业背景要与医学、药学、生物工程等相关。这些条件看似简单，但实际上涵盖了企业资质、场地和人员配置···

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2025.07.22

牙科器械的技术革新

近年来，电动牙刷凭借其高效的清洁能力，逐渐成为了口腔护理市场的主力军。特别是扫振式电🍎动牙刷的出现，更是将电动牙刷的清洁效能提升到了一个新的高度。扫振技术通过“扫动+振动”的复合运动模(mó)式(shì)，模(mó)拟(nǐ)了(le)巴(ba)氏刷牙法的水平颤动与拂刷动作，严格遵循科学路径，有效提升了清洁效能。据数据显示，自2025年扫振技术面世以来，其市场渗透率从2%快速攀升至2025···

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2025.07.21

今日科普|医疗器械监管办法探讨

医疗器械作为医疗体系的重要组成部分，直接关系到患者的生命安全和健康。近年来，随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类和功能日益丰富，其监管也显得尤为重要。据国家药监局数据，截至2025年，我国医疗器械市场规模已超过万亿元，且保持快速增长态势。面对如此庞大的市场，如何确保医疗器械的安全性和有效性，成为监管部门面临的重要课题。当前，我国医疗器械监管体系已逐步建立健全，包括《医疗器械监督管理条例》、《···

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2025.07.21

今日科普|二类器械种类与应用

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，风险程度中等，既不像一类医疗器械那样风险较低，也不像三类医疗器械那样风险极高。这类器械涵盖了临床诊断、治疗辅助、康复辅助等多个环节，种类繁多，功能各异。根据最新的分类，二类医疗器械主要包括诊断器械（如血糖仪、心电图机）、治疗器械（如输液泵、呼吸机）、监护器械（如血压监护仪、心率监护仪）、介入器械（如支架、导管）以及成像器械（如超声波、CT扫···

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2025.07.21

医疗器械分类与管理

医疗器械种🌍类繁多，根据风险等级、用途及功能，大致可分为三类。第一类为低风险器械，如手术刀、绷带等，这类器械对人体风险较小，通常通过常规管理即可确保其安全性。第二类为中度风险器械，如血压计、超声诊断仪，这类器械需要严格控制生产质量，实施产品注册管理。第三类则是高风险器械，如心脏起搏器、人工关节等，它们直接植入人体或支持生命维持功能，因此监管最为严格，需经过严格的临床试验和审批流程。据国家药···

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2025.07.21

一类医疗器械种类介绍

一类医疗器械，是指那些通过常规管理就能保证其安全性和有效性的医疗器械。这类器械通常风险程度较低，涵盖了我们日常生活中经常能接触到的许多医疗用品。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，一类医疗器械需要进行备案管理，而非注册管理。它们包括但不限于基础外科手术器械、医用敷料、诊断设备等23个类别，如手术刀、纱布、口罩、体温计等。二、具体种类及功能介绍1. **基础外科手术器械**：这类器械是进行外科手···

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2025.07.21

二类医疗器械产品分类

二类医疗器械是指在医疗保健领域中用于预防、诊断、治疗、护理和康复的，具有中度风险并需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。相较于一类医疗器械，二类器械的风险稍高，需要进行更加严格的注册和监管。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械包括心电图机、血压计、体温计、超声诊断设备等多种类型。这些器械在医疗过程中发挥着重要作用，如心电图机能够监测心脏📀的电生理活动，为医生提供宝贵的诊断信息···

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