公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.05.08

今日科普|一类医疗器械分类详解

一类医疗器械是指风险程度低、通过常规管理就能保证其安全、有效的医疗器械。这些器械通常生产工艺相对简单，对材质和生产环境的要求不高。例如，医用口罩可防止飞沫、灰尘进入呼吸道，其生产工艺主要关注材质合格和佩戴舒适性。此外，医用棉签、医用检查手套、创可贴等也属于一类医疗器械。这些产品的特点是使用便捷、安全性高，无需特别严格的管控措施。🔻Kaiyu&#···

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2025.05.08

今日科普|二类医疗器械查询指南

二类医疗器械是指具有中度风险，用于人体体表或体内，用于诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器械。所有医疗器械都需要进行备案或注册，其中二类医疗器械需要进行备案。备案是指将医疗器械的相关信息提交给食品药品监管部门，以便监管部门对医疗器械进行监管和管理。这一步骤至关重要，因为它确保了医疗器械的安全性、有效性和合规性。二、二类医疗器械备案查询步骤要查询二类医疗器械的备案信息，您可以遵循以下步骤：1. **···

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2025.05.08

医疗器械注册证有效期

根据中国《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，医疗器械注册证的有效期设定为5年。这一时间框架既考虑了产品的技术迭代速度，也为监管部门提供了定期评估产品安全性和有效性的机会。具体来说，境内第二类、第三类医🈳疗器械及进口医疗器械产品的注册证有效期均为5年，而第一类医疗器械实行备案管理，不涉及注册证有效期问题。这意味着，在拿到注册证的五年内，企业拥有合法生产和销售医疗器···

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2025.05.08

二类医疗器械分类概览

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，其风险程度介于一类和三类之间。这类医疗器械广泛应用于医疗领域，包括但不限于一些常用的医疗设🌸备和医疗用具。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、显微镜、生化分析系统等，均属于二类医疗器械范畴。这些设备在诊断、治疗、监护等医疗过程中发挥着重要作用。二、二类医疗器械的分类依据与具体类别二类医疗器械的分类主要依据其结构特征、是否接(ji···

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2025.05.07

今日科普|隐形眼镜的器械分类

根据《医疗器械分类目录》，隐形眼镜被归类为角膜接触镜及护理产品，管理类别为第三类医疗器械。这一分类基于其直接接触角膜的特性，以及可能因材质、透氧性、护理不当等问题导致的感染或角膜损伤风险。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，与人工心脏瓣膜、人工关节等高风险医疗器械并列。据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，此类医疗器械需通过严格审批、生产及销售···

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2025.05.07

今日科普|医疗器械分类探讨

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类。第一类医疗器械风险程度较低，通过常规管理足以保证其安全性和有效性，如手术刀、剪、钳、镊等外科用手术器械。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，如体温计、血压计、心电图机等。第三类医疗器械风险最高，需要采取特别措施严格控制管理，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜等。据国家药监局数据，截至2025年年底，已批准的创新{干···

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2025.05.07

强生医疗器械的创新发展

强生医疗器械在创新方面不断突破，尤其是在数字化、智能化领域取得了显著成果。例如，强生的MONARCH机器人辅助支气管镜技术，作为市场上首个此类系统，为肺癌的早期诊断和治疗带来了革命性的变化。该技术已获得美国FDA批准，并在中国市场投入临床使用。临床数据显示，Monarch系统的导航成功率为88%，诊断率🍑达77%，气胸和出血等并发症发生率低于1%，充分展示了其高精度和低风险的优势。此外，强···

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2025.05.05

医疗器械生产监督管理办法：构建安全有效的监管体系，守护人民生命健康

1. 自2025年10月1日起，我国正式施行《医疗器械生产监督管理办法》与《医疗器械经营监督管理办法》，标志着我国医疗器械监管体系迈入了一个崭新的阶段。2. 【深入法律分析】国家食品药品监督管理总局（现为国家市场监督管理总局的一部分）精心制定了医疗器械生产质量管理规范，并严格监督其实施。此规范不仅要求生产企业具备与所生产医疗器械相匹配的生产条件和技术能力，还强调了企业需拥有完善的售后服务体系，以···

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2025.05.05

爱康医疗器械发展动态

爱康医疗器械在技术创新方面始终走在前列。公司自成立以来，便致力于骨科前沿技术的研究与创新产品的开发。特别是其在3D打印技术方面的应用，为全球骨科医疗领域带来了革命性的变化。截至2025年，爱康医疗已经拥有四大技术平台，并在中国北京、上海和英国建立了研发中心。其3D打印骨科产品不仅在国内市场占据领先地位，还远销海外，为全球患者提供高质量的医疗服务。数据显示，爱康医疗的3D打印产品线在脊柱业务中的市占···

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2025.05.05

【科普解答】医疗器械法律法规：构建安全与质量的坚固防线

1. 医疗器械领域的法规框架涵盖了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系考核实施细则》、《医疗器械注册临床试验资料具体要求》、《医疗器械标准管理办法》，以及《医疗器械说明书(shū)、标(biāo)签和包装标识管理规定》等一系列规章。这些法规共同构建了医疗器械从研发到市场流通的全方位监管体系。2. 法律深度剖析：鉴于医疗···

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2025.05.05

中国医械行业协会动态

中国医疗器械行业协会近期活动频繁，不仅组织了多次专业培训与研讨会，还积极参与国内外展会与交流活动。据协会官网数据显示，2025年初至今，协会已🌅举办或参与了包括医用高分子制品专业分会参观展会、亚洲医疗健康高峰论坛、药械企业财税合规管理高级研修班、实验室质量与运营高质量发展培训班等多场活动。这些活动不仅加强了行业内外的交流与合作，还促进了技术成果的转化与应用。二、行业发展趋势向好，国产替代进···

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2025.05.04

今日科普|第一类医疗器械监管要点

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械是指通过常规管理就能保证其安全性和有效性的医疗器械。这类医疗器械通常风险较低，无需特殊的监管措施即可在市场上流通使用。其特点主要体现在风险程度低、常规管理、广泛适用以及有严格的质量要求上。据统计，截至2025年底，全国第一类医疗器械生产企业数量已超过医疗器械生产企业总数的一半，显示出第一类医疗器械在市场上的重要地位。二、第一类医疗器械监管政策与要点···

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