公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.05.16

今日科普|医疗器械不良事件监管

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。这些事件可能涉及医疗器械的使用者或其他人，是非预期的安全性问题。根据医疗质量安全不良事件分级分类标准，不良事件严重程度可分为隐患事件、无后果事件、有后果事件和警告事件，其中警告事件最为严重，可能导致患者死亡。例如，近年来国家药监局公布的医疗器械违法案件中，不乏因医疗器械质量问题导致患者受伤或死亡的案例···

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2025.05.15

今日科普|延吉可喜安医疗器械话题

延吉可喜安医疗器械有限公司成立于2025年4月，注册资金为2025万元，总部位于延吉市长白山东路3622号（另有说法为延吉科技工业园1号标准厂房3楼）。公司总投资2.7亿元，总占地面积3.4万平方米，总建筑面积3.2万平方米。经过二十余年的发展，可喜安已成为一家集研发、生产、销售于一体的大型医疗器械企业。其产品涵盖了温热电位治疗仪、温热脉冲治疗仪、大型温热褥垫等多个系列，广泛应用于家庭健康护理领{···

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2025.05.15

二手器械交易现状探讨

近年来，二手器械交易市场呈现出蓬勃发展的态势。从全球范围来看，二手设备转让市场规模已达到数十亿美元，且持续增长。在中国，这一市场同样表现出强劲的增长势头。据中国旧货业协会数据显示，2025年全国旧货流通行业交易规模约为1.32万亿元，同比增长5.6%，其中二手器械作为重要组成部分，交易量显著提升。特别是在工程机械领域，随着全球经济的复苏和基建投资的加大，二手挖掘机、二手装载机等设备因其性价比高，市···

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2025.05.15

今日科普|江西益康医疗器械话题

江西益康医疗器械集团有限公司，创建于1989年，是经国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局审核批准的专业生产一次性无菌医疗器械的大型企业。公司位于江西省南昌市进贤县李渡爱华大道188号，占地面积达400多亩（约267000多平方米），建筑面积超过18万平方米，其中符合GMP标准的10万级净化厂房面积达到38000多平方米。公司注册资金高达3.18亿元人民币（另有说法为3.498亿元人民币），在册···

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2025.05.15

医疗器械质量监管话题

医疗器械质量监管的重要性不言而喻。据统计，截至2025年年底，国家药监局已批(pī)准(zhǔn)创(chuàng)新医疗器械65件，较2025年同期增长8.5%，累计批准创新医疗器械达到了334件。这些创新医疗器械在提高诊疗效率、减轻患者痛苦方面发挥了巨大作用。然而，一旦医疗器械存在质量问题，将直接威胁患者的生命安全。例如，不合格的植入式心脏起搏器可能导致患者心脏功能异常，不合格的血液透析装置可···

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2025.05.15

棉签的医疗器械分类

棉签主要分为医用棉签和非医用棉签两大类。医用棉签根据灭菌状态的不同，进一步细分为无菌医用棉签和非无菌医用棉签。无菌医用棉签属于Ⅱ类医疗器械，需经过严格的灭菌处理，可直接用于伤口消毒、手术操作等侵入性场景。非无菌医用棉签则属于Ⅰ类医疗器械，未经过灭菌处理，仅用于皮肤表面清洁或涂抹药物，不直接接触开放性伤口。这一分类标准体现了监管机构对医疗器械风险控制的精细化，确保了医用棉签在不同使用场景下的安全性与···

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2025.05.14

今日科普|医疗器械临床试验规范

医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证医疗器械的理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性。这一过程对于确保医疗器械在实际应用中的可靠性与安全性至关重要。据国家药品监督管理局数据，我国医疗器械市场持续增长，临床试验的需求也随之增加。特别是III类医疗器械，必须进行临床试验以验证其安全性和有效性，确保患者使用的产品经过严格验证。二、最新临床试验规范变化近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的···

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2025.05.14

附近医疗器械店指南

选择正规医疗器械店是确保产品质量与安全的第一步。据国家药品监督管理局数据显示，2025年共查处医疗器械违法案件近5万起，其中不乏通过网络非法销售未经注册或备案的医疗器械案例。因此，推荐前往具有《医疗器械经营许可证》的实体店铺或通过官✅方授权的电商平台购买。这些渠道销售的器械均需经过严格的质量检测，能有效降低购买到假冒伪劣产品的风险。二、医疗器械分类与适用场景了解医疗器械的基本分类有助于精准···

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2025.05.14

今日科普|医疗器械自检报告分析

医疗器械自检报告是医疗机构或生产企业对所使用的医疗器械进行定期检查和评估的重要文件。这一制度的实施，旨在确保医疗器械的质量、安全性和合规性。根据最新发布的医疗器械管理法规和相关政策，如《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，医疗机构和生产企业必须建立完善的自检体系，并定期进行自查和报告。据不完全统计，近年来，因医疗器械质量问题导致的医疗事故时有发生，因此加强自检报告分析，及时发现和···

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2025.05.14

今日科普|医疗器械的定义与分类

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而非药理学🉑、免疫学或代谢方式，或虽有这些方式参与但仅起辅助作用。医疗器械旨在实现疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；以及通过对人体···

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2025.05.14

啄木鸟医疗器械创新应用

啄木鸟超声骨刀作为口腔外科的明星产品，以其精准微创的特点赢得了广泛赞誉。该设备利用高强度聚焦超声技术，通过换能器将电能转化为机械能，实现高频超声震荡，从而达到切割骨组织的目的。在口腔并发症处理、微创拔牙、种植外科等多个领域，超声骨刀都展现出了显著优势。据统计，使用超声骨刀进行微创拔牙，可以最大程度保(bǎo)护(hù)周(zhōu)围(wéi)骨(gǔ)组(zǔ)织(zhī)，减(jiǎn)少(s···

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2025.05.13

二类器械经营备案话题

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、防护服、体温计、血压计等。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。这一制度的核心目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全。因此，二类医疗器械经营备案不仅是企业合法经营的必要条件，也是企业履行社会责任、提升品牌形象的重要途径。二、二类医疗器械经营备案的流程二类医疗···

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