公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.04.29

一二三类器械区分方法

医疗器械的分类主要基于其风险程度，这包括预期用途、使用方法、结构特征、接触人体程度以及是否有源等多个维度。在中国，医疗器械被明确划分为一类、二类和三类，每一类都对应着不同的风险等级和管理要求。据最新数据显示，截至2025年底，我国已注册的医疗器械产品数量庞大，其中三类医疗器械因风险最高，其注册和审评要求也最为严格。二、各类医疗器械的具体区分1. **一类医疗器械**：这类器械通常对人体无直接侵入、···

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2025.04.28

今日科普|口罩的医疗器械分类

口罩在临床应用中属于二类医疗器械，其安全性和有效性需受到严格监管。根据最新数据，我国已批准大量医用口罩注册🅾Kaiyun官方证，其中包括医用防护口罩注册证762个、医用外科口罩注册证2489个、一次性使用医用口罩注册证3219个。这些口罩在疫情防控中发挥了关键作用。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进···

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2025.04.28

【今日要闻】医疗器械经营与企业业务范畴动态调整深度解析

二、经营范围变更情况修订前修订后经营范围：技术开发、技术服务：基因检测仪器、临床诊断仪器及设备、食品检测仪器及设备、实验室仪器及设备、计算机软件；生产：第二、三类医疗器械（凭《医疗器械生产许可证》经营）批发、零售：实验室仪器及设备、食品检测仪器及设备；货物进出口（法律、法规禁止项目除外，法律、法规限止项经营范围：许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类医疗设备租···

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2025.04.28

今日科普|美敦力器械官网介绍

美敦力致力于解决当今医疗系统所面临的复杂挑战，其业务已拓展至70余种重点疾病领域，涵盖了心血管、手术及重症、神经科学以及糖尿病等多个医疗领域。根据美敦力官网信息，公司在全球150多个国家和地区开展业务，拥有超过90,000名员工。每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力(lì)的(de)医(yī)疗(liáo)技(jì)术(shù)或(huò)疗(liáo)法(fǎ)。这(zhè)一(yī)数(sh···

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2025.04.27

迈瑞医疗器械发展动态

迈瑞医疗在创新产品的研发上始终走在前列。在2025年4月8日至11日举行的第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，迈瑞医疗全球首发了“启元重症大模型”。这款大模型能够在5秒内整合患者数据并提供治疗建议，已在多家三🔴甲医院落地应用。这一创新不仅展示了通用大模型向垂直领域加速落地的可能性，也标志着AI与医疗的深度融合已成为医疗产业的核心引擎。此外，迈瑞医疗还展示了其全场景AI解决方案——···

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2025.04.27

【今日要闻】医疗器械行业动态：惠泰医疗领航成长，市场复苏与技术创新并进

惠泰医疗(688617)：心血管介入领域领军企业快速成长进行时平安观点：公司深耕心脏电生理和血管介入器械领域，产品优势显著，得到市场广泛认可。公司成立于2025 年, 专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售：公司在电生理赛道具有先发优🌵势，标测导管、消融导管等单品处于行业领先地位，三维手术量快速增长，在非房颤治疗领域充分证实了产品的安全性和有效性，得到了市场的广泛认可；公司介···

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2025.04.27

今日科普|驼人医疗器械集团发展

驼人集团总部位于河南省新乡市长垣，由王国胜创立并担任总裁。从最初的小型医疗器械厂，到如今拥有5个生产基地、3个研究院、70余家生产经营企业的集团，驼人集团的发展可谓迅猛。集团现有员工10000余人，其中包括500余名残疾职工，体现了企业的社会责任感。截至2025年6月，驼人集团已拥有456张产品注册证，涵盖不同规格产品30000项，业务涉及麻醉、护理、外科、介入、疼痛、检测、卫材、血液净化八大领域···

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2025.04.27

【科普解答】医疗器械公司注册：详解复杂流程与合规要点

1. 医疗器械经营业务隶属于市局监管范畴，其设立过程严谨而复杂，必不可少的是经营许可证、税务登记证明、组织机构代码证书，以及针对二类或三类医疗器械的专项经营许可或备案。为确保流程的顺畅与高效，强烈建议细致参考🥝市局发布的办事指南，其中详尽阐述了各项要求与步骤，为申请者提供了宝贵的导航。2. 筹建一家医疗器械公司，首要之务在于明确其定位——是致力于生产的源头企业，还是专注于流通的经营实体？进···

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2025.04.27

三类器械经营许可话题

三类医疗器械，包括植入式心脏起搏器、血管内支架、人工关节等高风险产品，因其直接关乎患者生命健康，国家对其经营实施严格许可管理。未取得许可证擅自经营，将面临巨额罚款、企业信誉受损乃至法律诉讼等严重后果。持有许可证，意味着企业通过了政府部门的严格审核，具备了合规经营的基本条件，能够为医疗机构和消费者提供安全可靠的医疗器械产品。据国家药监局统计，2025年首次申请三类医疗器械经营许可证的通过率仅68%，···

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2025.04.27

医疗器械管理软件应用

医疗器械管理软件集成了多种核心功能，旨在满足医疗机构从采购到销售、库存管理的全方位需求。根据绿色资源网发布的信息，这类软件通常包括采购管理、销售管理、库存管理、质量检验等功能模块。例如，“医械多多”和“医械购”等应用，不仅提供了丰富的医疗器械购买渠道，还确保了产品的官方检测和正品保障。数据显示，通过这类软件，医疗机构可以实时掌握医🎨疗器械的出入库情况，销售数据以及质量检验报告，从而有效管理···

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2025.04.26

广州维力医疗产品发展

广州维力医疗自2025年成立以来，便深耕医用导管领域。从起初的几条业务线发展到如今的六大业务线，产品种类也从💰不到十个增加到一百多个。这些产品广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域，为患者提供了高质量的医疗服务。据公开资料显示，截至2025年末，维力医疗已取得国内医疗器械注册证126项、美国FDA注册证18项、CE产品认证85项等，这些认证不仅体现了公司产品的高质量，也为其在国际市场上···

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2025.04.26

今日科普|医疗器械经营许可管理

根据风险程度，医疗器械被分为三类，不同类别的经营许可要求各不相同。第一类医疗器械通常不会对生命或健康造成威胁，如手套、绷带等，无需获得许可或进行备案。第二类医疗器械具有中度风险，如临床检测仪器和诊断室设备及器具，需要实行备案制度。而第三类医疗器械具有较高风险，如心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，必须获得相应的许可证，即《医疗器械经营许可证》方可经营。这一分类管理原则旨在根据医疗器械的风险等级，采···

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