公司动态-医疗科技股份有限公司

公司动态

2025.01.10

今日科普|二类医疗器械许可话题

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括但不限于X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等设备。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械(xiè)被(bèi)分(fēn)为(wèi)一(yī)类(lèi)、二(èr)类(lèi)和(hé)三(sān)类(lèi)，其(qí)中(zhōng)二(èr)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)需(xū)要(yào···

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2025.01.09

今日科普|驼人医疗器械集团发展

驼人集团的成功离不开其在研发创新方面的持续投入。自2025年成立以来，驼人集团研究院已经发展成为拥有1050余人的科研团队，其中包括高级专家及学术带头人120余人，博士40余人，硕士研究生630余人。集团每年投入的研发费用占主营业务的10%，累计获得自主知识产权1500余项，参与制定国家和行业标准84项。这些创新成果不仅提升了企业的竞争力，也推动了国内医🍆疗器械行业的发展。例如，集团研发的···

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2025.01.09

今日科普|三类医疗器械监管探讨

三类医疗器械是指对人体有直接作用，用于诊断、治疗及预防疾病，且风险较高的医疗器械。这类器械通常涉及生命、健康的重大问题，如人工心脏、植入式可编程心脏起搏器、人体可吸收缝线等。根据《医疗器械监督管理条例》规定，三类医疗器械必须经过国家食品药品监管部门的严格审批才能上市销售。据统计，截至2025年12月25日，国家药监局已经批准315个创新医疗器械上市，其中2025年批准65个，涵盖了高端医疗设备、手···

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2025.01.09

医疗器械网络销售监管。

医疗器械网络销售监管的首要任务是保障公众用械安全。据统计，2025年中国医疗器械市场规模已达6553亿元，医用医疗设备市场份额占比62.82%。如此庞大的市场规模和强劲的需求，使得医疗器械网络销售监管显得尤为重要。通过备案制度，政府部门可以掌握市场信息，对从事医疗器械网络销售的企业进行资质审核，确保市场秩序规范。例如，国家药品监督管理局及其派出机构作为监管部门，通过备案制度加强对企业的监管，确保销···

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2025.01.09

今日科普|三类器械经营许可证话题

第三类医疗器械是指那些具有较高风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常直接作用于人体，对人体具有潜在的危险性，因此其生产和销售必须受到严格的监管。三类医疗器械经营许可证是企业生产和销售这类产品的必备证件，没有它，企业将无法合法开展相关业务。例如，心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等高风险设备，均属于第三类医疗器械范畴。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第三类医疗器械···

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2025.01.09

医疗器械规范管理话题

医疗器械种类繁多，根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如手术衣、检查手套等；第二类是具有中度风险、需要严格控制管理的医疗器械，如血压计、心电图机等🚁Kaiyun官方；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制···

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2025.01.09

今日科普|医疗器械临床试验规范

医疗器械临床试验规范是确保医疗器械安全性和有效性的重要保障。该规范通过明确临床试验的全过程管理，包括方案设计、实施、监查、稽查、检查，以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等，有效提升了医疗器械临床试验的规范性和科学性。据统计，截至2025年5月1日，新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行，取代了2025年的旧版规范，以更好地适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。二、医疗器械临床···

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2025.01.08

上海西门子医疗器械与德国西门子：医疗科技领域的领航者与未来展望

1. **企业概览**：上海西河医疗器械有限公司，自🏀Kaiyun网址2025年9月15日成立以来，深耕医疗器械领域，专注于提供前沿的技术咨询与服务。其业务版图涵盖电脑软硬件销售、商务信息咨询、会务管理、企业管理优化以及市场调研与营销策划（部分业务由分支机构运营）。此外，公司还致力于医用高分子材料（八大类除···

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2025.01.08

医疗器械经营许可申办条件

申请医疗器械经营许可证的首要条件是具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。这些质量管理人员应当具有相关专业学历或职称，如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学等专业背景。据《医疗器械经营监督管理办法》及其实施细则，质量管理人员不仅需要具备理论知识，还需有丰富的实践经验，以确保医疗器械的质量和安全。二、经营场所与贮存条件经营场所和贮存条件是申办医疗器械经营许可证的重要一环。企业···

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2025.01.08

【科普解答】电子秤与医疗器械的界限探析：兼论二三类器械定义及角膜塑形镜的特殊性

1. 电子秤与医疗器械的界限：电子秤，作为一种精准的计量器具，并不归属于医疗器械的范畴。同样，电子轮椅秤亦是如此，它专注于为特定行业提供精准的称重服务，而非医疗领域的辅助治疗或诊断工具。其设计特色，如一体化的加长引坡与高强度加固秤体，以及配备的四支高精度传🆙Kaiyun官网感器，均旨在最大程度地减少误差，确···

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2025.01.08

今日科普|医疗器械三证详解

医疗器械产品注册证是产品合法进入市场的必备凭证。根据《医疗器械管理条例》的规定，由国家药品监督管理局颁发，该证件证明医疗器械产品符合国家规定的技术要求。医疗器械根据风险等级被分为三类，分别对应不同的审查标准和管理流程：- **第一类医疗器械**：实行备案管理，程序相对简单。- **第二类医疗器械**：需要经过严格的注册管理，企业需提供检验、临床试验和🈵完整的注册申请资料。- **第三类医疗···

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2025.01.08

【科普解答】**北京医疗健康产业中的器械科技先锋：翔宇生保及多家相关企业深度剖析**

1. 北京翔云颐康科技发展有限公司，于2024年(nián)8月(yuè)24日(rì)在(zài)北(běi)京(jīng)市(shì)朝(cháo)阳(yáng)区(qū)荣(róng)耀(yào)诞(dàn)生(shēng)，是(shì)一(yī)家(jiā)由(yóu)自(zì)然(rán)人(rén)投(tóu)资(zī)或(huò)控(kòng)股(gǔ)的(de)有(yǒu)限(xi···

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