公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.01.16

今日科普|医疗器械使用监管话题

医疗器械监管体系是确保医疗器🍓械质量和安全性的基石。中国的医疗器械监管体系分为中央和地方两个层级。国家药监局是负责医疗器械监管工作的中央机构，而各省级药品监管部门则负责地方范围内医疗器械的日常监管工作。这一体系已经建立了比较完善的医疗器械注册、审评和监督流程。根据最新数据，2025年我国医疗器械工业市场规模预计超过1.2万亿元，同比增长2.2%，显示出行业的持续繁荣。二、医疗器械唯一标识的···

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2025.01.16

【科普解答】**眼镜的医疗器械分类与眼部健康守护深度解析**

1. 初次佩戴近视眼镜时，您可能会感受到一些调整期的不适，仿佛视野中的万物都被微妙地重新排列，这是由于眼镜在初期辅助眼部肌肉调节时，易引发肌肉紧张及代谢功能的变化。这一过程虽属正常，但仍需谨慎对待。务必确保眼镜度数经过精确检测，给予眼睛一个适应的缓冲期，并养成定期做眼部保健操的习惯，以促进眼部健康与舒适。2. 隐形眼镜与美瞳，作为角膜的亲密伴侣，已被纳入国家药品监督管理局严格的第三类医疗器械监管范···

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2025.01.16

医疗保健器械购买指南：招远、天津河东、沙河及天津市区优选销售地点深度解析

1. 探寻胶南地区医用器具的专业采购地点，青岛新视界医疗器械有限公司无疑是一个值得推荐的选项。该公司坐落于青岛市黄岛区团结路北（毗邻海尔🧩工业园东侧），其业务领域广泛，涵盖了视力检查与验光设备、医用电子仪器、光学器械及内窥镜系统、病房护理设施、医用激光与超声设备等高端医疗设备。这里不仅是专业医疗机构的首选合作伙伴，也是个人健康需求者的理想采购之地。2. 医疗器械的销售渠道，其多元性与专业性···

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2025.01.16

今日科普|医疗器械监管规定

我国对医疗器械实行严格的分类管理，按照风险程度分为三类。第一类医疗器械风险程度低，如手术刀、医用退热贴等，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险，如体温计、血压计、医用口罩等，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，如心脏起搏器、人工晶体等，需要采取特别措施严格控制管理。这一分类制度旨在确保医疗器械的安全性和有效性，降低使用风险。截至2025年12月25日，国家药监局已经批准315个创新医···

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2025.01.16

医疗器械采购与平台

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具等，其效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢方式。按照风险程度，医疗器械被分为三类：低风险的第一类如手术刀、医用退热贴；中度风险的第二类如体温计、血压计、医用口罩；高风险的第三类如心脏起搏器、人工晶体等。根据数据显示💰Kaiyun官网，截至202···

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2025.01.15

今日科普|医疗器械生产监管话题

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。根据风险程度，医疗器械被分为三类： - 第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术衣、检查手套等。 - 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其···

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2025.01.15

今日科普|洪达医疗器械集团发展

洪达医疗器械集团自1995年成立以来，历经数十年的快速发展，已成为全国一次性医疗器械行业的佼佼者。目前，公司注册资金达4.2888亿元，流动资金3.2亿元，厂房占地面积约24万平方米，其中符合GMP要求的10万级净化车间达3.6万平方米。公司拥有员工总数超过5000人，其中包括高级职称人员29名、中级职称人员48名及专业技术人员198名。凭借强大的生产能力，洪达集团年输注类产品产量高达40亿支（套···

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2025.01.15

医疗器械经营许可申请

根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械被分为三类，每类有不同的经营要求。第一类医疗器械，如手套、绷带和舌压板，通常不会对生命或健康造成威胁，可以直接经营，无需获得许可或进行备案。第二类医疗器械，如各类临床检测仪器和诊断室设备及器具，需要实行备案制度。而第三类医疗器械，如心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，由于具有较高风险，必须获得相应的许可证，并需办理《医疗器械经营许可证》。据国家药监···

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2025.01.15

优德医疗器械的创新发展

优德医疗深知，没有核心技术就没有竞争力。因此，公司自成立以来，始终坚持走科技创新之路。据数据显示，优德科技生产的产品有300余种，其中🆗Kaiyun网址99%的产品都是自主研发。这一数据不仅彰显了优德在研发方面的投入和实力，也为其在市场竞争中赢得了优势。优德科技园作为公司的研发和生产基地，致力于打造中国最大···

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2025.01.15

医疗器械质量管理规范

自2025年发布实施以来，《医疗器械经营质量管理规范》在规范医疗器械经营行为、加强质量监管、促进行业规范发展等方面发挥了积极作用。然而，随着医疗器械产业的迅猛发展，新的业态和监管方式不断涌现，原有规范急需🈴中国更新。根据最新数据，截至2025年11月底，全国医疗器械经营企业数量是2025年同期···

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2025.01.15

今日科普|口罩的医疗器械分类

口罩在医疗器械分类中(zhōng)属(shǔ)于(yú)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)。根(gēn)据定义，二类医疗器械是指其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。除了口罩，还有体温计、血压计、医用脱脂纱布、心电图机、监护仪(yí)等(děng)也(yě)属(shǔ)于(yú)这(zhè)一(yī)类(lèi)别(bié)。这(zhè)些(xiē)医(yī)疗···

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2025.01.14

【今日要闻】医疗器械行业动态：政策、市场、技术与创新全面回顾与展望

器械产业链质量与安全创新发展论坛 9月29日协会党支部部分党员走访山东新华医疗器械股份有限公司，共同组织党支部共建活动 10月12-15日组织中国国际医疗器械秋季博览会医用车辆展团 10月18日医保最新政策与医疗机构准入要求深度培训会 10月25日人工智能医疗器械和医疗影像医疗🌵Kaiyun全站器械···

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